De DTG-SWITCH-studie: longitudinale analyse van virologisch falen en geneesmiddelresistentie bij en na overschakeling op op dolutegravir gebaseerde eerstelijns ART (DTG-SWITCH)
23 maart 2023 bijgewerkt door: University of Bern
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 2820 patiënten op eerstelijns ART die overschakelen naar een DTG-gebaseerd eerstelijnsregime, volgens de zorgstandaard.
De studie wordt uitgevoerd in Malawi en Zambia, in ART-programma's die deelnemen aan de IeDEA-samenwerking.
Sequentiebepaling zal worden uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten met een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml om mutaties te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dolutegravir (DTG), een integrasestrengtransferremmer (InSTI) van de tweede generatie, wordt veel gebruikt in landen met een hoog inkomen en wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen als alternatief eerstelijns ART-regime.
In landen waar monitoring van de virale belasting niet routinematig beschikbaar is, zullen veel patiënten op eerstelijns ART worden overgeschakeld naar een op DTG gebaseerd regime ondanks de detecteerbare virale belasting, wat het risico op selectie van resistentie tegen DTG zou kunnen verhogen, aangezien de meerderheid van de patiënten met virologische falen op eerstelijns EFV-gebaseerde ART hebben NRTI-mutaties.
De onderzoekers veronderstellen dat het percentage patiënten dat virologisch falen ervaart 48 en 96 weken na het overschakelen naar een op DTG gebaseerd regime hoger zal zijn bij patiënten die overstapten met virologisch falen (VL>400 kopieën/ml) in vergelijking met patiënten die overstapten met onderdrukte virale replicatie. (VL<400 kopieën/ml).
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 2820 patiënten op eerstelijns ART die overschakelen naar een DTG-gebaseerd eerstelijnsregime, volgens de zorgstandaard.
De studie wordt uitgevoerd in Malawi en Zambia, in ART-programma's die deelnemen aan de IeDEA-samenwerking.
Op het moment dat wordt overgeschakeld op DTG, wordt er een basisonderzoeksbeoordeling uitgevoerd en wordt er een bloedmonster afgenomen.
Sequentiebepaling zal worden uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten met een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml om mutaties te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2820
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die leven met hiv.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Op eerstelijns ART gedurende 6 maanden of langer
- Overstappen naar een op DTG gebaseerde behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vuurtorenvertrouwen in Lilongwe
|
|
CIDRZ in Lusaka
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel patiënten met VF na 48 weken tussen patiënten met en zonder VF bij baseline.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel patiënten met VF na 96 weken tussen patiënten met en zonder VF bij baseline.
Tijdsspanne: 96 weken
|
96 weken
|
|
De incidentie van TLD-geneesmiddelresistentie na 48 en 96 weken bij patiënten met en zonder VF bij omschakeling.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Het percentage hiv-geïnfecteerde patiënten met VF bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Het percentage patiënten met VF na 48 weken en 96 weken bij patiënten met VF bij baseline die ten minste één of geen volledig actieve NRTI hebben bij resistentietesten.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Prevalentie van neuropsychiatrische symptomen bij baseline, 48 weken en 96 weken.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Prevalentie van slapeloosheid bij baseline, 48 weken en 96 weken.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 48 en 96 weken.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Niveaus van therapietrouw bij baseline en na 48 en 96 weken.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Het aantal klinische bezoeken tijdens een op DTG gebaseerd regime tot 48 en 96 weken.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
|
Het aantal klinische bezoeken tot baseline, 48 en 96 weken.
Tijdsspanne: 48 en 96 weken
|
48 en 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthias Egger, Prof., University of Berne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DTG-SWITCH Study protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .