Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et Self-Directed Exercise Program (SDEP) efter udvalgte underekstremitetsfrakturer

30. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og værdien af ​​klinikbaseret fysioterapi (PT) og et hjemmebaseret, selvstyret træningsprogram (SDEP). Hjemmetræningsprogrammet vil blive udviklet af et team af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og eksperter i rehabiliteringsengagement i samarbejde med patienter, der kommer sig efter traumatiske skader i nedre ekstremiteter. Undersøgelsen vil også afgøre, hvilke undergrupper af individer baseret på patient- og skadekarakteristika, der er de bedste kandidater til et hjemmetræningsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er lidt klinisk debat om, at patienter med flere ekstremitetsskader eller skader med tilhørende kompleks bløddelsskade eller nervemangel har gavn af overvåget PT. Tidligere forskning fra LEAP-studiet undersøgte virkningen af ​​PT på patienter med højenergitraumeskader under det distale lårben.1 Mens kirurgerne og PT'erne adskilte sig i deres vurdering af opfattet behov for PT, viser 2,3 beviser den gavnlige effekt af PT for denne patientpopulation.4 Forskning i kamprelaterede patienter med bjærgning af underekstremiteter viste en betydelig fordel og en højere grad af tilbagevenden til tjeneste efter intens og fokuseret genoptræning kombineret med en integreret orthotic.5-7 Størstedelen af ​​frakturer i underekstremiteterne, der ses i den militære og civile sektor, er imidlertid ikke kamprelaterede eller af sværhedsgraden af ​​LEAP-patienter til redning af lemmer og kræver derfor muligvis ikke intensiv, klinikbaseret, overvåget PT-behandling . Patienter med isolerede store frakturer i nedre ekstremiteter kan have gavn af et selvstyret, hjemmebaseret træningsprogram efter skade. Undersøgelser, der evaluerer hjemmetræningsprogrammer til elektiv ortopædisk rekonstruktionskirurgi til ledudskiftning og forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) har rapporteret tilsvarende resultater sammenlignet med personligt overvåget PT.8-12 Fordi PT-ressourcer er kritiske, begrænsede og dyre i de fleste civile centre, vil identifikation af de patienter, der ville have størst gavn af at bruge disse ressourcer, resultere i besparelser for både patienterne og sundhedsvæsenet og føre til mere effektiv adgang til PT-tjenester ved at den befolkning, der har mest brug for dem. Ud over sundhedssystemernes fordele vil patienter, der er i stand til at opnå positive resultater gennem et hjemmebaseret, selvstyret træningsprogram, opleve fleksibilitet med hensyn til, hvornår øvelserne udføres.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og værdien af ​​klinikbaseret PT og et hjemmebaseret, selvstyret træningsprogram (SDEP). Hjemmetræningsprogrammet vil blive udviklet af et team af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og eksperter i rehabiliteringsengagement i samarbejde med patienter, der kommer sig efter traumatiske skader i nedre ekstremiteter. Undersøgelsen vil også afgøre, hvilke undergrupper af individer baseret på patient- og skadekarakteristika, der er de bedste kandidater til et hjemmetræningsprogram.

Hypotese: Den overordnede hypotese er, at tilbagevenden til arbejde/større aktiviteter samt kliniske og funktionelle resultater og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der modtager klinikbaseret PT, vil svare til patienter, der modtager SDEP.

Specifikt mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​SDEP, træningsinstruktioner givet af læge og klinikbaseret PT for at forbedre tilbagevenden til arbejde/større aktiviteter, kliniske og funktionelle/præstationsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter efter udvalgt nedre ekstremitet brud.

Specifikt mål 2: At bestemme hvilke undergrupper af patienter, baseret på patient- og skadekarakteristika, der mest sandsynligt vil drage fordel af SDEP.

Specifikt mål 3: At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​klinikbaseret PT og SDEP

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år med operative frakturer af lårbenet og skinnebenet (der inkluderer distale lårben (33A, B), plateau (41A, B), pilon (43A, B) og udvalgte ankelskader (44A, B)) ortopædkirurgen til enten akut pleje eller til opfølgning af pleje udført andetsteds (inden for 14 dage efter skaden).
  • Alle patienter skal være engelsk- eller spanskkompetente og kunne følges på stedet i mindst 12 måneder efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Injury Severity Score (ISS) >18
  • Bilaterale underekstremitetsskader, der udelukker krykkeambulation
  • Tilknyttede rygsøjle-, bækken- og/eller acetabulære frakturer, der ellers ændrer vægtbærende plan
  • Type III B/C åbne brud
  • Glasgow Coma Scale <15 på tidspunktet for udskrivning
  • Større perifer nerveskade
  • Planlagt indlæggelse på et faglært sygeplejecenter eller indlagt genoptræningssted
  • Gravid kvinde
  • Patienter diagnosticeret med en traumatisk hjerneskade (TBI) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinikbaseret fysioterapi
Patienter vil blive henvist til PT af ortopædkirurgen for tilmelding til et klinikbaseret PT-program efter sædvanlige henvisningsmønstre på kirurgens center. Patienter vil modtage tjenester baseret på deres sundhedsydelser defineret af hans eller hendes forsikringsplan.
Patienter vil blive henvist til PT af ortopædkirurgen for tilmelding til et klinikbaseret PT-program efter sædvanlige henvisningsmønstre på kirurgens center. Patienter vil modtage tjenester baseret på deres sundhedsydelser defineret af hans eller hendes forsikringsplan.
Andet: Selvstyret træningsprogram
Det fulde SDEP-program, som vil blive udviklet af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og efterforskere med erfaring i sundhedsadfærdsændring, vil blive designet til at maksimere overholdelse/compliance med programmet. SDEP-manualen vil give detaljerede instruktioner om øvelser, såsom gentagelser, frekvens og påkrævet udstyr, som kan implementeres i hjemmet. Grundlaget for træningsregimet er afledt af American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) prøve hjemmebaseret træningsprogram tilgængeligt i uddelingsform. Programmet giver instruktioner om øvelser, gentagelser eller varighed, frekvens og påkrævet udstyr, som kan implementeres i hjemmet.
Det fulde SDEP-program, som vil blive udviklet af fysioterapeuter, ortopædiske traumekirurger og efterforskere med erfaring i sundhedsadfærdsændring, vil blive designet til at maksimere overholdelse/compliance med programmet
Ingen indgriben: Observationel
Patienter, der ikke er villige til at blive randomiseret, vil blive optaget i en observationsdel af undersøgelsen. De vil blive bedt om at gennemføre alle baseline- og opfølgningsvurderinger, og deltagelse i formel PT eller SDEP vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde/større aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved tilbagevenden til arbejde/tjeneste 12 måneder efter afskedigelse ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS-29 Profile v2.0 vurderer depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet i det område, bortset fra underafsnittet søvnforstyrrelser, hvor højere score indikerer bedre søvn.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). TSK er et selvudfyldt spørgeskema, og intervallet af score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tid til radiografisk frakturheling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Røntgenbilleder vil blive vurderet for frakturheling.
3, 6 og 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
12 måneder
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Ledets bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af en goniomenter.
12 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale. Samlet score for modstandsspørgsmålene er 0 til 40, 10 underskalaer fra 0 til 4 (opsummeret for total score), jo højere score, jo bedre modstandsdygtighed
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Anden identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade

Kliniske forsøg med Klinikbaseret fysisk

Abonner