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Uso di un programma di esercizi autodiretto (SDEP) a seguito di fratture degli arti inferiori selezionate

30 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e il valore della terapia fisica basata sulla clinica (PT) e un programma di esercizi autogestiti a domicilio (SDEP). Il programma di esercizi a casa sarà sviluppato da un team di fisioterapisti, chirurghi traumatologici ortopedici ed esperti nell'impegno riabilitativo in collaborazione con pazienti che si stanno riprendendo da lesioni traumatiche agli arti inferiori. Lo studio determinerà anche quali sottogruppi di individui in base alle caratteristiche del paziente e della lesione sono i migliori candidati per un programma di esercizi a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è poco dibattito clinico sul fatto che i pazienti con lesioni multiple alle estremità o lesioni associate a complessi danni ai tessuti molli o deficit nervosi traggano beneficio dal PT supervisionato. La ricerca precedente dello studio LEAP ha esaminato l'impatto del PT su pazienti con lesioni da trauma ad alta energia al di sotto del femore distale.1 Mentre i chirurghi e i PT differivano nella loro valutazione del bisogno percepito di PT,2,3 l'evidenza dimostra l'effetto benefico del PT per questa popolazione di pazienti.4 La ricerca sui pazienti sottoposti a salvataggio di arti degli arti inferiori durante il combattimento ha mostrato un beneficio significativo e un tasso di ritorno al servizio più elevato dopo una riabilitazione intensa e mirata combinata con un'ortesi integrata.5-7 Tuttavia, la maggior parte delle fratture degli arti inferiori osservate nei settori militare e civile non sono correlate al combattimento o della gravità dei pazienti di salvataggio dell'arto del progetto LEAP (Lower Extremity Assessment Project) e, quindi, potrebbero non richiedere un trattamento PT intensivo, basato sulla clinica e supervisionato . I pazienti con fratture maggiori isolate degli arti inferiori possono trarre beneficio da un programma di esercizi post-infortunio autoguidati e domiciliari. Gli studi che valutano i programmi di esercizi a casa per la chirurgia elettiva di ricostruzione ortopedica per la sostituzione dell'articolazione e la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) hanno riportato risultati equivalenti rispetto al PT di persona sotto supervisione.8-12 Poiché le risorse di PT sono critiche, limitate e costose nella maggior parte dei centri civili, l'identificazione dei pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall'utilizzo di queste risorse potrebbe comportare risparmi sia per i pazienti che per i sistemi sanitari e portare a un accesso più efficiente ai servizi di PT la popolazione che ne ha più bisogno. Oltre ai benefici per i sistemi sanitari, i pazienti in grado di ottenere risultati positivi attraverso un programma di esercizi autogestiti a casa sperimenterebbero flessibilità riguardo al momento in cui vengono eseguiti gli esercizi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e il valore del PT basato sulla clinica e un programma di esercizi autodiretti domiciliari (SDEP). Il programma di esercizi a casa sarà sviluppato da un team di fisioterapisti, chirurghi traumatologici ortopedici ed esperti nell'impegno riabilitativo in collaborazione con pazienti che si stanno riprendendo da lesioni traumatiche agli arti inferiori. Lo studio determinerà anche quali sottogruppi di individui in base alle caratteristiche del paziente e della lesione sono i migliori candidati per un programma di esercizi a casa.

Ipotesi: l'ipotesi generale è che il ritorno al lavoro/attività principali, nonché gli esiti clinici e funzionali e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti che ricevono PT basato sulla clinica saranno simili ai pazienti che ricevono SDEP.

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia della SDEP, le istruzioni sull'esercizio fornite dal medico e il PT basato sulla clinica per migliorare il ritorno al lavoro/attività principali, i risultati clinici e funzionali/prestazionali e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che seguono fratture.

Obiettivo specifico 2: Determinare quali sottogruppi di pazienti, in base alle caratteristiche del paziente e della lesione, hanno maggiori probabilità di beneficiare della SDEP.

Obiettivo specifico 3: confrontare il rapporto costo-efficacia del PT clinico e dello SDEP

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con fratture operative del femore e della tibia (includere femore distale (33A, B), plateau (41A, B), pilone (43A, B) e lesioni selezionate della caviglia (44A, B)) che presentano il Chirurgo Ortopedico per cure acute o per il follow-up di cure eseguite altrove (entro 14 giorni dalla lesione).
  • Tutti i pazienti devono essere competenti in inglese o spagnolo e in grado di essere seguiti nei siti per almeno 12 mesi dopo l'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con Injury Severity Score (ISS)>18
  • Lesioni bilaterali degli arti inferiori che precludono la deambulazione con la stampella
  • Fratture associate della colonna vertebrale, del bacino e/o dell'acetabolo che altrimenti alterano il piano di carico
  • Fratture esposte di tipo III B/C
  • Glasgow Coma Scale <15 al momento della dimissione
  • Grave lesione del nervo periferico
  • Ricovero programmato in una struttura infermieristica qualificata o in una struttura di riabilitazione ospedaliera
  • Donne incinte
  • I pazienti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia fisica basata sulla clinica
I pazienti verranno indirizzati al PT dal chirurgo ortopedico per l'iscrizione a un programma di PT basato sulla clinica secondo i normali schemi di riferimento presso il centro del chirurgo. I pazienti riceveranno servizi in base alle loro prestazioni sanitarie definite dal loro piano assicurativo.
I pazienti verranno indirizzati al PT dal chirurgo ortopedico per l'iscrizione a un programma di PT basato sulla clinica secondo i normali schemi di riferimento presso il centro del chirurgo. I pazienti riceveranno servizi in base alle loro prestazioni sanitarie definite dal loro piano assicurativo.
Altro: Programma di esercizi autogestiti
L'intero programma SDEP, che sarà sviluppato da fisioterapisti, chirurghi ortopedici traumatologici e ricercatori con esperienza nel cambiamento del comportamento sanitario, sarà progettato per massimizzare l'aderenza/conformità al programma. Il manuale SDEP fornirà istruzioni dettagliate sugli esercizi, come ripetizioni, frequenza e attrezzatura richiesta, che possono essere implementati nell'ambiente domestico. La base per il regime di esercizio è derivata dal programma di esercizi a domicilio campione dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) disponibile in forma di dispensa. Il programma fornisce istruzioni su esercizi, ripetizioni o durata, frequenza e attrezzature necessarie che possono essere implementate nell'ambiente domestico.
L'intero programma SDEP, che sarà sviluppato da fisioterapisti, chirurghi ortopedici traumatologici e ricercatori con esperienza nel cambiamento del comportamento sanitario, sarà progettato per massimizzare l'aderenza/conformità al programma
Nessun intervento: Osservativo
I pazienti che non desiderano essere randomizzati saranno arruolati in un braccio osservazionale dello studio. Verrà chiesto loro di completare tutte le valutazioni di base e di follow-up e sarà documentata la partecipazione a PT o SDEP formali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro/attività principali
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso il tasso di ritorno al lavoro/servizio 12 mesi dopo la dimissione utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Il profilo PROMIS-29 v2.0 valuta la depressione, l'ansia, la funzione fisica, l'interferenza del dolore, l'affaticamento, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore in quell'area, ad eccezione della sottosezione relativa ai disturbi del sonno, dove punteggi più alti indicano un sonno migliore.
basale, 3, 6 e 12 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Come misurato dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Il TSK è un questionario autocompilato e la gamma di punteggi va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
basale, 3, 6 e 12 mesi
Tempo per la guarigione della frattura radiografica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Le radiografie saranno valutate per la guarigione della frattura.
3, 6 e 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro.
12 mesi
Gamma articolare di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il raggio di movimento articolare sarà misurato utilizzando un goniometro.
12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La resilienza sarà misurata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale. Il punteggio totale delle domande sulla resilienza va da 0 a 40, 10 sottoscale da 0 a 4 (riassunte per il punteggio totale), più alto è il punteggio, migliore è la resilienza
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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