- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612478
Itseohjautuvan harjoitusohjelman (SDEP) käyttö valittujen alaraajamurtumien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän kliinistä keskustelua siitä, että potilaat, joilla on useita raajavammoja tai vammoja, joihin liittyy monimutkaisia pehmytkudosvaurioita tai hermovajauksia, hyötyisivät valvotusta PT:stä. LEAP-tutkimuksen aikaisemmassa tutkimuksessa tarkasteltiin PT:n vaikutusta potilaisiin, joilla oli korkean energian traumavamma distaalisen reisiluun alapuolella.1 Vaikka kirurgit ja PT:t erosivat arvioidessaan koettua PT:n tarvetta,2,3 todisteet osoittavat PT:n suotuisan vaikutuksen tähän potilasryhmään.4 Taisteluihin liittyvien alaraajojen pelastuspotilaiden tutkimus osoitti merkittävän hyödyn ja korkeamman työhön palaamisasteen intensiivisen ja keskittyneen kuntoutuksen ja integroidun ortopedian jälkeen.5-7 Suurin osa armeija- ja siviilisektorilla havaituista alaraajojen murtumista ei kuitenkaan liity taisteluihin tai alaraajojen arviointiprojektin (LEAP) raajojen pelastuspotilaiden vakavuusasteeseen, joten ne eivät välttämättä vaadi intensiivistä, klinikkapohjaista, valvottua PT-hoitoa. . Potilaat, joilla on yksittäisiä suuria alaraajojen murtumia, voivat hyötyä itseohjatusta, kotona tehtävästä vamman jälkeisestä harjoitusohjelmasta. Tutkimukset, joissa arvioitiin kotiharjoitusohjelmia valinnaisessa ortopedisessa jälleenrakennusleikkauksessa nivelen korvausleikkauksessa ja anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiossa, ovat raportoineet vastaavista tuloksista verrattuna henkilökohtaiseen, valvottuun PT.8-12 Koska PT-resurssit ovat kriittisiä, rajallisia ja kalliita useimmissa siviilikeskuksissa, niiden potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyisivät eniten näiden resurssien hyödyntämisestä, voi johtaa säästöihin sekä potilaiden että terveydenhuoltojärjestelmien kannalta ja tehostaa PT-palvelujen saatavuutta. niitä eniten tarvitseva väestö. Terveysjärjestelmien hyötyjen lisäksi potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan myönteisiä tuloksia kotipohjaisen, itseohjautuvan harjoitusohjelman avulla, kokisivat joustavuutta harjoitusten suorittamisen suhteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klinikkapohjaisen PT:n ja kotipohjaisen, itseohjautuvan harjoitusohjelman (SDEP) tehokkuutta ja arvoa. Kotiharjoitusohjelman kehittää fysioterapeuteista, ortopedisista traumakirurgeista ja kuntoutuksen asiantuntijoista koostuva tiimi yhteistyössä traumaattisista alaraajavammoista toipuvien potilaiden kanssa. Tutkimuksessa selvitetään myös, mitkä yksilöiden alaryhmät potilaan ja vamman ominaisuuksien perusteella ovat parhaat ehdokkaat kotiharjoitusohjelmaan.
Hypoteesi: Yleinen hypoteesi on, että työhön/päätoimintoihin paluu sekä kliiniset ja toiminnalliset tulokset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, jotka saavat klinikkapohjaista PT:tä, ovat samanlaisia kuin SDEP-hoitoa saavilla potilailla.
Erityistavoite 1: Vertaa SDEP:n tehokkuutta, lääkärin ja klinikkakohtaisen PT:n antamia harjoitusohjeita työhön/päätoimintoihin palaamisen, kliinisten ja toiminnallisten/suorituskykyisten tulosten sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi potilailla valittujen alaraajojen jälkeen. murtumia.
Erityistavoite 2: Määrittää, mitkä potilasalaryhmät hyötyvät SDEP:stä todennäköisimmin potilaan ja vamman ominaisuuksien perusteella.
Erityistavoite 3: Verrata klinikkapohjaisen PT:n ja SDEP:n kustannustehokkuutta
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on leikkauksen yhteydessä reisiluun ja sääriluun murtumia (mukaan lukien distaalinen reisiluu (33A, B), tasango (41A, B), piloni (43A, B) ja valitut nilkkavammat (44A, B)). ortopedille joko akuuttihoitoa tai muualla suoritetun hoidon seurantaa varten (14 päivän sisällä vamman sattumisesta).
- Kaikkien potilaiden tulee olla englannin tai espanjan päteviä, ja heitä on voitava seurata paikan päällä vähintään 12 kuukauden ajan vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vamman vakavuuspisteet (ISS) >18
- Kahdenväliset alaraajojen vammat, jotka estävät kainalosauvojen liikkumisen
- Niihin liittyvät selkärangan, lantion ja/tai poskiluun murtumat, jotka muutoin muuttavat painonkantosuunnitelmaa
- Tyypin III B/C avomurtumat
- Glasgow Coma Scale <15 poistumishetkellä
- Suuri ääreishermovaurio
- Suunniteltu pääsy ammattitaitoiseen hoitoon tai laitoskuntoutuslaitokseen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio (TBI), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Klinikkapohjainen fysioterapia
Ortopedi ohjaa potilaat PT-hoitoon, jotta he voivat ilmoittautua klinikkapohjaiseen PT-ohjelmaan tavanomaisten lähetteiden mukaisesti kirurgin keskustassa.
Potilaat saavat palveluja hänen vakuutussuunnitelmansa mukaisten hoitoetuuksiensa perusteella.
|
Ortopedi ohjaa potilaat PT-hoitoon, jotta he voivat ilmoittautua klinikkapohjaiseen PT-ohjelmaan tavanomaisten lähetteiden mukaisesti kirurgin keskustassa.
Potilaat saavat palveluja hänen vakuutussuunnitelmansa mukaisten hoitoetuuksiensa perusteella.
|
Muut: Itseohjautuva harjoitusohjelma
Täydellinen SDEP-ohjelma, jonka kehittävät fysioterapeutit, ortopediset traumakirurgit ja tutkijat, joilla on kokemusta terveyskäyttäytymisen muuttamisesta, suunnitellaan maksimoimaan ohjelman noudattaminen/yhteensopivuus.
SDEP-käsikirja sisältää yksityiskohtaiset ohjeet harjoituksista, kuten toistoista, tiheydestä ja tarvittavista varusteista, jotka voidaan toteuttaa kotiympäristössä.
Harjoitusohjelman perusta on peräisin American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) -mallin kotipohjaisesta harjoitusohjelmasta, joka on saatavana monisteena.
Ohjelma antaa ohjeita harjoituksista, toistoista tai kestosta, tiheydestä ja tarvittavista välineistä, jotka voidaan toteuttaa kotiympäristössä.
|
Täydellinen SDEP-ohjelma, jonka kehittävät fysioterapeutit, ortopediset traumakirurgit ja tutkijat, joilla on kokemusta terveyskäyttäytymisen muuttamisesta, suunnitellaan maksimoimaan ohjelman noudattaminen/yhteensopivuus.
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Potilaat, jotka eivät halua olla satunnaistettuja, otetaan mukaan tutkimuksen havainnointiryhmään.
Heitä pyydetään suorittamaan kaikki perus- ja seurantaarvioinnit, ja osallistuminen viralliseen PT- tai SDEP-ohjelmaan dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paluu töihin/päätoimintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu työhön/työhön palaamisasteella 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen käyttämällä Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) -kyselyä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 arvioi masennusta, ahdistusta, fyysistä toimintaa, kipuhäiriöitä, väsymystä, unihäiriöitä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua kyseisellä alueella, paitsi unihäiriöiden alaosassa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
|
lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
TSK on itsetäytetty kyselylomake, jonka pistemäärät ovat 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa
|
lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Radiografisen murtuman paranemisen aika
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Röntgenkuvat arvioidaan murtumien paranemisen varalta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihasvoimaa mitataan dynamometrillä.
|
12 kuukautta
|
Joint Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nivelten liikealue mitataan goniomenterilla.
|
12 kuukautta
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Resilienssiä mitataan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla.
Resilienssikysymysten kokonaispistemäärä on 0-40, 10 alaasteikkoa 0-4 (summattu kokonaispistemääräksi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi resilienssi
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082966
- Pro00024283 (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Klinikkapohjainen fyysinen
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitusKanada
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Endometriumin syöpä | SelviytymistäIrlanti
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ulf Dornseifer, MDValmisMikroverenkierto | Lämmönsäätö | Ilmainen läppäSaksa
-
University of OttawaValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, emotionaalinen | JoustavuusKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaValmis