- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612478
Uso di un programma di esercizi autodiretto (SDEP) a seguito di fratture degli arti inferiori selezionate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è poco dibattito clinico sul fatto che i pazienti con lesioni multiple alle estremità o lesioni associate a complessi danni ai tessuti molli o deficit nervosi traggano beneficio dal PT supervisionato. La ricerca precedente dello studio LEAP ha esaminato l'impatto del PT su pazienti con lesioni da trauma ad alta energia al di sotto del femore distale.1 Mentre i chirurghi e i PT differivano nella loro valutazione del bisogno percepito di PT,2,3 l'evidenza dimostra l'effetto benefico del PT per questa popolazione di pazienti.4 La ricerca sui pazienti sottoposti a salvataggio di arti degli arti inferiori durante il combattimento ha mostrato un beneficio significativo e un tasso di ritorno al servizio più elevato dopo una riabilitazione intensa e mirata combinata con un'ortesi integrata.5-7 Tuttavia, la maggior parte delle fratture degli arti inferiori osservate nei settori militare e civile non sono correlate al combattimento o della gravità dei pazienti di salvataggio dell'arto del progetto LEAP (Lower Extremity Assessment Project) e, quindi, potrebbero non richiedere un trattamento PT intensivo, basato sulla clinica e supervisionato . I pazienti con fratture maggiori isolate degli arti inferiori possono trarre beneficio da un programma di esercizi post-infortunio autoguidati e domiciliari. Gli studi che valutano i programmi di esercizi a casa per la chirurgia elettiva di ricostruzione ortopedica per la sostituzione dell'articolazione e la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) hanno riportato risultati equivalenti rispetto al PT di persona sotto supervisione.8-12 Poiché le risorse di PT sono critiche, limitate e costose nella maggior parte dei centri civili, l'identificazione dei pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall'utilizzo di queste risorse potrebbe comportare risparmi sia per i pazienti che per i sistemi sanitari e portare a un accesso più efficiente ai servizi di PT la popolazione che ne ha più bisogno. Oltre ai benefici per i sistemi sanitari, i pazienti in grado di ottenere risultati positivi attraverso un programma di esercizi autogestiti a casa sperimenterebbero flessibilità riguardo al momento in cui vengono eseguiti gli esercizi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e il valore del PT basato sulla clinica e un programma di esercizi autodiretti domiciliari (SDEP). Il programma di esercizi a casa sarà sviluppato da un team di fisioterapisti, chirurghi traumatologici ortopedici ed esperti nell'impegno riabilitativo in collaborazione con pazienti che si stanno riprendendo da lesioni traumatiche agli arti inferiori. Lo studio determinerà anche quali sottogruppi di individui in base alle caratteristiche del paziente e della lesione sono i migliori candidati per un programma di esercizi a casa.
Ipotesi: l'ipotesi generale è che il ritorno al lavoro/attività principali, nonché gli esiti clinici e funzionali e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti che ricevono PT basato sulla clinica saranno simili ai pazienti che ricevono SDEP.
Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia della SDEP, le istruzioni sull'esercizio fornite dal medico e il PT basato sulla clinica per migliorare il ritorno al lavoro/attività principali, i risultati clinici e funzionali/prestazionali e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che seguono fratture.
Obiettivo specifico 2: Determinare quali sottogruppi di pazienti, in base alle caratteristiche del paziente e della lesione, hanno maggiori probabilità di beneficiare della SDEP.
Obiettivo specifico 3: confrontare il rapporto costo-efficacia del PT clinico e dello SDEP
.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con fratture operative del femore e della tibia (includere femore distale (33A, B), plateau (41A, B), pilone (43A, B) e lesioni selezionate della caviglia (44A, B)) che presentano il Chirurgo Ortopedico per cure acute o per il follow-up di cure eseguite altrove (entro 14 giorni dalla lesione).
- Tutti i pazienti devono essere competenti in inglese o spagnolo e in grado di essere seguiti nei siti per almeno 12 mesi dopo l'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con Injury Severity Score (ISS)>18
- Lesioni bilaterali degli arti inferiori che precludono la deambulazione con la stampella
- Fratture associate della colonna vertebrale, del bacino e/o dell'acetabolo che altrimenti alterano il piano di carico
- Fratture esposte di tipo III B/C
- Glasgow Coma Scale <15 al momento della dimissione
- Grave lesione del nervo periferico
- Ricovero programmato in una struttura infermieristica qualificata o in una struttura di riabilitazione ospedaliera
- Donne incinte
- I pazienti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia fisica basata sulla clinica
I pazienti verranno indirizzati al PT dal chirurgo ortopedico per l'iscrizione a un programma di PT basato sulla clinica secondo i normali schemi di riferimento presso il centro del chirurgo.
I pazienti riceveranno servizi in base alle loro prestazioni sanitarie definite dal loro piano assicurativo.
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I pazienti verranno indirizzati al PT dal chirurgo ortopedico per l'iscrizione a un programma di PT basato sulla clinica secondo i normali schemi di riferimento presso il centro del chirurgo.
I pazienti riceveranno servizi in base alle loro prestazioni sanitarie definite dal loro piano assicurativo.
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Altro: Programma di esercizi autogestiti
L'intero programma SDEP, che sarà sviluppato da fisioterapisti, chirurghi ortopedici traumatologici e ricercatori con esperienza nel cambiamento del comportamento sanitario, sarà progettato per massimizzare l'aderenza/conformità al programma.
Il manuale SDEP fornirà istruzioni dettagliate sugli esercizi, come ripetizioni, frequenza e attrezzatura richiesta, che possono essere implementati nell'ambiente domestico.
La base per il regime di esercizio è derivata dal programma di esercizi a domicilio campione dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) disponibile in forma di dispensa.
Il programma fornisce istruzioni su esercizi, ripetizioni o durata, frequenza e attrezzature necessarie che possono essere implementate nell'ambiente domestico.
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L'intero programma SDEP, che sarà sviluppato da fisioterapisti, chirurghi ortopedici traumatologici e ricercatori con esperienza nel cambiamento del comportamento sanitario, sarà progettato per massimizzare l'aderenza/conformità al programma
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Nessun intervento: Osservativo
I pazienti che non desiderano essere randomizzati saranno arruolati in un braccio osservazionale dello studio.
Verrà chiesto loro di completare tutte le valutazioni di base e di follow-up e sarà documentata la partecipazione a PT o SDEP formali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno al lavoro/attività principali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato attraverso il tasso di ritorno al lavoro/servizio 12 mesi dopo la dimissione utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il profilo PROMIS-29 v2.0 valuta la depressione, l'ansia, la funzione fisica, l'interferenza del dolore, l'affaticamento, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore in quell'area, ad eccezione della sottosezione relativa ai disturbi del sonno, dove punteggi più alti indicano un sonno migliore.
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Come misurato dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Il TSK è un questionario autocompilato e la gamma di punteggi va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Tempo per la guarigione della frattura radiografica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Le radiografie saranno valutate per la guarigione della frattura.
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3, 6 e 12 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro.
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12 mesi
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Gamma articolare di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il raggio di movimento articolare sarà misurato utilizzando un goniometro.
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12 mesi
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Resilienza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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La resilienza sarà misurata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale.
Il punteggio totale delle domande sulla resilienza va da 0 a 40, 10 sottoscale da 0 a 4 (riassunte per il punteggio totale), più alto è il punteggio, migliore è la resilienza
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
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- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
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- Pro00024283 (Altro identificatore: Atrium)
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