Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование программы самостоятельных упражнений (SDEP) после отдельных переломов нижних конечностей

30 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является сравнение эффективности и ценности лечебной физкультуры (ФТ) в клинике и самостоятельных программ упражнений (СДЭП) в домашних условиях. Программа домашних упражнений будет разработана командой физиотерапевтов, травматологов-ортопедов и специалистов по реабилитации в сотрудничестве с пациентами, восстанавливающимися после травм нижних конечностей. Исследование также определит, какие подгруппы людей на основе характеристик пациентов и травм являются лучшими кандидатами для программы домашних упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует мало клинических дебатов о том, что пациенты с множественными травмами конечностей или травмами с сопутствующим сложным повреждением мягких тканей или дефицитом нервов получают пользу от ПТ под наблюдением. Предыдущие исследования в рамках исследования LEAP изучали влияние физиотерапии на пациентов с высокоэнергетическими травмами ниже дистального отдела бедренной кости.1 Хотя хирурги и физиотерапевты по-разному оценивали воспринимаемую потребность в физиотерапевтическом лечении2,3, данные свидетельствуют о положительном влиянии физиотерапевтического лечения на эту популяцию пациентов4. Исследования пациентов, которым удалось спасти нижние конечности, связанные с боевыми действиями, показали значительную пользу и более высокую скорость возвращения к работе после интенсивной и целенаправленной реабилитации в сочетании с интегрированным ортопедическим креплением5-7. Тем не менее, большинство переломов нижних конечностей, наблюдаемых в военном и гражданском секторах, не связаны с боевыми действиями или серьезностью пациентов, спасающих конечности в рамках Проекта оценки нижних конечностей (LEAP), и, таким образом, могут не требовать интенсивного, клинического, контролируемого лечения PT. . Пациентам с изолированными крупными переломами нижних конечностей может помочь самостоятельная программа посттравматических упражнений в домашних условиях. Исследования, оценивающие программы домашних упражнений для плановой ортопедической реконструктивной хирургии по замене сустава и реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), показали эквивалентные результаты по сравнению с личными, контролируемыми PT.8-12 Поскольку в большинстве гражданских центров ресурсы PT являются критически важными, ограниченными и дорогими, выявление пациентов, которые получат наибольшую пользу от использования этих ресурсов, может привести к экономии средств как для пациентов, так и для систем здравоохранения, а также к более эффективному доступу к услугам PT за счет населения, которое в них больше всего нуждается. В дополнение к преимуществам системы здравоохранения пациенты, способные добиться положительных результатов с помощью программы самостоятельных упражнений на дому, будут иметь гибкость в отношении того, когда выполнять упражнения.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и ценности физкультуры в клинике и домашней программы самостоятельных упражнений (SDEP). Программа домашних упражнений будет разработана командой физиотерапевтов, травматологов-ортопедов и специалистов по реабилитации в сотрудничестве с пациентами, восстанавливающимися после травм нижних конечностей. Исследование также определит, какие подгруппы людей на основе характеристик пациентов и травм являются лучшими кандидатами для программы домашних упражнений.

Гипотеза. Общая гипотеза состоит в том, что возвращение к работе/к основным видам деятельности, а также клинические и функциональные результаты и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получающих ПТ в клинике, будут аналогичны пациентам, получающим SDEP.

Конкретная цель 1: Сравнить эффективность SDEP, инструкций по упражнениям, данных врачом, и PT в клинике для улучшения возвращения к работе / основным видам деятельности, клинических и функциональных результатов / производительности и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов после выбранной тренировки нижних конечностей. переломы.

Конкретная цель 2: Определить, какие подгруппы пациентов, исходя из характеристик пациентов и травм, с наибольшей вероятностью получат пользу от SDEP.

Конкретная цель 3: Сравнить экономическую эффективность PT и SDEP в клинике.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет с операционными переломами бедренной кости и голени (включая дистальный отдел бедренной кости (33A, B), плато (41A, B), пилона (43A, B) и отдельные повреждения лодыжки (44A, B)) поступили в хирургу-ортопеду либо для оказания неотложной помощи, либо для последующего наблюдения в другом месте (в течение 14 дней после травмы).
  • Все пациенты должны владеть английским или испанским языками и иметь возможность наблюдаться на объектах в течение не менее 12 месяцев после травмы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой тяжести травмы (ISS)>18
  • Двусторонние травмы нижних конечностей, препятствующие передвижению на костылях
  • Сопутствующие переломы позвоночника, таза и/или вертлужной впадины, которые в противном случае изменяют план нагрузки
  • Открытые переломы типа III B/C
  • Шкала комы Глазго <15 на момент выписки
  • Серьезное поражение периферических нервов
  • Запланированная госпитализация в учреждение квалифицированного сестринского ухода или стационарное реабилитационное учреждение
  • Беременные женщины
  • Пациенты с диагнозом черепно-мозговая травма (ЧМТ) будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клиническая физиотерапия
Хирург-ортопед направляет пациентов на ПТ для включения в программу ПТ в клинике в соответствии с обычными схемами направления в хирургический центр. Пациенты будут получать услуги на основе их медицинских пособий, определенных его или ее планом страхования.
Хирург-ортопед направляет пациентов на ПТ для включения в программу ПТ в клинике в соответствии с обычными схемами направления в хирургический центр. Пациенты будут получать услуги на основе их медицинских пособий, определенных его или ее планом страхования.
Другой: Программа самостоятельных упражнений
Полная программа SDEP, которая будет разработана физиотерапевтами, хирургами-ортопедами-травматологами и исследователями, имеющими опыт изменения поведения в отношении здоровья, будет направлена ​​на максимальное соблюдение программы. Руководство SDEP содержит подробные инструкции по упражнениям, таким как повторения, частота и необходимое оборудование, которые можно выполнять в домашних условиях. Основой для режима упражнений является образец программы домашних упражнений Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS), доступный в виде раздаточного материала. Программа содержит инструкции по упражнениям, повторениям или продолжительности, частоте и необходимому оборудованию, которые можно использовать в домашних условиях.
Полная программа SDEP, которая будет разработана физиотерапевтами, хирургами-ортопедами-травматологами и исследователями, имеющими опыт изменения поведения в отношении здоровья, будет направлена ​​на максимальное соблюдение программы.
Без вмешательства: Наблюдательный
Пациенты, не желающие быть рандомизированными, будут включены в обсервационную группу исследования. Им будет предложено пройти все базовые и последующие оценки, а участие в формальном ПК или SDEP будет задокументировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к работе/основной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по степени возвращения к работе/служебным обязанностям через 12 месяцев после увольнения с использованием опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
PROMIS-29 Profile v2.0 оценивает депрессию, тревогу, физическую функцию, болевые ощущения, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни в этой области, за исключением подраздела, посвященного нарушениям сна, где более высокие баллы указывают на лучший сон.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Кинезиофобия
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
По шкале Тампа для кинезиофобии (TSK). TSK представляет собой заполняемый самостоятельно опросник с диапазоном баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Время до рентгенологического заживления перелома
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рентгенограммы будут оценивать заживление перелома.
3, 6 и 12 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 месяцев
Мышечная сила измеряется с помощью динамометра.
12 месяцев
Совместный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Диапазон движений в суставе будет измеряться с помощью гониометра.
12 месяцев
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Устойчивость будет измеряться с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона. Общий балл по вопросам устойчивости составляет от 0 до 40, 10 подшкал от 0 до 4 (суммируется для общего балла), чем выше балл, тем лучше устойчивость
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Другой идентификатор: Atrium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиника

Подписаться