選択した下肢骨折後の自発運動プログラム (SDEP) の使用
2024年1月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、クリニックでの理学療法 (PT) と自宅での自主的な運動プログラム (SDEP) の有効性と価値を比較することです。
自宅での運動プログラムは、理学療法士、整形外科の外傷外科医、および外傷性下肢損傷から回復中の患者と協力してリハビリテーションに携わる専門家のチームによって開発されます。
この研究はまた、患者と怪我の特徴に基づいて、個人のどのサブグループが自宅での運動プログラムに最適な候補であるかを決定します.
調査の概要
詳細な説明
複数の四肢損傷または関連する複雑な軟部組織損傷または神経欠損を伴う損傷を有する患者が、監視下の PT から恩恵を受けるという臨床的議論はほとんどありません。 LEAP スタディの以前の研究では、大腿骨遠位部より下の高エネルギー外傷患者に対する PT の影響が調査されました。 外科医と PT は PT の必要性に対する認識の評価に違いがありましたが、2,3 証拠は、この患者集団に対する PT の有益な効果を示しています.4 戦闘関連の下肢救済患者に関する研究では、統合された装具と組み合わせた集中的かつ集中的なリハビリテーションの後、有意な利益とより高い任務復帰率が示されました.5-7 ただし、軍事部門および民間部門で見られる下肢骨折の大部分は、戦闘に関連したものでも、下肢評価プロジェクト (LEAP) の四肢救助患者の重症度のものでもないため、集中的で診療所ベースの監督下の PT 治療を必要としない場合があります。 . 孤立した主要な下肢骨折の患者は、セルフガイドの自宅ベースの受傷後運動プログラムから恩恵を受ける可能性があります. 関節置換術および前十字靭帯 (ACL) 再建のための選択的整形外科再建手術のための在宅運動プログラムを評価する研究では、対面で監督された PT.8-12 と比較して同等の結果が報告されています。 ほとんどの市民センターでは、PT リソースは重要で、限られており、費用がかかるため、これらのリソースを利用することで最も恩恵を受ける患者を特定することは、患者と医療システムの両方の節約につながり、PT サービスへのより効率的なアクセスにつながる可能性があります。それらを最も必要としている人々。 医療システムの利点に加えて、自宅での自主的な運動プログラムを通じて肯定的な結果を達成できる患者は、運動がいつ行われるかに関して柔軟性を経験します.
この研究の目的は、診療所ベースの PT と自宅ベースの自主的な運動プログラム (SDEP) の有効性と価値を比較することです。 自宅での運動プログラムは、理学療法士、整形外科の外傷外科医、および外傷性下肢損傷から回復中の患者と協力してリハビリテーションに携わる専門家のチームによって開発されます。 この研究はまた、患者と怪我の特徴に基づいて、個人のどのサブグループが自宅での運動プログラムに最適な候補であるかを決定します.
仮説: 全体的な仮説は、診療所ベースの PT を受けた患者の仕事/主要な活動への復帰、臨床的および機能的転帰、健康関連の生活の質は、SDEP を受けた患者と同様であるというものです。
特定の目的 1: SDEP の有効性、医師による運動指導、および選択された下肢の治療後の患者の仕事/主要な活動への復帰、臨床的および機能的/パフォーマンスの結果、および健康関連の生活の質を改善するためのクリニックベースの PT の有効性を比較する骨折。
特定の目的 2: 患者および損傷の特性に基づいて、SDEP の恩恵を受ける可能性が最も高い患者のサブグループを決定すること。
特定の目的 3: クリニックベースの PT と SDEP の費用対効果を比較する
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研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿骨および脛骨の手術骨折（遠位大腿骨（33A、B）、プラトー（41A、B）、ピロン（43A、B）、および選択された足首損傷（44A、B）を含む）を有する18〜65歳の患者急性期のケアまたは他の場所で行われたケアのフォローアップ（負傷から 14 日以内）のために、整形外科医に相談します。
- すべての患者は、英語またはスペイン語が堪能で、受傷後少なくとも 12 か月間現場で追跡できる必要があります。
除外基準:
- 傷害重症度スコア (ISS) > 18 の患者
- 松葉杖歩行を妨げる両側下肢損傷
- 関連する脊椎、骨盤、および/または寛骨臼の骨折で、それ以外の場合は体重負荷計画を変更します
- タイプ III B/C 開放骨折
- 退院時にグラスゴー昏睡度＜15
- 主要な末梢神経損傷
- -熟練した看護施設または入院リハビリテーション施設への計画された入院
- 妊娠中の女性
- 外傷性脳損傷（TBI）と診断された患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クリニックベースの理学療法
患者は、外科医センターでの通常の紹介パターンに従って、クリニックベースの PT プログラムに登録するために、整形外科医によって PT に紹介されます。
患者は、保険プランによって定義された医療給付に基づいてサービスを受けます。
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患者は、外科医センターでの通常の紹介パターンに従って、クリニックベースの PT プログラムに登録するために、整形外科医によって PT に紹介されます。
患者は、保険プランによって定義された医療給付に基づいてサービスを受けます。
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他の：自発的な運動プログラム
完全なSDEPプログラムは、理学療法士、整形外科外傷外科医、および健康行動の変化の経験を持つ研究者によって開発され、プログラムの遵守/遵守を最大化するように設計されます.
SDEP マニュアルでは、繰り返し、頻度、必要な器具など、家庭環境で実施できるエクササイズに関する詳細な指示が提供されます。
運動療法の基礎は、米国整形外科学会 (AAOS) のサンプルの家庭用運動プログラムに基づいており、配布資料として入手できます。
このプログラムは、エクササイズ、繰り返しまたは期間、頻度、および家庭環境で実装できる必要な機器に関する指示を提供します。
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完全な SDEP プログラムは、理学療法士、整形外科外傷外科医、および健康行動の変化の経験を持つ研究者によって開発され、プログラムの順守/遵守を最大化するように設計されます。
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介入なし：観察的
無作為化を望まない患者は、研究の観察アームに登録されます。
彼らはすべてのベースラインおよびフォローアップ評価を完了するよう求められ、正式な PT または SDEP への参加が文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事/主な活動に戻る
時間枠：12ヶ月
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仕事の生産性と活動障害に関する質問票 (WPAI) を使用して、退院後 12 か月の仕事/義務への復帰率によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 は、うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力を評価します。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠が良好であることを示す睡眠障害のサブセクションを除いて、スコアが高いほどその領域の生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、3、6、12 か月
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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タンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK) によって測定されます。
TSK は自己記入式のアンケートで、スコアの範囲は 17 ～ 68 で、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します
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ベースライン、3、6、12 か月
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X線撮影による骨折治癒までの時間
時間枠：3、6、12ヶ月
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レントゲン写真で骨折の治癒を評価します。
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3、6、12ヶ月
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筋力
時間枠：12ヶ月
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筋力は、ダイナモメーターを使用して測定されます。
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12ヶ月
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関節可動域 (ROM)
時間枠：12ヶ月
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ゴニオメーターを使用して関節可動域を測定します。
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12ヶ月
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回復力
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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回復力は、Connor-Davidson Resilience Scale を使用して測定されます。
レジリエンスの質問の合計スコアは 0 から 40 で、0 から 4 までの 10 のサブスケール (合計スコア) で、スコアが高いほどレジリエンスが高くなります
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ベースライン、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Seymour, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00082966
- Pro00024283 (その他の識別子：Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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