Исследование DTG-SWITCH: лонгитюдный анализ вирусологической неудачи и лекарственной устойчивости при переходе на АРТ первого ряда на основе долутегравира и после него (DTG-SWITCH)
23 марта 2023 г. обновлено: University of Bern
Это проспективное обсервационное когортное исследование 2820 пациентов, получающих АРТ первого ряда, которые переходят на схему первого ряда на основе DTG в соответствии со стандартом лечения.
Исследование проводится в Малави и Замбии в рамках программ АРТ, участвующих в сотрудничестве IeDEA.
Секвенирование будет проводиться на образцах крови пациентов с вирусной нагрузкой выше 400 копий/мл для выявления мутаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Долутегравир (DTG), ингибитор переноса цепи интегразы второго поколения (InSTI), широко используется в странах с высоким уровнем дохода и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве альтернативной схемы АРТ первого ряда.
В странах, где нет рутинного мониторинга вирусной нагрузки, многие пациенты, получающие АРТ первого ряда, будут переведены на схемы, основанные на DTG, несмотря на определяемую вирусную нагрузку, что может увеличить риск выбора резистентности к DTG, поскольку у большинства пациентов с вирусологическими неэффективность АРТ первого ряда на основе EFV имеют мутации НИОТ.
Исследователи предполагают, что доля пациентов с вирусологической неудачей через 48 и 96 недель после перехода на схему на основе DTG будет выше у пациентов, перешедших с вирусологической неудачей (VL>400 копий/мл), по сравнению с пациентами, перешедшими с подавленной репликацией вируса. (ВН<400 копий/мл).
Это проспективное обсервационное когортное исследование 2820 пациентов, получающих АРТ первого ряда, которые переходят на схему первого ряда на основе DTG в соответствии со стандартом лечения.
Исследование проводится в Малави и Замбии в рамках программ АРТ, участвующих в сотрудничестве IeDEA.
Во время перехода на DTG будет проведена базовая оценка исследования и взят образец крови.
Секвенирование будет проводиться на образцах крови пациентов с вирусной нагрузкой выше 400 копий/мл для выявления мутаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2820
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, живущие с ВИЧ.
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- На АРТ первого ряда в течение 6 месяцев или дольше
- Переход на любое лечение на основе DTG
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Маяк Траст в Лилонгве
|
|
CIDRZ в Лусаке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ФЖ через 48 недель между пациентами с ФЖ и без ФЖ на исходном уровне.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ФЖ через 96 недель между пациентами с ФЖ и без ФЖ на исходном уровне.
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Частота возникновения резистентности к препаратам TLD через 48 и 96 недель у пациентов с ФЖ и без нее на момент переключения.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Доля ВИЧ-инфицированных пациентов с ФЖ на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов с ФЖ через 48 недель и 96 недель среди пациентов с ФЖ на исходном уровне, которые имеют по крайней мере один или не имеют полностью активного НИОТ при тестировании на резистентность.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Распространенность психоневрологических симптомов на исходном уровне, через 48 и 96 недель.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Распространенность бессонницы на исходном уровне, через 48 и 96 недель.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Изменение веса от исходного до 48 и 96 недель.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Уровни приверженности на исходном уровне и через 48 и 96 недель.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Количество посещений врача во время лечения на основе DTG до 48 и 96 недель.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
|
Количество клинических посещений до исходного уровня, 48 и 96 недель.
Временное ограничение: 48 и 96 недель
|
48 и 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthias Egger, Prof., University of Berne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DTG-SWITCH Study protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .