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Verwendung eines selbstgesteuerten Übungsprogramms (SDEP) nach ausgewählten Frakturen der unteren Extremität

30. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Wert einer klinikbasierten Physiotherapie (PT) und eines selbstgesteuerten Trainingsprogramms für zu Hause (SDEP) zu vergleichen. Das Heimübungsprogramm wird von einem Team aus Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Experten für Rehabilitationsengagement in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt, die sich von traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten erholen. Die Studie wird auch bestimmen, welche Untergruppen von Personen basierend auf Patienten- und Verletzungsmerkmalen die besten Kandidaten für ein Heimübungsprogramm sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum klinische Diskussionen darüber, dass Patienten mit multiplen Extremitätenverletzungen oder Verletzungen mit assoziierten komplexen Weichteilschäden oder Nervenausfällen von einer überwachten PT profitieren. Frühere Forschungsergebnisse aus der LEAP-Studie untersuchten die Auswirkungen von PT auf Patienten mit hochenergetischen Traumaverletzungen unterhalb des distalen Femurs.1 Während sich die Chirurgen und PTs in ihrer Einschätzung der wahrgenommenen Notwendigkeit für PT unterschieden,2,3 zeigt die Evidenz die vorteilhafte Wirkung von PT für diese Patientenpopulation.4 Untersuchungen an kampfbedingten Patienten mit Gliedmaßenerhaltung der unteren Extremitäten zeigten einen signifikanten Nutzen und eine höhere Wiedereingliederungsrate nach einer intensiven und gezielten Rehabilitation in Kombination mit einer integrierten Orthese.5-7 Die Mehrheit der Frakturen der unteren Extremitäten, die im militärischen und zivilen Bereich beobachtet werden, sind jedoch nicht kampfbedingt oder von der Schwere der Gliedmaßenerhaltungspatienten des Lower Extremity Assessment Project (LEAP) und erfordern daher möglicherweise keine intensive, klinikbasierte, überwachte PT-Behandlung . Patienten mit isolierten großen Frakturen der unteren Extremitäten können von einem selbstgesteuerten, zu Hause durchgeführten Trainingsprogramm nach einer Verletzung profitieren. Studien zur Bewertung von Heimübungsprogrammen für elektive orthopädische Rekonstruktionsoperationen zum Gelenkersatz und zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) haben im Vergleich zu persönlich überwachten PT.8-12 gleichwertige Ergebnisse gemeldet Da PT-Ressourcen in den meisten zivilen Zentren kritisch, begrenzt und teuer sind, könnte die Identifizierung der Patienten, die am meisten von der Nutzung dieser Ressourcen profitieren würden, zu Einsparungen sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitssysteme führen und zu einem effizienteren Zugang zu PT-Diensten führen durch die Bevölkerung, die sie am meisten braucht. Zusätzlich zu den Vorteilen für das Gesundheitssystem würden Patienten, die in der Lage sind, durch ein selbstgesteuertes Übungsprogramm zu Hause positive Ergebnisse zu erzielen, Flexibilität hinsichtlich des Zeitpunkts der Durchführung der Übungen erfahren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Wert von klinisch-basierter PT und einem selbstgesteuerten Trainingsprogramm zu Hause (SDEP) zu vergleichen. Das Heimübungsprogramm wird von einem Team aus Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Experten für Rehabilitationsengagement in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt, die sich von traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten erholen. Die Studie wird auch bestimmen, welche Untergruppen von Personen basierend auf Patienten- und Verletzungsmerkmalen die besten Kandidaten für ein Heimübungsprogramm sind.

Hypothese: Die allgemeine Hypothese ist, dass die Rückkehr zur Arbeit/wichtigen Aktivitäten sowie die klinischen und funktionellen Ergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Patienten, die eine klinisch-basierte PT erhalten, ähnlich sein werden wie für Patienten, die SDEP erhalten.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von SDEP, Übungsanweisungen, die von Ärzten und klinisch basierten PT gegeben wurden, um die Rückkehr zur Arbeit/Hauptaktivitäten, klinische und funktionelle/leistungsbezogene Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten nach einer ausgewählten unteren Extremität zu verbessern Frakturen.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, welche Untergruppen von Patienten basierend auf Patienten- und Verletzungsmerkmalen am wahrscheinlichsten von SDEP profitieren.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Kosteneffektivität von klinisch-basierter PT und SDEP

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit operativen Frakturen des Femurs und der Tibia (darunter distaler Femur (33A, B), Plateau (41A, B), Pilon (43A, B) und ausgewählte Knöchelverletzungen (44A, B)). den orthopädischen Chirurgen entweder für die Akutversorgung oder für die Nachsorge einer anderweitig durchgeführten Versorgung (innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung).
  • Alle Patienten müssen über Englisch- oder Spanischkenntnisse verfügen und für mindestens 12 Monate nach der Verletzung an den Standorten nachbeobachtet werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Injury Severity Score (ISS)>18
  • Bilaterale Verletzungen der unteren Extremitäten, die das Gehen mit Krücken ausschließen
  • Zugehörige Wirbelsäulen-, Becken- und/oder Azetabulumfrakturen, die ansonsten den Belastungsplan verändern
  • Offene Frakturen Typ III B/C
  • Glasgow Coma Scale <15 zum Zeitpunkt der Entlassung
  • Schwere periphere Nervenverletzung
  • Geplante Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder stationäre Rehabilitationseinrichtung
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen eine traumatische Hirnverletzung (TBI) diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinikbasierte Physiotherapie
Die Patienten werden vom orthopädischen Chirurgen zur Aufnahme in ein klinisch-basiertes PT-Programm gemäß den üblichen Überweisungsmustern im Zentrum des Chirurgen an PT überwiesen. Die Patienten erhalten Dienstleistungen auf der Grundlage ihrer Gesundheitsversorgungsleistungen, die in ihrem Versicherungsplan festgelegt sind.
Die Patienten werden vom orthopädischen Chirurgen zur Aufnahme in ein klinisch-basiertes PT-Programm gemäß den üblichen Überweisungsmustern im Zentrum des Chirurgen an PT überwiesen. Die Patienten erhalten Dienstleistungen auf der Grundlage ihrer Gesundheitsversorgungsleistungen, die in ihrem Versicherungsplan festgelegt sind.
Sonstiges: Selbstgesteuertes Übungsprogramm
Das vollständige SDEP-Programm, das von Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Forschern mit Erfahrung in der Änderung des Gesundheitsverhaltens entwickelt wird, soll die Einhaltung/Einhaltung des Programms maximieren. Das SDEP-Handbuch enthält detaillierte Anweisungen zu Übungen wie Wiederholungen, Häufigkeit und erforderlicher Ausrüstung, die in der häuslichen Umgebung umgesetzt werden können. Die Grundlage für das Übungsprogramm stammt aus dem Musterübungsprogramm der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), das als Handzettel erhältlich ist. Das Programm gibt Anleitungen zu Übungen, Wiederholungen bzw. Dauer, Häufigkeit und benötigter Ausrüstung, die in der häuslichen Umgebung umgesetzt werden können.
Das vollständige SDEP-Programm, das von Physiotherapeuten, orthopädischen Unfallchirurgen und Forschern mit Erfahrung in der Änderung des Gesundheitsverhaltens entwickelt wird, soll die Einhaltung/Einhaltung des Programms maximieren
Kein Eingriff: Beobachtungs
Patienten, die nicht randomisiert werden möchten, werden in einen Beobachtungsarm der Studie aufgenommen. Sie werden gebeten, alle Baseline- und Follow-up-Bewertungen durchzuführen, und die Teilnahme an formellen PT oder SDEP wird dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Arbeit/Hauptaktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Rückkehrrate zur Arbeit/zum Dienst 12 Monate nach der Entlassung unter Verwendung des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das PROMIS-29-Profil v2.0 bewertet Depressionen, Angstzustände, körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität in diesem Bereich anzeigen, mit Ausnahme des Unterabschnitts Schlafstörungen, wo höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK). Der TSK ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen und die Punktzahl reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Punktzahlen einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung
Zeitfenster: 3, 6 & 12 Monate
Röntgenaufnahmen werden zur Frakturheilung ausgewertet.
3, 6 & 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
12 Monate
Gemeinsamer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsumfang der Gelenke wird mit einem Goniomenter gemessen.
12 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 & 12 Monate
Die Belastbarkeit wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale gemessen. Gesamtpunktzahl der Resilienzfragen ist 0 bis 40, 10 Subskalen von 0 bis 4 (summiert zur Gesamtpunktzahl), je höher die Punktzahl, desto besser die Belastbarkeit
Baseline, 3, 6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Andere Kennung: Atrium)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Verletzung

Klinische Studien zur Klinikbasierte körperliche

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