Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie programu ćwiczeń samokierowanych (SDEP) po wybranych złamaniach kończyn dolnych

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wartości fizjoterapii w klinice (PT) i domowego, samodzielnego programu ćwiczeń (SDEP). Program ćwiczeń w domu zostanie opracowany przez zespół fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów urazowych i ekspertów w zakresie zaangażowania rehabilitacyjnego we współpracy z pacjentami powracającymi do zdrowia po urazowych urazach kończyn dolnych. Badanie określi również, które podgrupy osób na podstawie charakterystyki pacjenta i urazu są najlepszymi kandydatami do programu ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje niewielka debata kliniczna, że ​​pacjenci z urazami wielu kończyn lub urazami z towarzyszącym złożonym uszkodzeniem tkanek miękkich lub ubytkami nerwów odnoszą korzyści z nadzorowanej PT. Wcześniejsze badania z badania LEAP dotyczyły wpływu PT na pacjentów z urazami wysokoenergetycznymi poniżej dystalnej części kości udowej.1 Chociaż chirurdzy i fizjoterapeuci różnili się w ocenie postrzeganej potrzeby PT,2,3 dowody wskazują na korzystny wpływ PT na tę populację pacjentów.4 Badania przeprowadzone na pacjentach, którym udało się uratować kończyny dolne podczas walki, wykazały znaczną korzyść i wyższy wskaźnik powrotu do służby po intensywnej i ukierunkowanej rehabilitacji połączonej ze zintegrowaną ortezą.5-7 Jednak większość złamań kończyn dolnych obserwowanych w sektorach wojskowym i cywilnym nie jest związana z walką ani z ciężkością pacjentów ratujących kończyny w ramach Projektu Oceny Kończyn Dolnych (LEAP), a zatem może nie wymagać intensywnego, nadzorowanego przez klinikę leczenia PT . Pacjenci z izolowanymi poważnymi złamaniami kończyn dolnych mogą odnieść korzyści z samodzielnego, domowego programu ćwiczeń po urazie. Badania oceniające programy ćwiczeń domowych dla planowej operacji rekonstrukcji ortopedycznej w celu wymiany stawu i rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wykazały równoważne wyniki w porównaniu z osobiście nadzorowanym PT.8-12 Ponieważ zasoby PT są krytyczne, ograniczone i drogie w większości ośrodków cywilnych, identyfikacja pacjentów, którzy odnieśli największe korzyści z wykorzystania tych zasobów, może przynieść oszczędności zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej oraz prowadzić do bardziej efektywnego dostępu do usług PT przez ludności, która najbardziej ich potrzebuje. Oprócz korzyści dla systemów opieki zdrowotnej, pacjenci, którzy mogą osiągnąć pozytywne wyniki dzięki programowi ćwiczeń w domu, do samodzielnego kierowania, doświadczą elastyczności w zakresie czasu wykonywania ćwiczeń.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wartości PT w klinice i domowego, samodzielnego programu ćwiczeń (SDEP). Program ćwiczeń w domu zostanie opracowany przez zespół fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów urazowych i ekspertów w zakresie zaangażowania rehabilitacyjnego we współpracy z pacjentami powracającymi do zdrowia po urazowych urazach kończyn dolnych. Badanie określi również, które podgrupy osób na podstawie charakterystyki pacjenta i urazu są najlepszymi kandydatami do programu ćwiczeń w domu.

Hipoteza: Ogólna hipoteza jest taka, że ​​powrót do pracy/głównej aktywności, jak również wyniki kliniczne i funkcjonalne oraz związana ze zdrowiem jakość życia pacjentów otrzymujących PT w warunkach klinicznych będą podobne do pacjentów otrzymujących SDEP.

Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności SDEP, instrukcji ćwiczeń wydanych przez lekarza i PT w klinice w celu poprawy powrotu do pracy/głównej aktywności, wyników klinicznych i funkcjonalnych/wydajności oraz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów po wybranych zabiegach kończyn dolnych złamania.

Cel szczegółowy 2: Określenie, które podgrupy pacjentów, w oparciu o charakterystykę pacjenta i urazu, mają największe szanse na skorzystanie z SDEP.

Cel szczegółowy 3: Porównanie opłacalności PT i SDEP w warunkach klinicznych

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat ze złamaniami operacyjnymi kości udowej i piszczelowej (w tym dalsza część kości udowej (33A, B), płaskowyż (41A, B), pilon (43A, B) oraz wybrane urazy stawu skokowego (44A, B)) zgłaszają się do chirurga ortopedy w celu doraźnej opieki lub kontynuacji opieki wykonanej gdzie indziej (w ciągu 14 dni od urazu).
  • Wszyscy pacjenci muszą być biegli w języku angielskim lub hiszpańskim i muszą być w stanie być obserwowani w ośrodkach przez co najmniej 12 miesięcy po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skalą ciężkości urazu (ISS) >18
  • Obustronne urazy kończyn dolnych, które uniemożliwiają chodzenie o kulach
  • Powiązane złamania kręgosłupa, miednicy i / lub panewki, które w inny sposób zmieniają plan obciążania
  • Otwarte złamania typu III B/C
  • Skala śpiączki Glasgow <15 w momencie wypisu
  • Poważne uszkodzenie nerwów obwodowych
  • Planowane przyjęcie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizjoterapia oparta na klinice
Pacjenci będą kierowani do PT przez chirurga ortopedę w celu zapisania się do programu PT w klinice zgodnie ze zwykłymi schematami skierowań w ośrodku chirurga. Pacjenci będą otrzymywać usługi w oparciu o świadczenia opieki zdrowotnej określone w ich planie ubezpieczeniowym.
Pacjenci będą kierowani do PT przez chirurga ortopedę w celu zapisania się do programu PT w klinice zgodnie ze zwykłymi schematami skierowań w ośrodku chirurga. Pacjenci będą otrzymywać usługi w oparciu o świadczenia opieki zdrowotnej określone w ich planie ubezpieczeniowym.
Inny: Samodzielny program ćwiczeń
Pełny program SDEP, który zostanie opracowany przez fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów urazowych i badaczy z doświadczeniem w zmianie zachowań zdrowotnych, zostanie zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować przestrzeganie/przestrzeganie programu. Podręcznik SDEP zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące ćwiczeń, takie jak powtórzenia, częstotliwość i wymagany sprzęt, które można wdrożyć w środowisku domowym. Podstawą schematu ćwiczeń jest przykładowy domowy program ćwiczeń Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS), dostępny w formie materiałów informacyjnych. Program zawiera instrukcje dotyczące ćwiczeń, powtórzeń lub czasu trwania, częstotliwości i wymaganego sprzętu, które można wdrożyć w środowisku domowym.
Pełny program SDEP, który zostanie opracowany przez fizjoterapeutów, chirurgów ortopedów i badaczy z doświadczeniem w zmianie zachowań zdrowotnych, zostanie zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować przestrzeganie/przestrzeganie programu
Brak interwencji: Obserwacyjny
Pacjenci, którzy nie chcą być randomizowani, zostaną włączeni do obserwacyjnej części badania. Zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich ocen początkowych i uzupełniających, a udział w formalnym PT lub SDEP zostanie udokumentowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy/głównych zajęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie wskaźnika powrotu do pracy/służby 12 miesięcy po zwolnieniu za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
PROMIS-29 Profile v2.0 ocenia depresję, lęk, sprawność fizyczną, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia w tym obszarze, z wyjątkiem podsekcji zaburzeń snu, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kinezjofobia
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem skali Tampa dla kinezjofobii (TSK). TSK jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, a zakres wyników wynosi od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Czas na gojenie złamań radiograficznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Radiogramy zostaną ocenione pod kątem gojenia się złamań.
3, 6 i 12 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
12 miesięcy
Wspólny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres ruchu w stawie zostanie zmierzony za pomocą goniometru.
12 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Odporność będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona. Łączny wynik pytań dotyczących odporności wynosi od 0 do 40, 10 podskal od 0 do 4 (zsumowane dla wyniku całkowitego), im wyższy wynik, tym lepsza odporność
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj