- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612478
Verwendung eines selbstgesteuerten Übungsprogramms (SDEP) nach ausgewählten Frakturen der unteren Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt kaum klinische Diskussionen darüber, dass Patienten mit multiplen Extremitätenverletzungen oder Verletzungen mit assoziierten komplexen Weichteilschäden oder Nervenausfällen von einer überwachten PT profitieren. Frühere Forschungsergebnisse aus der LEAP-Studie untersuchten die Auswirkungen von PT auf Patienten mit hochenergetischen Traumaverletzungen unterhalb des distalen Femurs.1 Während sich die Chirurgen und PTs in ihrer Einschätzung der wahrgenommenen Notwendigkeit für PT unterschieden,2,3 zeigt die Evidenz die vorteilhafte Wirkung von PT für diese Patientenpopulation.4 Untersuchungen an kampfbedingten Patienten mit Gliedmaßenerhaltung der unteren Extremitäten zeigten einen signifikanten Nutzen und eine höhere Wiedereingliederungsrate nach einer intensiven und gezielten Rehabilitation in Kombination mit einer integrierten Orthese.5-7 Die Mehrheit der Frakturen der unteren Extremitäten, die im militärischen und zivilen Bereich beobachtet werden, sind jedoch nicht kampfbedingt oder von der Schwere der Gliedmaßenerhaltungspatienten des Lower Extremity Assessment Project (LEAP) und erfordern daher möglicherweise keine intensive, klinikbasierte, überwachte PT-Behandlung . Patienten mit isolierten großen Frakturen der unteren Extremitäten können von einem selbstgesteuerten, zu Hause durchgeführten Trainingsprogramm nach einer Verletzung profitieren. Studien zur Bewertung von Heimübungsprogrammen für elektive orthopädische Rekonstruktionsoperationen zum Gelenkersatz und zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) haben im Vergleich zu persönlich überwachten PT.8-12 gleichwertige Ergebnisse gemeldet Da PT-Ressourcen in den meisten zivilen Zentren kritisch, begrenzt und teuer sind, könnte die Identifizierung der Patienten, die am meisten von der Nutzung dieser Ressourcen profitieren würden, zu Einsparungen sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitssysteme führen und zu einem effizienteren Zugang zu PT-Diensten führen durch die Bevölkerung, die sie am meisten braucht. Zusätzlich zu den Vorteilen für das Gesundheitssystem würden Patienten, die in der Lage sind, durch ein selbstgesteuertes Übungsprogramm zu Hause positive Ergebnisse zu erzielen, Flexibilität hinsichtlich des Zeitpunkts der Durchführung der Übungen erfahren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Wert von klinisch-basierter PT und einem selbstgesteuerten Trainingsprogramm zu Hause (SDEP) zu vergleichen. Das Heimübungsprogramm wird von einem Team aus Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Experten für Rehabilitationsengagement in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt, die sich von traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten erholen. Die Studie wird auch bestimmen, welche Untergruppen von Personen basierend auf Patienten- und Verletzungsmerkmalen die besten Kandidaten für ein Heimübungsprogramm sind.
Hypothese: Die allgemeine Hypothese ist, dass die Rückkehr zur Arbeit/wichtigen Aktivitäten sowie die klinischen und funktionellen Ergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Patienten, die eine klinisch-basierte PT erhalten, ähnlich sein werden wie für Patienten, die SDEP erhalten.
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von SDEP, Übungsanweisungen, die von Ärzten und klinisch basierten PT gegeben wurden, um die Rückkehr zur Arbeit/Hauptaktivitäten, klinische und funktionelle/leistungsbezogene Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten nach einer ausgewählten unteren Extremität zu verbessern Frakturen.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, welche Untergruppen von Patienten basierend auf Patienten- und Verletzungsmerkmalen am wahrscheinlichsten von SDEP profitieren.
Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Kosteneffektivität von klinisch-basierter PT und SDEP
.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit operativen Frakturen des Femurs und der Tibia (darunter distaler Femur (33A, B), Plateau (41A, B), Pilon (43A, B) und ausgewählte Knöchelverletzungen (44A, B)). den orthopädischen Chirurgen entweder für die Akutversorgung oder für die Nachsorge einer anderweitig durchgeführten Versorgung (innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung).
- Alle Patienten müssen über Englisch- oder Spanischkenntnisse verfügen und für mindestens 12 Monate nach der Verletzung an den Standorten nachbeobachtet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Injury Severity Score (ISS)>18
- Bilaterale Verletzungen der unteren Extremitäten, die das Gehen mit Krücken ausschließen
- Zugehörige Wirbelsäulen-, Becken- und/oder Azetabulumfrakturen, die ansonsten den Belastungsplan verändern
- Offene Frakturen Typ III B/C
- Glasgow Coma Scale <15 zum Zeitpunkt der Entlassung
- Schwere periphere Nervenverletzung
- Geplante Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder stationäre Rehabilitationseinrichtung
- Schwangere Frau
- Patienten, bei denen eine traumatische Hirnverletzung (TBI) diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Klinikbasierte Physiotherapie
Die Patienten werden vom orthopädischen Chirurgen zur Aufnahme in ein klinisch-basiertes PT-Programm gemäß den üblichen Überweisungsmustern im Zentrum des Chirurgen an PT überwiesen.
Die Patienten erhalten Dienstleistungen auf der Grundlage ihrer Gesundheitsversorgungsleistungen, die in ihrem Versicherungsplan festgelegt sind.
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Die Patienten werden vom orthopädischen Chirurgen zur Aufnahme in ein klinisch-basiertes PT-Programm gemäß den üblichen Überweisungsmustern im Zentrum des Chirurgen an PT überwiesen.
Die Patienten erhalten Dienstleistungen auf der Grundlage ihrer Gesundheitsversorgungsleistungen, die in ihrem Versicherungsplan festgelegt sind.
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Sonstiges: Selbstgesteuertes Übungsprogramm
Das vollständige SDEP-Programm, das von Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Forschern mit Erfahrung in der Änderung des Gesundheitsverhaltens entwickelt wird, soll die Einhaltung/Einhaltung des Programms maximieren.
Das SDEP-Handbuch enthält detaillierte Anweisungen zu Übungen wie Wiederholungen, Häufigkeit und erforderlicher Ausrüstung, die in der häuslichen Umgebung umgesetzt werden können.
Die Grundlage für das Übungsprogramm stammt aus dem Musterübungsprogramm der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), das als Handzettel erhältlich ist.
Das Programm gibt Anleitungen zu Übungen, Wiederholungen bzw. Dauer, Häufigkeit und benötigter Ausrüstung, die in der häuslichen Umgebung umgesetzt werden können.
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Das vollständige SDEP-Programm, das von Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Forschern mit Erfahrung in der Änderung des Gesundheitsverhaltens entwickelt wird, soll die Einhaltung/Einhaltung des Programms maximieren
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Kein Eingriff: Beobachtungs
Patienten, die nicht randomisiert werden möchten, werden in einen Beobachtungsarm der Studie aufgenommen.
Sie werden gebeten, alle Baseline- und Follow-up-Bewertungen durchzuführen, und die Teilnahme an formellen PT oder SDEP wird dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zur Arbeit/Hauptaktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand der Rückkehrrate zur Arbeit/zum Dienst 12 Monate nach der Entlassung unter Verwendung des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Das PROMIS-29-Profil v2.0 bewertet Depressionen, Angstzustände, körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität in diesem Bereich anzeigen, mit Ausnahme des Unterabschnitts Schlafstörungen, wo höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Der TSK ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen und die Punktzahl reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Punktzahlen einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung
Zeitfenster: 3, 6 & 12 Monate
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Röntgenaufnahmen werden zur Frakturheilung ausgewertet.
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3, 6 & 12 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
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12 Monate
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Gemeinsamer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Bewegungsumfang der Gelenke wird mit einem Goniomenter gemessen.
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12 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 & 12 Monate
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Die Belastbarkeit wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale gemessen.
Gesamtpunktzahl der Resilienzfragen ist 0 bis 40, 10 Subskalen von 0 bis 4 (summiert zur Gesamtpunktzahl), je höher die Punktzahl, desto besser die Belastbarkeit
|
Baseline, 3, 6 & 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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