Uso de um programa de exercícios autodirigidos (SDEP) após fraturas selecionadas de membros inferiores
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e o valor da fisioterapia baseada na clínica (PT) e um programa de exercícios autodirigido em casa (SDEP).
O programa de exercícios em casa será desenvolvido por uma equipe de fisioterapeutas, cirurgiões de trauma ortopédico e especialistas em reabilitação em colaboração com pacientes em recuperação de lesões traumáticas nas extremidades inferiores.
O estudo também determinará quais subgrupos de indivíduos com base nas características do paciente e da lesão são os melhores candidatos para um programa de exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há pouco debate clínico de que pacientes com lesões de extremidades múltiplas ou lesões com danos complexos de tecidos moles associados ou déficits nervosos se beneficiam do TP supervisionado. Pesquisas anteriores do Estudo LEAP examinaram o impacto do PT em pacientes com lesões traumáticas de alta energia abaixo do fêmur distal.1 Enquanto os cirurgiões e PTs diferiram em sua avaliação da necessidade percebida de PT,2,3 evidências demonstram o efeito benéfico da PT para esta população de pacientes.4 A pesquisa em pacientes de salvamento de membros inferiores relacionados ao combate mostrou um benefício significativo e uma maior taxa de retorno ao trabalho após reabilitação intensa e focada combinada com uma órtese integrada.5-7 No entanto, a maioria das fraturas de membros inferiores observadas nos setores militar e civil não estão relacionadas ao combate ou à gravidade dos pacientes de resgate de membros do Projeto de Avaliação de Extremidades Inferiores (LEAP) e, portanto, podem não exigir tratamento de PT supervisionado e intensivo baseado em clínica . Pacientes com fraturas graves isoladas de membros inferiores podem se beneficiar de um programa de exercícios pós-lesão autoguiado e baseado em casa. Estudos avaliando programas de exercícios domiciliares para cirurgia de reconstrução ortopédica eletiva para substituição da articulação e reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) relataram resultados equivalentes em comparação com PT supervisionado presencial.8-12 Como os recursos de TP são críticos, limitados e caros na maioria dos centros civis, identificar os pacientes que mais se beneficiariam com a utilização desses recursos pode resultar em economia tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde e levar a um acesso mais eficiente aos serviços de TP por a população que mais precisa. Além dos benefícios do sistema de saúde, os pacientes capazes de obter resultados positivos por meio de um programa de exercícios autodirigido em casa experimentariam flexibilidade em relação ao momento em que os exercícios são realizados.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e o valor do PT baseado na clínica e um programa de exercícios autodirigido (SDEP) baseado em casa. O programa de exercícios em casa será desenvolvido por uma equipe de fisioterapeutas, cirurgiões de trauma ortopédico e especialistas em reabilitação em colaboração com pacientes em recuperação de lesões traumáticas nas extremidades inferiores. O estudo também determinará quais subgrupos de indivíduos com base nas características do paciente e da lesão são os melhores candidatos para um programa de exercícios em casa.
Hipótese: A hipótese geral é que o retorno ao trabalho/principais atividades, bem como os resultados clínicos e funcionais e a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes que recebem PT clínica serão semelhantes aos pacientes que recebem SDEP.
Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia do SDEP, as instruções de exercícios dadas pelo médico e o PT baseado na clínica para melhorar o retorno ao trabalho/atividades principais, resultados clínicos e funcionais/desempenho e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes após seleção de membros inferiores fraturas.
Objetivo Específico 2: Determinar quais subgrupos de pacientes, com base nas características do paciente e da lesão, têm maior probabilidade de se beneficiar do SDEP.
Objetivo Específico 3: Comparar a relação custo-eficácia da PT clínica e SDEP
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos com fraturas operatórias do fêmur e da tíbia (incluindo fêmur distal (33A, B), platô (41A, B), pilão (43A, B) e lesões selecionadas do tornozelo (44A, B)) apresentando o Cirurgião Ortopédico para cuidados agudos ou para acompanhamento de cuidados realizados em outro lugar (dentro de 14 dias após a lesão).
- Todos os pacientes devem ser competentes em inglês ou espanhol e poder ser acompanhados nos locais por pelo menos 12 meses após a lesão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Pontuação de Gravidade da Lesão (ISS)>18
- Lesões bilaterais dos membros inferiores que impedem a deambulação com muleta
- Fraturas associadas da coluna vertebral, pélvica e/ou acetabular que alteram o plano de sustentação de peso
- Fraturas expostas tipo III B/C
- Escala de Coma de Glasgow <15 no momento da alta
- Grande lesão de nervo periférico
- Admissão planejada em uma unidade de enfermagem qualificada ou em uma unidade de reabilitação para pacientes internados
- mulheres grávidas
- Pacientes com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico (TCE) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisioterapia Clínica
Os pacientes serão encaminhados ao PT pelo cirurgião ortopédico para inscrição em um programa de PT baseado na clínica de acordo com os padrões de encaminhamento usuais no centro do cirurgião.
Os pacientes receberão serviços com base em seus benefícios de saúde definidos por seu plano de seguro.
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Os pacientes serão encaminhados ao PT pelo cirurgião ortopédico para inscrição em um programa de PT baseado na clínica de acordo com os padrões de encaminhamento usuais no centro do cirurgião.
Os pacientes receberão serviços com base em seus benefícios de saúde definidos por seu plano de seguro.
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Outro: Programa de exercícios autodirigidos
O programa SDEP completo, que será desenvolvido por fisioterapeutas, cirurgiões de trauma ortopédico e investigadores com experiência em mudança de comportamento de saúde, será projetado para maximizar a adesão/conformidade com o programa.
O manual SDEP fornecerá instruções detalhadas sobre exercícios, como repetições, frequência e equipamentos necessários, que podem ser implementados no ambiente doméstico.
A base para o regime de exercícios é derivada do exemplo de programa de exercícios domiciliares da American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), disponível em forma de apostila.
O programa fornece instruções sobre exercícios, repetições ou duração, frequência e equipamentos necessários que podem ser implementados no ambiente doméstico.
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O programa SDEP completo, que será desenvolvido por fisioterapeutas, cirurgiões de trauma ortopédico e investigadores com experiência em mudança de comportamento de saúde, será projetado para maximizar a adesão/conformidade com o programa
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Sem intervenção: Observacional
Os pacientes que não desejam ser randomizados serão incluídos em um braço observacional do estudo.
Eles serão solicitados a concluir todas as avaliações iniciais e de acompanhamento, e a participação em PT ou SDEP formal será documentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao trabalho/atividades principais
Prazo: 12 meses
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Medido através da taxa de retorno ao trabalho/dever 12 meses após a alta usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O perfil PROMIS-29 v2.0 avalia depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida nessa área, exceto para a subseção de distúrbios do sono, em que pontuações mais altas indicam melhor sono.
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Cinesiofobia
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Conforme medido pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
O TSK é um questionário autopreenchido e a faixa de pontuação vai de 17 a 68, onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Tempo para Cicatrização da Fratura Radiográfica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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As radiografias serão avaliadas para a consolidação da fratura.
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3, 6 e 12 meses
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Força muscular
Prazo: 12 meses
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A força muscular será medida por meio de um dinamômetro.
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12 meses
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Amplitude de movimento articular (ADM)
Prazo: 12 meses
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A amplitude de movimento articular será medida usando um goniomentador.
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12 meses
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Resiliência
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A resiliência será medida usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson.
A pontuação total das questões de resiliência é de 0 a 40, 10 subescalas de 0 a 4 (resumidas para a pontuação total), quanto maior a pontuação, melhor a resiliência
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
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- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082966
- Pro00024283 (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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