Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et selvstyrt treningsprogram (SDEP) etter utvalgte underekstremitetsfrakturer

30. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og verdien av klinikkbasert fysioterapi (PT) og et hjemmebasert, selvstyrt treningsprogram (SDEP). Hjemmetreningsprogrammet vil bli utviklet av et team av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og eksperter på rehabiliteringsengasjement i samarbeid med pasienter som blir friske etter traumatiske nedre ekstreme skader. Studien vil også avgjøre hvilke undergrupper av individer basert på pasient- og skadekarakteristikker som er de beste kandidatene for et hjemmetreningsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er liten klinisk debatt om at pasienter med flere ekstremitetsskader eller skader med tilhørende kompleks bløtvevsskade eller nervesvikt har nytte av overvåket PT. Tidligere forskning fra LEAP-studien undersøkte virkningen av PT på pasienter med høyenergiskader under den distale femur.1 Mens kirurgene og PT-ene var forskjellige i deres vurdering av opplevd behov for PT, viser 2,3 bevis den gunstige effekten av PT for denne pasientpopulasjonen.4 Forskning på kamprelaterte pasienter med berging av underekstremiteter viste en betydelig fordel og en høyere tilbakevendingsrate etter intens og fokusert rehabilitering kombinert med en integrert ortose.5-7 Imidlertid er flertallet av underekstremitetsfrakturer sett i militær og sivil sektor ikke kamprelatert eller av alvorlighetsgraden til Lower Extremity Assessment Project (LEAP) lembergingspasienter og krever derfor kanskje ikke intensiv, klinikkbasert, overvåket PT-behandling . Pasienter med isolerte store frakturer i nedre ekstremiteter kan ha nytte av et selvstyrt, hjemmebasert treningsprogram etter skade. Studier som evaluerer hjemmetreningsprogrammer for elektiv ortopedisk rekonstruksjonskirurgi for ledderstatning og fremre korsbånd (ACL)-rekonstruksjon har rapportert tilsvarende resultater sammenlignet med personlig, overvåket PT.8-12 Fordi PT-ressursene er kritiske, begrensede og dyre i de fleste sivile sentre, vil identifisering av pasientene som vil ha størst nytte av å utnytte disse ressursene kunne gi besparelser for både pasientene og helsevesenet, og føre til mer effektiv tilgang til PT-tjenester ved å befolkningen som trenger dem mest. I tillegg til helsesystemets fordeler, vil pasienter som kan oppnå positive resultater gjennom et hjemmebasert, selvstyrt treningsprogram oppleve fleksibilitet med hensyn til når øvelsene utføres.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og verdien av klinikkbasert PT og et hjemmebasert, selvstyrt treningsprogram (SDEP). Hjemmetreningsprogrammet vil bli utviklet av et team av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og eksperter på rehabiliteringsengasjement i samarbeid med pasienter som blir friske etter traumatiske nedre ekstreme skader. Studien vil også avgjøre hvilke undergrupper av individer basert på pasient- og skadekarakteristikker som er de beste kandidatene for et hjemmetreningsprogram.

Hypotese: Den overordnede hypotesen er at tilbakevending til arbeid/større aktiviteter samt kliniske og funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitet for pasienter som får klinikkbasert PT vil ligne på pasienter som får SDEP.

Spesifikt mål 1: Å sammenligne effektiviteten til SDEP, treningsinstruksjoner gitt av lege og klinikkbasert PT for å forbedre tilbakevending til arbeid/hovedaktiviteter, kliniske og funksjonelle/ytelsesresultater og helserelatert livskvalitet hos pasienter etter utvalgt nedre ekstremitet brudd.

Spesifikt mål 2: Å bestemme hvilke undergrupper av pasienter, basert på pasient- og skadekarakteristikker, som mest sannsynlig vil ha nytte av SDEP.

Spesifikt mål 3: Å sammenligne kostnadseffektiviteten til klinikkbasert PT og SDEP

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 med operative frakturer i lårbenet og tibia (inkluderer distal femur (33A, B), platå (41A, B), pilon (43A, B) og utvalgte ankelskader (44A, B)) ortopedisk kirurg for enten akuttbehandling eller for oppfølging av behandling utført andre steder (innen 14 dager etter skaden).
  • Alle pasienter må være engelsk- eller spanskkompetente og kunne følges på stedet i minst 12 måneder etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Injury Severity Score (ISS)>18
  • Bilaterale nedre ekstremitetsskader som utelukker krykkeambulering
  • Tilknyttede ryggrads-, bekken- og/eller acetabulære frakturer som ellers endrer vektbærende plan
  • Type III B/C åpne brudd
  • Glasgow Coma Scale <15 ved utskrivningstidspunktet
  • Stor perifer nerveskade
  • Planlagt innleggelse på faglært sykepleieinstitusjon eller døgnrehabiliteringsinstitusjon
  • Gravide kvinner
  • Pasienter diagnostisert med en traumatisk hjerneskade (TBI) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinikkbasert fysioterapi
Pasienter vil bli henvist til PT av ortopedisk kirurg for innmelding til et klinikkbasert PT-program etter vanlige henvisningsmønstre ved kirurgsenteret. Pasienter vil motta tjenester basert på deres helsetjenester definert av hans eller hennes forsikringsplan.
Pasienter vil bli henvist til PT av ortopedisk kirurg for innmelding til et klinikkbasert PT-program etter vanlige henvisningsmønstre ved kirurgsenteret. Pasienter vil motta tjenester basert på deres helsetjenester definert av hans eller hennes forsikringsplan.
Annen: Selvstyrt treningsprogram
Hele SDEP-programmet, som vil bli utviklet av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og etterforskere med erfaring i helseatferdsendring, vil bli utformet for å maksimere overholdelse/overholdelse av programmet. SDEP-manualen vil gi detaljerte instruksjoner om øvelser, som repetisjoner, frekvens og nødvendig utstyr, som kan implementeres i hjemmemiljøet. Grunnlaget for treningsregimet er hentet fra American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) prøve hjemmebasert treningsprogram tilgjengelig i utdelingsform. Programmet gir instruksjoner om øvelser, repetisjoner eller varighet, frekvens og nødvendig utstyr som kan implementeres i hjemmemiljøet.
Hele SDEP-programmet, som vil bli utviklet av fysioterapeuter, ortopediske traumekirurger og etterforskere med erfaring i helseatferdsendring, vil bli utformet for å maksimere overholdelse/overholdelse av programmet
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Pasienter som ikke er villige til å bli randomisert vil bli registrert i en observasjonsarm av studien. De vil bli bedt om å fullføre alle baseline- og oppfølgingsvurderinger, og deltakelse i formell PT eller SDEP vil bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake til jobb/større aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom frekvensen av tilbakevending til arbeid/tjeneste 12 måneder etter utskrivning ved bruk av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS-29 Profile v2.0 vurderer depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Rå skårer varierer fra 4-20, med høyere skårer som indikerer lavere livskvalitet i det området, bortsett fra underseksjonen for søvnforstyrrelser, der høyere skår indikerer bedre søvn.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). TSK er et selvutfylt spørreskjema og spekteret av skårer er fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tid til radiografisk bruddheling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Røntgenbilder vil bli vurdert for bruddtilheling.
3, 6 og 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
12 måneder
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Ledds bevegelsesutslag vil bli målt ved hjelp av en goniomenter.
12 måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Resiliens vil bli målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale. Total poengsum for spenstspørsmålene er 0 til 40, 10 underskalaer fra 0 til 4 (oppsummert for total poengsum), jo høyere poengsum jo bedre spenst
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Annen identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere