Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjautuvan harjoitusohjelman (SDEP) käyttö valittujen alaraajamurtumien jälkeen

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klinikkapohjaisen fysioterapian (PT) ja kotipohjaisen, itseohjautuvan harjoitusohjelman (SDEP) tehokkuutta ja arvoa. Kotiharjoitusohjelman kehittää fysioterapeuteista, ortopedisista traumakirurgeista ja kuntoutuksen asiantuntijoista koostuva tiimi yhteistyössä traumaattisista alaraajavammoista toipuvien potilaiden kanssa. Tutkimuksessa selvitetään myös, mitkä yksilöiden alaryhmät potilaan ja vamman ominaisuuksien perusteella ovat parhaat ehdokkaat kotiharjoitusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On vain vähän kliinistä keskustelua siitä, että potilaat, joilla on useita raajavammoja tai vammoja, joihin liittyy monimutkaisia ​​pehmytkudosvaurioita tai hermovajauksia, hyötyisivät valvotusta PT:stä. LEAP-tutkimuksen aikaisemmassa tutkimuksessa tarkasteltiin PT:n vaikutusta potilaisiin, joilla oli korkean energian traumavamma distaalisen reisiluun alapuolella.1 Vaikka kirurgit ja PT:t erosivat arvioidessaan koettua PT:n tarvetta,2,3 todisteet osoittavat PT:n suotuisan vaikutuksen tähän potilasryhmään.4 Taisteluihin liittyvien alaraajojen pelastuspotilaiden tutkimus osoitti merkittävän hyödyn ja korkeamman työhön palaamisasteen intensiivisen ja keskittyneen kuntoutuksen ja integroidun ortopedian jälkeen.5-7 Suurin osa armeija- ja siviilisektorilla havaituista alaraajojen murtumista ei kuitenkaan liity taisteluihin tai alaraajojen arviointiprojektin (LEAP) raajojen pelastuspotilaiden vakavuusasteeseen, joten ne eivät välttämättä vaadi intensiivistä, klinikkapohjaista, valvottua PT-hoitoa. . Potilaat, joilla on yksittäisiä suuria alaraajojen murtumia, voivat hyötyä itseohjatusta, kotona tehtävästä vamman jälkeisestä harjoitusohjelmasta. Tutkimukset, joissa arvioitiin kotiharjoitusohjelmia valinnaisessa ortopedisessa jälleenrakennusleikkauksessa nivelen korvausleikkauksessa ja anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiossa, ovat raportoineet vastaavista tuloksista verrattuna henkilökohtaiseen, valvottuun PT.8-12 Koska PT-resurssit ovat kriittisiä, rajallisia ja kalliita useimmissa siviilikeskuksissa, niiden potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyisivät eniten näiden resurssien hyödyntämisestä, voi johtaa säästöihin sekä potilaiden että terveydenhuoltojärjestelmien kannalta ja tehostaa PT-palvelujen saatavuutta. niitä eniten tarvitseva väestö. Terveysjärjestelmien hyötyjen lisäksi potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan myönteisiä tuloksia kotipohjaisen, itseohjautuvan harjoitusohjelman avulla, kokisivat joustavuutta harjoitusten suorittamisen suhteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klinikkapohjaisen PT:n ja kotipohjaisen, itseohjautuvan harjoitusohjelman (SDEP) tehokkuutta ja arvoa. Kotiharjoitusohjelman kehittää fysioterapeuteista, ortopedisista traumakirurgeista ja kuntoutuksen asiantuntijoista koostuva tiimi yhteistyössä traumaattisista alaraajavammoista toipuvien potilaiden kanssa. Tutkimuksessa selvitetään myös, mitkä yksilöiden alaryhmät potilaan ja vamman ominaisuuksien perusteella ovat parhaat ehdokkaat kotiharjoitusohjelmaan.

Hypoteesi: Yleinen hypoteesi on, että työhön/päätoimintoihin paluu sekä kliiniset ja toiminnalliset tulokset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, jotka saavat klinikkapohjaista PT:tä, ovat samanlaisia ​​kuin SDEP-hoitoa saavilla potilailla.

Erityistavoite 1: Vertaa SDEP:n tehokkuutta, lääkärin ja klinikkakohtaisen PT:n antamia harjoitusohjeita työhön/päätoimintoihin palaamisen, kliinisten ja toiminnallisten/suorituskykyisten tulosten sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi potilailla valittujen alaraajojen jälkeen. murtumia.

Erityistavoite 2: Määrittää, mitkä potilasalaryhmät hyötyvät SDEP:stä todennäköisimmin potilaan ja vamman ominaisuuksien perusteella.

Erityistavoite 3: Verrata klinikkapohjaisen PT:n ja SDEP:n kustannustehokkuutta

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on leikkauksen yhteydessä reisiluun ja sääriluun murtumia (mukaan lukien distaalinen reisiluu (33A, B), tasango (41A, B), piloni (43A, B) ja valitut nilkkavammat (44A, B)). ortopedille joko akuuttihoitoa tai muualla suoritetun hoidon seurantaa varten (14 päivän sisällä vamman sattumisesta).
  • Kaikkien potilaiden tulee olla englannin tai espanjan päteviä, ja heitä on voitava seurata paikan päällä vähintään 12 kuukauden ajan vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vamman vakavuuspisteet (ISS) >18
  • Kahdenväliset alaraajojen vammat, jotka estävät kainalosauvojen liikkumisen
  • Niihin liittyvät selkärangan, lantion ja/tai poskiluun murtumat, jotka muutoin muuttavat painonkantosuunnitelmaa
  • Tyypin III B/C avomurtumat
  • Glasgow Coma Scale <15 poistumishetkellä
  • Suuri ääreishermovaurio
  • Suunniteltu pääsy ammattitaitoiseen hoitoon tai laitoskuntoutuslaitokseen
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio (TBI), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Klinikkapohjainen fysioterapia
Ortopedi ohjaa potilaat PT-hoitoon, jotta he voivat ilmoittautua klinikkapohjaiseen PT-ohjelmaan tavanomaisten lähetteiden mukaisesti kirurgin keskustassa. Potilaat saavat palveluja hänen vakuutussuunnitelmansa mukaisten hoitoetuuksiensa perusteella.
Ortopedi ohjaa potilaat PT-hoitoon, jotta he voivat ilmoittautua klinikkapohjaiseen PT-ohjelmaan tavanomaisten lähetteiden mukaisesti kirurgin keskustassa. Potilaat saavat palveluja hänen vakuutussuunnitelmansa mukaisten hoitoetuuksiensa perusteella.
Muut: Itseohjautuva harjoitusohjelma
Täydellinen SDEP-ohjelma, jonka kehittävät fysioterapeutit, ortopediset traumakirurgit ja tutkijat, joilla on kokemusta terveyskäyttäytymisen muuttamisesta, suunnitellaan maksimoimaan ohjelman noudattaminen/yhteensopivuus. SDEP-käsikirja sisältää yksityiskohtaiset ohjeet harjoituksista, kuten toistoista, tiheydestä ja tarvittavista varusteista, jotka voidaan toteuttaa kotiympäristössä. Harjoitusohjelman perusta on peräisin American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) -mallin kotipohjaisesta harjoitusohjelmasta, joka on saatavana monisteena. Ohjelma antaa ohjeita harjoituksista, toistoista tai kestosta, tiheydestä ja tarvittavista välineistä, jotka voidaan toteuttaa kotiympäristössä.
Täydellinen SDEP-ohjelma, jonka kehittävät fysioterapeutit, ortopediset traumakirurgit ja tutkijat, joilla on kokemusta terveyskäyttäytymisen muuttamisesta, suunnitellaan maksimoimaan ohjelman noudattaminen/yhteensopivuus.
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Potilaat, jotka eivät halua olla satunnaistettuja, otetaan mukaan tutkimuksen havainnointiryhmään. Heitä pyydetään suorittamaan kaikki perus- ja seurantaarvioinnit, ja osallistuminen viralliseen PT- tai SDEP-ohjelmaan dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu töihin/päätoimintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu työhön/työhön palaamisasteella 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen käyttämällä Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) -kyselyä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
PROMIS-29 Profile v2.0 arvioi masennusta, ahdistusta, fyysistä toimintaa, kipuhäiriöitä, väsymystä, unihäiriöitä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua kyseisellä alueella, paitsi unihäiriöiden alaosassa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
Kinesiofobia
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla. TSK on itsetäytetty kyselylomake, jonka pistemäärät ovat 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa
lähtötasolla 3, 6 ja 12 kuukautta
Radiografisen murtuman paranemisen aika
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Röntgenkuvat arvioidaan murtumien paranemisen varalta.
3, 6 ja 12 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lihasvoimaa mitataan dynamometrillä.
12 kuukautta
Joint Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelten liikealue mitataan goniomenterilla.
12 kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
Resilienssiä mitataan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla. Resilienssikysymysten kokonaispistemäärä on 0-40, 10 alaasteikkoa 0-4 (summattu kokonaispistemääräksi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi resilienssi
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Muu tunniste: Atrium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Klinikkapohjainen fyysinen

3
Tilaa