DTG-SWITCH-tutkimus: Virologisen epäonnistumisen ja lääkeresistenssin pitkittäinen analyysi dolutegraviiripohjaiseen ensilinjan ART-hoitoon ja sen jälkeen (DTG-SWITCH)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon osallistui 2820 potilasta, jotka saivat ensimmäisen linjan ART-hoitoa DTG-pohjaiseen ensilinjan hoitoon hoidon standardin mukaisesti.
Tutkimus tehdään Malawissa ja Sambiassa, ART-ohjelmissa, jotka osallistuvat IeDEA-yhteistyöhön.
Sekvensointi tehdään verinäytteistä potilailta, joiden viruskuorma on yli 400 kopiota/ml mutaatioiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Dolutegravir (DTG), toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä (InSTI), on laajalti käytössä korkean tulotason maissa, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sitä vaihtoehtoisena ensimmäisen linjan ART-hoitona.
Maissa, joissa viruskuorman seurantaa ei ole rutiininomaisesti saatavilla, monet ensilinjan ART-potilaat siirtyvät DTG-pohjaiseen hoitoon havaittavasta viruskuormasta huolimatta, mikä saattaa lisätä DTG-resistenssin valinnan riskiä, koska suurin osa potilaista, joilla on virologinen sairaus. NRTI-mutaatioita.
Tutkijat olettavat, että niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät virologisesta vajaatoiminnasta 48 ja 96 viikkoa DTG-pohjaiseen hoitoon vaihtamisen jälkeen, on suurempi potilailla, jotka vaihtoivat virologisen vajaatoiminnan vuoksi (VL> 400 kopiota/ml) verrattuna potilaisiin, jotka vaihtoivat hoidon estyneellä viruksen replikaatiolla. (VL<400 kopiota/ml).
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon osallistui 2820 potilasta, jotka saivat ensimmäisen linjan ART-hoitoa DTG-pohjaiseen ensilinjan hoitoon hoidon standardin mukaisesti.
Tutkimus tehdään Malawissa ja Sambiassa, ART-ohjelmissa, jotka osallistuvat IeDEA-yhteistyöhön.
Kun siirrytään DTG:hen, tehdään perustutkimuksen arviointi ja otetaan verinäyte.
Sekvensointi tehdään verinäytteistä potilailta, joiden viruskuorma on yli 400 kopiota/ml mutaatioiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2820
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet ihmiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Ensilinjan ART 6 kuukauden ajan tai kauemmin
- Vaihtaminen mihin tahansa DTG-pohjaiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lighthouse Trust Lilongwessa
|
|
CIDRZ Lusakassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli VF 48 viikon kohdalla, niiden potilaiden välillä, joilla oli ja ilman VF lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli VF viikon 96 kohdalla, niiden potilaiden välillä, joilla oli ja ilman VF lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
TLD-lääkeresistenssien ilmaantuvuus viikolla 48 ja 96 potilailla, joilla on ja ei ole VF vaihdon yhteydessä.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden potilaiden osuus, joilla oli VF lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli VF viikkojen 48 ja 96 kohdalla potilaista, joilla oli VF lähtötilanteessa ja joilla on vähintään yksi tai ei ollenkaan täysin aktiivista NRTI:tä resistenssitestauksessa.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Neuropsykiatristen oireiden esiintyvyys lähtötilanteessa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Unettomuuden esiintyvyys lähtötilanteessa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 48 ja 96.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Sitoutumistasot lähtötilanteessa ja 48 ja 96 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Kliinisten käyntien määrä DTG-pohjaisen hoito-ohjelman aikana 48 ja 96 viikkoon asti.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
|
Kliinisten käyntien määrä lähtötasoon, viikkoihin 48 ja 96 asti.
Aikaikkuna: 48 ja 96 viikkoa
|
48 ja 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Egger, Prof., University of Berne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTG-SWITCH Study protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .