Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTG-SWITCH tanulmány: A virológiai kudarc és a gyógyszerrezisztencia longitudinális elemzése a dolutegravir-alapú első vonalbeli ART-ra való váltáskor és után (DTG-SWITCH)

2023. március 23. frissítette: University of Bern
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat 2820, első vonalbeli ART-ban részesülő betegen, akik az ellátás standardjának megfelelően DTG-alapú első vonalbeli kezelésre váltottak. A vizsgálatot Malawiban és Zambiában végzik az IeDEA együttműködésben részt vevő ART programokban. A szekvenálást a 400 kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek vérmintáin végzik el a mutációk azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dolutegravir (DTG), a második generációs integrázszál transzfer gátló (InSTI) széles körben használatos a magas jövedelmű országokban, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alternatív, első vonalbeli ART-kezelésként ajánlja. Azokban az országokban, ahol rutinszerűen nem elérhető a vírusterhelés monitorozása, sok első vonalbeli ART-ban részesülő beteget átállítanak DTG-alapú kezelésre a kimutatható vírusterhelés ellenére, ami növelheti a DTG-rezisztencia szelekciójának kockázatát, mivel a betegek többsége virológiai betegségben szenved. Az első vonalbeli EFV-alapú ART sikertelensége NRTI mutációkkal rendelkezik. A kutatók azt feltételezik, hogy a virológiai kudarcban szenvedő betegek aránya 48 és 96 héttel a DTG-alapú kezelésre való áttérés után magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiknél virológiai kudarc miatt váltottak át (VL>400 kópia/ml), mint a szuppresszált vírusreplikációval váltott betegeknél. (VL<400 kópia/ml). Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat 2820, első vonalbeli ART-ban részesülő betegen, akik az ellátás standardjának megfelelően DTG-alapú első vonalbeli kezelésre váltottak. A vizsgálatot Malawiban és Zambiában végzik az IeDEA együttműködésben részt vevő ART programokban. A DTG-re való áttéréskor a vizsgálat alapértékét elvégzik, és vérmintát vesznek. A szekvenálást a 400 kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek vérmintáin végzik el a mutációk azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2820

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • CIDRZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött emberek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • Első vonalbeli ART 6 hónapig vagy tovább
  • Váltás bármely DTG-alapú kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lighthouse Trust Lilongwe-ban
CIDRZ Lusakában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 48. héten VF-ben szenvedő betegek aránya a kiindulási VF-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 96. héten VF-ben szenvedő betegek aránya a kiindulási VF-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között.
Időkeret: 96 hét
96 hét
A TLD gyógyszerrezisztencia előfordulási gyakorisága a 48. és 96. héten VF-ben szenvedő és nem VF-ben szenvedő betegeknél a váltáskor.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A VF-ben szenvedő HIV-fertőzött betegek aránya a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A 48. héten és a 96. héten VF-ben szenvedő betegek aránya a kiindulási VF-ben szenvedő betegek között, akiknél a rezisztenciavizsgálat során legalább egy teljesen aktív NRTI-t kapott, vagy egyáltalán nem.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A neuropszichiátriai tünetek prevalenciája a kiinduláskor, 48 hét és 96 hét után.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Az álmatlanság prevalenciája a kiinduláskor, a 48. héten és a 96. héten.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Súlyváltozás az alapvonalról 48 és 96 hétre.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Adherencia szintje a kiinduláskor és a 48. és 96. hét után.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A klinikai vizitek száma DTG-alapú kezelés alatt 48 és 96 hétig.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A klinikai vizitek száma az alapvonalig, 48 és 96 hétig.
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Együttműködők

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Lighthouse Trust
University of KwaZulu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthias Egger, Prof., University of Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTG-SWITCH Study protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel