선택한 하지 골절 후 자기 주도 운동 프로그램(SDEP) 사용
2024년 1월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
본 연구의 목적은 클리닉 기반 물리 치료(PT)와 가정 기반 자기 주도 운동 프로그램(SDEP)의 효과와 가치를 비교하는 것입니다.
가정 운동 프로그램은 외상성 하지 부상에서 회복 중인 환자와 협력하여 물리 치료사, 정형외과 외상 외과 의사 및 재활 참여 전문가로 구성된 팀이 개발할 것입니다.
이 연구는 또한 환자 및 부상 특성에 따라 개인의 하위 그룹이 가정 운동 프로그램에 가장 적합한 후보인지 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 사지 손상 또는 관련 복합 연조직 손상 또는 신경 결손이 있는 부상 환자가 감독 PT의 혜택을 받는다는 임상적 논쟁은 거의 없습니다. LEAP 연구의 이전 연구에서는 원위 대퇴골 아래의 고에너지 외상 손상 환자에 대한 PT의 영향을 조사했습니다.1 외과의와 PT는 PT에 대한 인식된 필요성에 대한 평가에서 차이가 있었지만2,3 증거는 이 환자 집단에 대한 PT의 유익한 효과를 보여줍니다.4 전투 관련 하지 사지 구조 환자에 대한 연구는 통합 보조기와 결합된 강렬하고 집중적인 재활 후 상당한 이점과 더 높은 복무 복귀율을 보여주었습니다.5-7 그러나 군대 및 민간 부문에서 볼 수 있는 하지 골절의 대부분은 전투와 관련이 없거나 하지 평가 프로젝트(LEAP) 사지 구조 환자의 중증도와 관련이 없으므로 집중적인 임상 기반 감독 PT 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. . 고립된 주요 하지 골절이 있는 환자는 자가 유도, 가정 기반 부상 후 운동 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. 관절 교체 및 전방 십자 인대(ACL) 재건을 위한 선택적인 정형외과적 재건 수술을 위한 가정 운동 프로그램을 평가하는 연구는 감독 하의 직접 대면 PT.8-12와 비교하여 동등한 결과를 보고했습니다. PT 리소스는 대부분의 민간 센터에서 중요하고 제한적이며 비용이 많이 들기 때문에 이러한 리소스를 활용하여 가장 혜택을 받을 환자를 식별하면 환자와 의료 시스템 모두에 비용을 절감하고 다음을 통해 PT 서비스에 보다 효율적으로 액세스할 수 있습니다. 그들을 가장 필요로 하는 인구. 건강 시스템 혜택 외에도 가정 기반의 자기 주도 운동 프로그램을 통해 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자는 운동 수행 시기와 관련하여 유연성을 경험할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 클리닉 기반 PT와 가정 기반 자기 주도 운동 프로그램(SDEP)의 효과 및 가치를 비교하는 것입니다. 가정 운동 프로그램은 외상성 하지 부상에서 회복 중인 환자와 협력하여 물리 치료사, 정형외과 외상 외과 의사 및 재활 참여 전문가로 구성된 팀이 개발할 것입니다. 이 연구는 또한 환자 및 부상 특성에 따라 개인의 하위 그룹이 가정 운동 프로그램에 가장 적합한 후보인지 결정할 것입니다.
가설: 전반적인 가설은 클리닉 기반 PT를 받는 환자의 업무/주요 활동 복귀, 임상 및 기능 결과 및 건강 관련 삶의 질이 SDEP를 받는 환자와 유사할 것이라는 것입니다.
특정 목표 1: SDEP의 효과를 비교하기 위해 의사와 임상 기반 PT가 직장/주요 활동으로의 복귀를 개선하기 위해 제공한 운동 지침, 임상 및 기능/성능 결과 및 선택한 하지 운동 후 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다. 골절.
특정 목표 2: 환자 및 부상 특성에 따라 SDEP의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 하위 그룹을 결정합니다.
특정 목표 3: 클리닉 기반 PT와 SDEP의 비용 효율성 비교
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대퇴골 및 경골의 수술 골절(원위 대퇴골(33A, B), 고평부(41A, B), 기둥(43A, B) 및 일부 발목 부상(44A, B) 포함)이 있는 18-65세의 환자 급성 치료 또는 다른 곳에서 수행된 치료의 후속 조치(부상 후 14일 이내)를 위한 정형외과 의사.
- 모든 환자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 하며 부상 후 최소 12개월 동안 현장에서 추적할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 부상 심각도 점수(ISS)>18인 환자
- 목발 보행을 방해하는 양측 하지 손상
- 그렇지 않으면 체중 부하 계획을 변경하는 연관된 척추, 골반 및/또는 비구 골절
- 유형 III B/C 개방 골절
- 퇴원 당시 글래스고 혼수 척도 <15
- 주요 말초 신경 손상
- 전문 간호 시설 또는 입원 환자 재활 시설에 계획된 입원
- 임산부
- 외상성 뇌손상(TBI) 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클리닉 기반 물리 치료
정형외과 의사는 정형외과 의사의 센터에서 일반적인 추천 패턴에 따라 클리닉 기반 PT 프로그램에 등록하기 위해 환자를 PT에 추천합니다.
환자는 자신의 보험 플랜에서 정의한 의료 혜택에 따라 서비스를 받게 됩니다.
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정형외과 의사는 정형외과 의사의 센터에서 일반적인 추천 패턴에 따라 클리닉 기반 PT 프로그램에 등록하기 위해 환자를 PT에 추천합니다.
환자는 자신의 보험 플랜에서 정의한 의료 혜택에 따라 서비스를 받게 됩니다.
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다른: 자기 주도 운동 프로그램
물리치료사, 정형외과 전문의, 건강 행동 변화 경험이 있는 연구자들이 개발할 전체 SDEP 프로그램은 프로그램 준수/준수를 극대화하도록 설계될 것입니다.
SDEP 매뉴얼은 가정 환경에서 실시할 수 있는 반복, 빈도, 필수 장비 등 운동에 대한 자세한 지침을 제공합니다.
운동 요법의 기초는 유인물 형식으로 제공되는 미국 정형외과 학회(AAOS) 샘플 가정 기반 운동 프로그램에서 파생됩니다.
이 프로그램은 운동, 반복 또는 기간, 빈도 및 가정 환경에서 구현할 수 있는 필수 장비에 대한 지침을 제공합니다.
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물리치료사, 정형외과 전문의, 건강행태 변화 경험이 있는 연구자들이 개발할 전체 SDEP 프로그램은 프로그램 준수/순응을 극대화하도록 설계될 것입니다.
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간섭 없음: 관찰
무작위 배정을 원하지 않는 환자는 연구의 관찰 부문에 등록됩니다.
그들은 모든 기본 및 후속 평가를 완료하도록 요청받게 되며 공식 PT 또는 SDEP에 대한 참여가 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무복귀/주요활동
기간: 12 개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)를 사용하여 퇴원 후 12개월 동안 업무/업무 복귀율을 통해 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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PROMIS-29 Profile v2.0은 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 평가합니다.
원시 점수의 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 수면 장애 하위 섹션을 제외하고 해당 영역에서 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월
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운동공포증
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 Tampa Scale로 측정했습니다.
TSK는 자가 작성 설문지이며 점수 범위는 17에서 68까지이며 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 12개월
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방사선 골절 치유까지의 시간
기간: 3, 6, 12개월
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골절 치유를 위해 방사선 사진을 평가합니다.
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3, 6, 12개월
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근력
기간: 12 개월
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근력은 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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관절가동범위(ROM)
기간: 12 개월
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고니오멘터를 사용하여 관절 운동 범위를 측정합니다.
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12 개월
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회복력
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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탄력성은 Connor-Davidson 탄력성 척도를 사용하여 측정됩니다.
탄력성 질문의 총 점수는 0에서 40까지이며, 0에서 4까지의 10개 하위 척도(총점 합계), 점수가 높을수록 탄력성이 더 좋습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00082966
- Pro00024283 (기타 식별자: Atrium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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