- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612478
Wykorzystanie programu ćwiczeń samokierowanych (SDEP) po wybranych złamaniach kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewielka debata kliniczna, że pacjenci z urazami wielu kończyn lub urazami z towarzyszącym złożonym uszkodzeniem tkanek miękkich lub ubytkami nerwów odnoszą korzyści z nadzorowanej PT. Wcześniejsze badania z badania LEAP dotyczyły wpływu PT na pacjentów z urazami wysokoenergetycznymi poniżej dystalnej części kości udowej.1 Chociaż chirurdzy i fizjoterapeuci różnili się w ocenie postrzeganej potrzeby PT,2,3 dowody wskazują na korzystny wpływ PT na tę populację pacjentów.4 Badania przeprowadzone na pacjentach, którym udało się uratować kończyny dolne podczas walki, wykazały znaczną korzyść i wyższy wskaźnik powrotu do służby po intensywnej i ukierunkowanej rehabilitacji połączonej ze zintegrowaną ortezą.5-7 Jednak większość złamań kończyn dolnych obserwowanych w sektorach wojskowym i cywilnym nie jest związana z walką ani z ciężkością pacjentów ratujących kończyny w ramach Projektu Oceny Kończyn Dolnych (LEAP), a zatem może nie wymagać intensywnego, nadzorowanego przez klinikę leczenia PT . Pacjenci z izolowanymi poważnymi złamaniami kończyn dolnych mogą odnieść korzyści z samodzielnego, domowego programu ćwiczeń po urazie. Badania oceniające programy ćwiczeń domowych dla planowej operacji rekonstrukcji ortopedycznej w celu wymiany stawu i rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wykazały równoważne wyniki w porównaniu z osobiście nadzorowanym PT.8-12 Ponieważ zasoby PT są krytyczne, ograniczone i drogie w większości ośrodków cywilnych, identyfikacja pacjentów, którzy odnieśli największe korzyści z wykorzystania tych zasobów, może przynieść oszczędności zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej oraz prowadzić do bardziej efektywnego dostępu do usług PT przez ludności, która najbardziej ich potrzebuje. Oprócz korzyści dla systemów opieki zdrowotnej, pacjenci, którzy mogą osiągnąć pozytywne wyniki dzięki programowi ćwiczeń w domu, do samodzielnego kierowania, doświadczą elastyczności w zakresie czasu wykonywania ćwiczeń.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wartości PT w klinice i domowego, samodzielnego programu ćwiczeń (SDEP). Program ćwiczeń w domu zostanie opracowany przez zespół fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów urazowych i ekspertów w zakresie zaangażowania rehabilitacyjnego we współpracy z pacjentami powracającymi do zdrowia po urazowych urazach kończyn dolnych. Badanie określi również, które podgrupy osób na podstawie charakterystyki pacjenta i urazu są najlepszymi kandydatami do programu ćwiczeń w domu.
Hipoteza: Ogólna hipoteza jest taka, że powrót do pracy/głównej aktywności, jak również wyniki kliniczne i funkcjonalne oraz związana ze zdrowiem jakość życia pacjentów otrzymujących PT w warunkach klinicznych będą podobne do pacjentów otrzymujących SDEP.
Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności SDEP, instrukcji ćwiczeń wydanych przez lekarza i PT w klinice w celu poprawy powrotu do pracy/głównej aktywności, wyników klinicznych i funkcjonalnych/wydajności oraz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów po wybranych zabiegach kończyn dolnych złamania.
Cel szczegółowy 2: Określenie, które podgrupy pacjentów, w oparciu o charakterystykę pacjenta i urazu, mają największe szanse na skorzystanie z SDEP.
Cel szczegółowy 3: Porównanie opłacalności PT i SDEP w warunkach klinicznych
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat ze złamaniami operacyjnymi kości udowej i piszczelowej (w tym dalsza część kości udowej (33A, B), płaskowyż (41A, B), pilon (43A, B) oraz wybrane urazy stawu skokowego (44A, B)) zgłaszają się do chirurga ortopedy w celu doraźnej opieki lub kontynuacji opieki wykonanej gdzie indziej (w ciągu 14 dni od urazu).
- Wszyscy pacjenci muszą być biegli w języku angielskim lub hiszpańskim i muszą być w stanie być obserwowani w ośrodkach przez co najmniej 12 miesięcy po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skalą ciężkości urazu (ISS) >18
- Obustronne urazy kończyn dolnych, które uniemożliwiają chodzenie o kulach
- Powiązane złamania kręgosłupa, miednicy i / lub panewki, które w inny sposób zmieniają plan obciążania
- Otwarte złamania typu III B/C
- Skala śpiączki Glasgow <15 w momencie wypisu
- Poważne uszkodzenie nerwów obwodowych
- Planowane przyjęcie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci ze zdiagnozowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fizjoterapia oparta na klinice
Pacjenci będą kierowani do PT przez chirurga ortopedę w celu zapisania się do programu PT w klinice zgodnie ze zwykłymi schematami skierowań w ośrodku chirurga.
Pacjenci będą otrzymywać usługi w oparciu o świadczenia opieki zdrowotnej określone w ich planie ubezpieczeniowym.
|
Pacjenci będą kierowani do PT przez chirurga ortopedę w celu zapisania się do programu PT w klinice zgodnie ze zwykłymi schematami skierowań w ośrodku chirurga.
Pacjenci będą otrzymywać usługi w oparciu o świadczenia opieki zdrowotnej określone w ich planie ubezpieczeniowym.
|
|
Inny: Samodzielny program ćwiczeń
Pełny program SDEP, który zostanie opracowany przez fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów urazowych i badaczy z doświadczeniem w zmianie zachowań zdrowotnych, zostanie zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować przestrzeganie/przestrzeganie programu.
Podręcznik SDEP zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące ćwiczeń, takie jak powtórzenia, częstotliwość i wymagany sprzęt, które można wdrożyć w środowisku domowym.
Podstawą schematu ćwiczeń jest przykładowy domowy program ćwiczeń Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS), dostępny w formie materiałów informacyjnych.
Program zawiera instrukcje dotyczące ćwiczeń, powtórzeń lub czasu trwania, częstotliwości i wymaganego sprzętu, które można wdrożyć w środowisku domowym.
|
Pełny program SDEP, który zostanie opracowany przez fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów i badaczy z doświadczeniem w zmianie zachowań zdrowotnych, zostanie zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować przestrzeganie/przestrzeganie programu
|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Pacjenci, którzy nie chcą być randomizowani, zostaną włączeni do obserwacyjnej części badania.
Zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich ocen początkowych i uzupełniających, a udział w formalnym PT lub SDEP zostanie udokumentowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy/głównych zajęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wskaźnika powrotu do pracy/służby 12 miesięcy po zwolnieniu za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
PROMIS-29 Profile v2.0 ocenia depresję, lęk, sprawność fizyczną, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia w tym obszarze, z wyjątkiem podsekcji zaburzeń snu, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
|
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem skali Tampa dla kinezjofobii (TSK).
TSK jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, a zakres wyników wynosi od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
|
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas na gojenie złamań radiograficznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Radiogramy zostaną ocenione pod kątem gojenia się złamań.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
|
12 miesięcy
|
|
Wspólny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakres ruchu w stawie zostanie zmierzony za pomocą goniometru.
|
12 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odporność będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona.
Łączny wynik pytań dotyczących odporności wynosi od 0 do 40, 10 podskal od 0 do 4 (zsumowane dla wyniku całkowitego), im wyższy wynik, tym lepsza odporność
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082966
- Pro00024283 (Inny identyfikator: Atrium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .