- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612478
Brug af et Self-Directed Exercise Program (SDEP) efter udvalgte underekstremitetsfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er lidt klinisk debat om, at patienter med flere ekstremitetsskader eller skader med tilhørende kompleks bløddelsskade eller nervemangel har gavn af overvåget PT. Tidligere forskning fra LEAP-studiet undersøgte virkningen af PT på patienter med højenergitraumeskader under det distale lårben.1 Mens kirurgerne og PT'erne adskilte sig i deres vurdering af opfattet behov for PT, viser 2,3 beviser den gavnlige effekt af PT for denne patientpopulation.4 Forskning i kamprelaterede patienter med bjærgning af underekstremiteter viste en betydelig fordel og en højere grad af tilbagevenden til tjeneste efter intens og fokuseret genoptræning kombineret med en integreret orthotic.5-7 Størstedelen af frakturer i underekstremiteterne, der ses i den militære og civile sektor, er imidlertid ikke kamprelaterede eller af sværhedsgraden af LEAP-patienter til redning af lemmer og kræver derfor muligvis ikke intensiv, klinikbaseret, overvåget PT-behandling . Patienter med isolerede store frakturer i nedre ekstremiteter kan have gavn af et selvstyret, hjemmebaseret træningsprogram efter skade. Undersøgelser, der evaluerer hjemmetræningsprogrammer til elektiv ortopædisk rekonstruktionskirurgi til ledudskiftning og forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) har rapporteret tilsvarende resultater sammenlignet med personligt overvåget PT.8-12 Fordi PT-ressourcer er kritiske, begrænsede og dyre i de fleste civile centre, vil identifikation af de patienter, der ville have størst gavn af at bruge disse ressourcer, resultere i besparelser for både patienterne og sundhedsvæsenet og føre til mere effektiv adgang til PT-tjenester ved at den befolkning, der har mest brug for dem. Ud over sundhedssystemernes fordele vil patienter, der er i stand til at opnå positive resultater gennem et hjemmebaseret, selvstyret træningsprogram, opleve fleksibilitet med hensyn til, hvornår øvelserne udføres.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og værdien af klinikbaseret PT og et hjemmebaseret, selvstyret træningsprogram (SDEP). Hjemmetræningsprogrammet vil blive udviklet af et team af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og eksperter i rehabiliteringsengagement i samarbejde med patienter, der kommer sig efter traumatiske skader i nedre ekstremiteter. Undersøgelsen vil også afgøre, hvilke undergrupper af individer baseret på patient- og skadekarakteristika, der er de bedste kandidater til et hjemmetræningsprogram.
Hypotese: Den overordnede hypotese er, at tilbagevenden til arbejde/større aktiviteter samt kliniske og funktionelle resultater og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der modtager klinikbaseret PT, vil svare til patienter, der modtager SDEP.
Specifikt mål 1: At sammenligne effektiviteten af SDEP, træningsinstruktioner givet af læge og klinikbaseret PT for at forbedre tilbagevenden til arbejde/større aktiviteter, kliniske og funktionelle/præstationsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter efter udvalgt nedre ekstremitet brud.
Specifikt mål 2: At bestemme hvilke undergrupper af patienter, baseret på patient- og skadekarakteristika, der mest sandsynligt vil drage fordel af SDEP.
Specifikt mål 3: At sammenligne omkostningseffektiviteten af klinikbaseret PT og SDEP
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år med operative frakturer af lårbenet og skinnebenet (der inkluderer distale lårben (33A, B), plateau (41A, B), pilon (43A, B) og udvalgte ankelskader (44A, B)) ortopædkirurgen til enten akut pleje eller til opfølgning af pleje udført andetsteds (inden for 14 dage efter skaden).
- Alle patienter skal være engelsk- eller spanskkompetente og kunne følges på stedet i mindst 12 måneder efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Injury Severity Score (ISS) >18
- Bilaterale underekstremitetsskader, der udelukker krykkeambulation
- Tilknyttede rygsøjle-, bækken- og/eller acetabulære frakturer, der ellers ændrer vægtbærende plan
- Type III B/C åbne brud
- Glasgow Coma Scale <15 på tidspunktet for udskrivning
- Større perifer nerveskade
- Planlagt indlæggelse på et faglært sygeplejecenter eller indlagt genoptræningssted
- Gravid kvinde
- Patienter diagnosticeret med en traumatisk hjerneskade (TBI) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinikbaseret fysioterapi
Patienter vil blive henvist til PT af ortopædkirurgen for tilmelding til et klinikbaseret PT-program efter sædvanlige henvisningsmønstre på kirurgens center.
Patienter vil modtage tjenester baseret på deres sundhedsydelser defineret af hans eller hendes forsikringsplan.
|
Patienter vil blive henvist til PT af ortopædkirurgen for tilmelding til et klinikbaseret PT-program efter sædvanlige henvisningsmønstre på kirurgens center.
Patienter vil modtage tjenester baseret på deres sundhedsydelser defineret af hans eller hendes forsikringsplan.
|
|
Andet: Selvstyret træningsprogram
Det fulde SDEP-program, som vil blive udviklet af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og efterforskere med erfaring i sundhedsadfærdsændring, vil blive designet til at maksimere overholdelse/compliance med programmet.
SDEP-manualen vil give detaljerede instruktioner om øvelser, såsom gentagelser, frekvens og påkrævet udstyr, som kan implementeres i hjemmet.
Grundlaget for træningsregimet er afledt af American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) prøve hjemmebaseret træningsprogram tilgængeligt i uddelingsform.
Programmet giver instruktioner om øvelser, gentagelser eller varighed, frekvens og påkrævet udstyr, som kan implementeres i hjemmet.
|
Det fulde SDEP-program, som vil blive udviklet af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og efterforskere med erfaring i sundhedsadfærdsændring, vil blive designet til at maksimere overholdelse/compliance med programmet
|
|
Ingen indgriben: Observationel
Patienter, der ikke er villige til at blive randomiseret, vil blive optaget i en observationsdel af undersøgelsen.
De vil blive bedt om at gennemføre alle baseline- og opfølgningsvurderinger, og deltagelse i formel PT eller SDEP vil blive dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbage til arbejde/større aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved tilbagevenden til arbejde/tjeneste 12 måneder efter afskedigelse ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
PROMIS-29 Profile v2.0 vurderer depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet i det område, bortset fra underafsnittet søvnforstyrrelser, hvor højere score indikerer bedre søvn.
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
TSK er et selvudfyldt spørgeskema, og intervallet af score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Tid til radiografisk frakturheling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Røntgenbilleder vil blive vurderet for frakturheling.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
|
12 måneder
|
|
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ledets bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af en goniomenter.
|
12 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale.
Samlet score for modstandsspørgsmålene er 0 til 40, 10 underskalaer fra 0 til 4 (opsummeret for total score), jo højere score, jo bedre modstandsdygtighed
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082966
- Pro00024283 (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klinikbaseret fysisk
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetKronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Ulf Dornseifer, MDAfsluttetMikrocirkulation | Termoregulering | Gratis klapTyskland
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet