- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612478
Bruk av et selvstyrt treningsprogram (SDEP) etter utvalgte underekstremitetsfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er liten klinisk debatt om at pasienter med flere ekstremitetsskader eller skader med tilhørende kompleks bløtvevsskade eller nervesvikt har nytte av overvåket PT. Tidligere forskning fra LEAP-studien undersøkte virkningen av PT på pasienter med høyenergiskader under den distale femur.1 Mens kirurgene og PT-ene var forskjellige i deres vurdering av opplevd behov for PT, viser 2,3 bevis den gunstige effekten av PT for denne pasientpopulasjonen.4 Forskning på kamprelaterte pasienter med berging av underekstremiteter viste en betydelig fordel og en høyere tilbakevendingsrate etter intens og fokusert rehabilitering kombinert med en integrert ortose.5-7 Imidlertid er flertallet av underekstremitetsfrakturer sett i militær og sivil sektor ikke kamprelatert eller av alvorlighetsgraden til Lower Extremity Assessment Project (LEAP) lembergingspasienter og krever derfor kanskje ikke intensiv, klinikkbasert, overvåket PT-behandling . Pasienter med isolerte store frakturer i nedre ekstremiteter kan ha nytte av et selvstyrt, hjemmebasert treningsprogram etter skade. Studier som evaluerer hjemmetreningsprogrammer for elektiv ortopedisk rekonstruksjonskirurgi for ledderstatning og fremre korsbånd (ACL)-rekonstruksjon har rapportert tilsvarende resultater sammenlignet med personlig, overvåket PT.8-12 Fordi PT-ressursene er kritiske, begrensede og dyre i de fleste sivile sentre, vil identifisering av pasientene som vil ha størst nytte av å utnytte disse ressursene kunne gi besparelser for både pasientene og helsevesenet, og føre til mer effektiv tilgang til PT-tjenester ved å befolkningen som trenger dem mest. I tillegg til helsesystemets fordeler, vil pasienter som kan oppnå positive resultater gjennom et hjemmebasert, selvstyrt treningsprogram oppleve fleksibilitet med hensyn til når øvelsene utføres.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og verdien av klinikkbasert PT og et hjemmebasert, selvstyrt treningsprogram (SDEP). Hjemmetreningsprogrammet vil bli utviklet av et team av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og eksperter på rehabiliteringsengasjement i samarbeid med pasienter som blir friske etter traumatiske nedre ekstreme skader. Studien vil også avgjøre hvilke undergrupper av individer basert på pasient- og skadekarakteristikker som er de beste kandidatene for et hjemmetreningsprogram.
Hypotese: Den overordnede hypotesen er at tilbakevending til arbeid/større aktiviteter samt kliniske og funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitet for pasienter som får klinikkbasert PT vil ligne på pasienter som får SDEP.
Spesifikt mål 1: Å sammenligne effektiviteten til SDEP, treningsinstruksjoner gitt av lege og klinikkbasert PT for å forbedre tilbakevending til arbeid/hovedaktiviteter, kliniske og funksjonelle/ytelsesresultater og helserelatert livskvalitet hos pasienter etter utvalgt nedre ekstremitet brudd.
Spesifikt mål 2: Å bestemme hvilke undergrupper av pasienter, basert på pasient- og skadekarakteristikker, som mest sannsynlig vil ha nytte av SDEP.
Spesifikt mål 3: Å sammenligne kostnadseffektiviteten til klinikkbasert PT og SDEP
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 med operative frakturer i lårbenet og tibia (inkluderer distal femur (33A, B), platå (41A, B), pilon (43A, B) og utvalgte ankelskader (44A, B)) ortopedisk kirurg for enten akuttbehandling eller for oppfølging av behandling utført andre steder (innen 14 dager etter skaden).
- Alle pasienter må være engelsk- eller spanskkompetente og kunne følges på stedet i minst 12 måneder etter skade.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Injury Severity Score (ISS)>18
- Bilaterale nedre ekstremitetsskader som utelukker krykkeambulering
- Tilknyttede ryggrads-, bekken- og/eller acetabulære frakturer som ellers endrer vektbærende plan
- Type III B/C åpne brudd
- Glasgow Coma Scale <15 ved utskrivningstidspunktet
- Stor perifer nerveskade
- Planlagt innleggelse på faglært sykepleieinstitusjon eller døgnrehabiliteringsinstitusjon
- Gravide kvinner
- Pasienter diagnostisert med en traumatisk hjerneskade (TBI) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klinikkbasert fysioterapi
Pasienter vil bli henvist til PT av ortopedisk kirurg for innmelding til et klinikkbasert PT-program etter vanlige henvisningsmønstre ved kirurgsenteret.
Pasienter vil motta tjenester basert på deres helsetjenester definert av hans eller hennes forsikringsplan.
|
Pasienter vil bli henvist til PT av ortopedisk kirurg for innmelding til et klinikkbasert PT-program etter vanlige henvisningsmønstre ved kirurgsenteret.
Pasienter vil motta tjenester basert på deres helsetjenester definert av hans eller hennes forsikringsplan.
|
|
Annen: Selvstyrt treningsprogram
Hele SDEP-programmet, som vil bli utviklet av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og etterforskere med erfaring i helseatferdsendring, vil bli utformet for å maksimere overholdelse/overholdelse av programmet.
SDEP-manualen vil gi detaljerte instruksjoner om øvelser, som repetisjoner, frekvens og nødvendig utstyr, som kan implementeres i hjemmemiljøet.
Grunnlaget for treningsregimet er hentet fra American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) prøve hjemmebasert treningsprogram tilgjengelig i utdelingsform.
Programmet gir instruksjoner om øvelser, repetisjoner eller varighet, frekvens og nødvendig utstyr som kan implementeres i hjemmemiljøet.
|
Hele SDEP-programmet, som vil bli utviklet av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og etterforskere med erfaring i helseatferdsendring, vil bli utformet for å maksimere overholdelse/overholdelse av programmet
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Pasienter som ikke er villige til å bli randomisert vil bli registrert i en observasjonsarm av studien.
De vil bli bedt om å fullføre alle baseline- og oppfølgingsvurderinger, og deltakelse i formell PT eller SDEP vil bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til jobb/større aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt gjennom frekvensen av tilbakevending til arbeid/tjeneste 12 måneder etter utskrivning ved bruk av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
PROMIS-29 Profile v2.0 vurderer depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Rå skårer varierer fra 4-20, med høyere skårer som indikerer lavere livskvalitet i det området, bortsett fra underseksjonen for søvnforstyrrelser, der høyere skår indikerer bedre søvn.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
TSK er et selvutfylt spørreskjema og spekteret av skårer er fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Tid til radiografisk bruddheling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Røntgenbilder vil bli vurdert for bruddtilheling.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
|
12 måneder
|
|
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ledds bevegelsesutslag vil bli målt ved hjelp av en goniomenter.
|
12 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale.
Total poengsum for spenstspørsmålene er 0 til 40, 10 underskalaer fra 0 til 4 (oppsummert for total poengsum), jo høyere poengsum jo bedre spenst
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00082966
- Pro00024283 (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .