Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DTG-SWITCH: podłużna analiza niepowodzenia wirusologicznego i lekooporności w trakcie i po zmianie leczenia na terapię pierwszego rzutu opartą na dolutegrawirze (DTG-SWITCH)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące 2820 pacjentów otrzymujących ART pierwszego rzutu, przechodzących na schemat pierwszego rzutu oparty na DTG, zgodnie ze standardem opieki. Badanie jest prowadzone w Malawi i Zambii, w programach ART, które uczestniczą we współpracy IeDEA. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na próbkach krwi pacjentów z wiremią powyżej 400 kopii/ml w celu zidentyfikowania mutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dolutegrawir (DTG), inhibitor transferu nici integrazy (InSTI) drugiej generacji, jest szeroko stosowany w krajach o wysokim dochodzie i jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako alternatywny schemat pierwszego rzutu ART. W krajach, w których monitorowanie miana wirusa nie jest rutynowo dostępne, wielu pacjentów stosujących ART pierwszego rzutu zostanie przestawionych na schemat oparty na DTG pomimo wykrywalnego miana wirusa, co może zwiększyć ryzyko selekcji oporności na DTG, ponieważ większość pacjentów z wirusologicznym zakażeniem niepowodzenia pierwszej linii ART opartej na EFV mają mutacje NRTI. Badacze postawili hipotezę, że odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne 48 i 96 tygodni po przejściu na schemat oparty na DTG, będzie wyższy u pacjentów, którzy zmienili leczenie z niepowodzeniem wirusologicznym (VL>400 kopii/ml) w porównaniu z pacjentami, u których zmieniono leczenie z supresją replikacji wirusa (VL<400 kopii/ml). Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące 2820 pacjentów otrzymujących ART pierwszego rzutu, przechodzących na schemat pierwszego rzutu oparty na DTG, zgodnie ze standardem opieki. Badanie jest prowadzone w Malawi i Zambii, w programach ART, które uczestniczą we współpracy IeDEA. W momencie przejścia na DTG zostanie przeprowadzona ocena badania podstawowego i pobrana zostanie próbka krwi. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na próbkach krwi pacjentów z wiremią powyżej 400 kopii/ml w celu zidentyfikowania mutacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2820

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • CIDRZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Na pierwszej linii ART przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Przejście na dowolne leczenie oparte na DTG

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Lighthouse Trust w Lilongwe
CIDRZ w Lusace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z VF w 48. tygodniu pomiędzy pacjentami z VF i bez VF na początku badania.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z VF w 96. tygodniu pomiędzy pacjentami z VF i bez VF na początku badania.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Częstość występowania oporności na leki TLD w 48 i 96 tygodniu u pacjentów z VF i bez VF w momencie zmiany.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV z VF na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z migotaniem komór w 48 tygodniu i 96 tygodni wśród pacjentów z migotaniem komór na początku badania, u których w teście oporności stwierdzono przynajmniej jedną w pełni aktywną NRTI lub nie stwierdzono jej w pełni.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Częstość występowania objawów neuropsychiatrycznych na początku badania, 48 tygodni i 96 tygodni.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Częstość występowania bezsenności na początku badania, 48 tygodni i 96 tygodni.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 48 i 96 tygodnia.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Poziom przestrzegania zaleceń na początku badania oraz po 48 i 96 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Liczba wizyt klinicznych w ramach schematu opartego na DTG do 48 i 96 tygodnia.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień
Liczba wizyt klinicznych do punktu wyjścia, 48 i 96 tygodni.
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
48 i 96 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Lighthouse Trust
University of KwaZulu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthias Egger, Prof., University of Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTG-SWITCH Study protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj