- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612478
Uso de un programa de ejercicio autodirigido (SDEP) después de fracturas de extremidades inferiores seleccionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay poco debate clínico sobre si los pacientes con múltiples lesiones en las extremidades o lesiones con daño complejo de tejidos blandos asociado o déficits nerviosos se benefician de la fisioterapia supervisada. Investigaciones anteriores del estudio LEAP examinaron el impacto de la fisioterapia en pacientes con lesiones por traumatismos de alta energía debajo del fémur distal.1 Si bien los cirujanos y los fisioterapeutas difirieron en su evaluación de la necesidad percibida de fisioterapia,2,3 la evidencia demuestra el efecto beneficioso de la fisioterapia para esta población de pacientes.4 La investigación sobre pacientes con rescate de extremidades inferiores relacionados con el combate mostró un beneficio significativo y una mayor tasa de regreso al trabajo después de una rehabilitación intensa y enfocada combinada con una ortesis integrada.5-7 Sin embargo, la mayoría de las fracturas de las extremidades inferiores que se observan en los sectores militar y civil no están relacionadas con el combate ni son de la gravedad de los pacientes de recuperación de extremidades del Proyecto de Evaluación de las Extremidades Inferiores (LEAP) y, por lo tanto, es posible que no requieran un tratamiento de fisioterapia intensivo, basado en la clínica y supervisado. . Los pacientes con fracturas importantes aisladas de las extremidades inferiores pueden beneficiarse de un programa de ejercicios post-lesión autodirigido y basado en el hogar. Los estudios que evalúan los programas de ejercicios en el hogar para la cirugía de reconstrucción ortopédica electiva para el reemplazo articular y la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) han informado resultados equivalentes en comparación con la PT supervisada en persona.8-12 Debido a que los recursos de PT son críticos, limitados y costosos en la mayoría de los centros civiles, la identificación de los pacientes que más se beneficiarían de la utilización de estos recursos podría generar ahorros tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica, y conducir a un acceso más eficiente a los servicios de PT al la población que más los necesita. Además de los beneficios de los sistemas de salud, los pacientes que pueden lograr resultados positivos a través de un programa de ejercicios autodirigido en el hogar experimentarían flexibilidad con respecto a cuándo se realizan los ejercicios.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad y el valor de la PT en la clínica y un programa de ejercicio autodirigido en el hogar (SDEP). El programa de ejercicios en el hogar será desarrollado por un equipo de fisioterapeutas, cirujanos ortopédicos de trauma y expertos en rehabilitación en colaboración con pacientes que se recuperan de lesiones traumáticas en las extremidades inferiores. El estudio también determinará qué subgrupos de personas según las características del paciente y de la lesión son los mejores candidatos para un programa de ejercicios en el hogar.
Hipótesis: La hipótesis general es que el regreso al trabajo/actividades principales, así como los resultados clínicos y funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud para los pacientes que reciben PT en la clínica serán similares a los pacientes que reciben SDEP.
Objetivo específico 1: Comparar la eficacia de SDEP, las instrucciones de ejercicio proporcionadas por el médico y el fisioterapeuta en la clínica para mejorar el regreso al trabajo/actividades principales, los resultados clínicos y funcionales/de rendimiento y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que siguen ejercicios de extremidades inferiores seleccionados. fracturas
Objetivo específico 2: determinar qué subgrupos de pacientes, en función de las características del paciente y de la lesión, tienen más probabilidades de beneficiarse del SDEP.
Objetivo específico 3: Comparar la rentabilidad del PT y el SDEP en clínicas
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con fracturas quirúrgicas del fémur y la tibia (para incluir fémur distal (33A, B), meseta (41A, B), pilón (43A, B) y lesiones de tobillo seleccionadas (44A, B)) que se presenten a el cirujano ortopédico, ya sea para atención aguda o para el seguimiento de la atención realizada en otro lugar (dentro de los 14 días posteriores a la lesión).
- Todos los pacientes deben ser competentes en inglés o español y poder ser seguidos en los sitios durante al menos 12 meses después de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Injury Severity Score (ISS)>18
- Lesiones bilaterales de las extremidades inferiores que impiden la deambulación con muletas
- Fracturas asociadas de la columna, la pelvis y/o el acetábulo que alteran el plan de soporte de peso
- Fracturas abiertas tipo III B/C
- Escala de coma de Glasgow <15 en el momento del alta
- Lesión importante del nervio periférico
- Admisión planificada a un centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
- Mujeres embarazadas
- Los pacientes diagnosticados con una Lesión Cerebral Traumática (TBI) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fisioterapia Clínica
El cirujano ortopédico derivará a los pacientes a fisioterapia para que se inscriban en un programa de fisioterapia basado en la clínica según los patrones habituales de derivación en el centro del cirujano.
Los pacientes recibirán servicios en función de sus beneficios de atención médica definidos por su plan de seguro.
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El cirujano ortopédico derivará a los pacientes a fisioterapia para que se inscriban en un programa de fisioterapia basado en la clínica según los patrones habituales de derivación en el centro del cirujano.
Los pacientes recibirán servicios en función de sus beneficios de atención médica definidos por su plan de seguro.
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Otro: Programa de ejercicio autodirigido
El programa SDEP completo, que será desarrollado por fisioterapeutas, cirujanos ortopédicos de trauma e investigadores con experiencia en el cambio de comportamiento de salud, estará diseñado para maximizar la adherencia/cumplimiento con el programa.
El manual SDEP proporcionará instrucciones detalladas sobre ejercicios, como repeticiones, frecuencia y equipo necesario, que se pueden implementar en el entorno doméstico.
La base para el régimen de ejercicios se deriva del programa de ejercicios basado en el hogar de muestra de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS, por sus siglas en inglés) disponible en forma de folleto.
El programa proporciona instrucciones sobre ejercicios, repeticiones o duración, frecuencia y equipo necesario que se pueden implementar en el entorno doméstico.
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El programa SDEP completo, que será desarrollado por fisioterapeutas, cirujanos ortopédicos de trauma e investigadores con experiencia en el cambio de comportamiento de salud, estará diseñado para maximizar la adherencia/cumplimiento con el programa.
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Sin intervención: De observación
Los pacientes que no estén dispuestos a ser aleatorizados se inscribirán en un brazo de observación del estudio.
Se les pedirá que completen todas las evaluaciones de referencia y de seguimiento, y se documentará la participación en PT o SDEP formales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso al trabajo/actividades principales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de la tasa de regreso al trabajo/servicio 12 meses después del alta utilizando el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
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El PROMIS-29 Profile v2.0 evalúa la depresión, la ansiedad, la función física, la interferencia del dolor, la fatiga, los trastornos del sueño y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja en esa área, excepto en la subsección de trastornos del sueño, donde las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
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basal, 3, 6 y 12 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
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Según lo medido por la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
El TSK es un cuestionario autocompletado y el rango de puntajes es de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia
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basal, 3, 6 y 12 meses
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Tiempo de curación de la fractura radiográfica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se evaluarán las radiografías para determinar la consolidación de la fractura.
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3, 6 y 12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro.
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12 meses
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Rango de movimiento conjunto (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rango de movimiento de la articulación se medirá con un goniomentador.
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12 meses
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La resiliencia se medirá utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson.
La puntuación total de las preguntas de resiliencia es de 0 a 40, 10 subescalas de 0 a 4 (sumadas para la puntuación total), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la resiliencia
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
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- IRB00082966
- Pro00024283 (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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