- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04612478
Использование программы самостоятельных упражнений (SDEP) после отдельных переломов нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует мало клинических дебатов о том, что пациенты с множественными травмами конечностей или травмами с сопутствующим сложным повреждением мягких тканей или дефицитом нервов получают пользу от ПТ под наблюдением. Предыдущие исследования в рамках исследования LEAP изучали влияние физиотерапии на пациентов с высокоэнергетическими травмами ниже дистального отдела бедренной кости.1 Хотя хирурги и физиотерапевты по-разному оценивали воспринимаемую потребность в физиотерапевтическом лечении2,3, данные свидетельствуют о положительном влиянии физиотерапевтического лечения на эту популяцию пациентов4. Исследования пациентов, которым удалось спасти нижние конечности, связанные с боевыми действиями, показали значительную пользу и более высокую скорость возвращения к работе после интенсивной и целенаправленной реабилитации в сочетании с интегрированным ортопедическим креплением5-7. Тем не менее, большинство переломов нижних конечностей, наблюдаемых в военном и гражданском секторах, не связаны с боевыми действиями или серьезностью пациентов, спасающих конечности в рамках Проекта оценки нижних конечностей (LEAP), и, таким образом, могут не требовать интенсивного, клинического, контролируемого лечения PT. . Пациентам с изолированными крупными переломами нижних конечностей может помочь самостоятельная программа посттравматических упражнений в домашних условиях. Исследования, оценивающие программы домашних упражнений для плановой ортопедической реконструктивной хирургии по замене сустава и реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), показали эквивалентные результаты по сравнению с личными, контролируемыми PT.8-12 Поскольку в большинстве гражданских центров ресурсы PT являются критически важными, ограниченными и дорогими, выявление пациентов, которые получат наибольшую пользу от использования этих ресурсов, может привести к экономии средств как для пациентов, так и для систем здравоохранения, а также к более эффективному доступу к услугам PT за счет населения, которое в них больше всего нуждается. В дополнение к преимуществам системы здравоохранения пациенты, способные добиться положительных результатов с помощью программы самостоятельных упражнений на дому, будут иметь гибкость в отношении того, когда выполнять упражнения.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и ценности физкультуры в клинике и домашней программы самостоятельных упражнений (SDEP). Программа домашних упражнений будет разработана командой физиотерапевтов, травматологов-ортопедов и специалистов по реабилитации в сотрудничестве с пациентами, восстанавливающимися после травм нижних конечностей. Исследование также определит, какие подгруппы людей на основе характеристик пациентов и травм являются лучшими кандидатами для программы домашних упражнений.
Гипотеза. Общая гипотеза состоит в том, что возвращение к работе/к основным видам деятельности, а также клинические и функциональные результаты и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получающих ПТ в клинике, будут аналогичны пациентам, получающим SDEP.
Конкретная цель 1: Сравнить эффективность SDEP, инструкций по упражнениям, данных врачом, и PT в клинике для улучшения возвращения к работе / основным видам деятельности, клинических и функциональных результатов / производительности и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов после выбранной тренировки нижних конечностей. переломы.
Конкретная цель 2: Определить, какие подгруппы пациентов, исходя из характеристик пациентов и травм, с наибольшей вероятностью получат пользу от SDEP.
Конкретная цель 3: Сравнить экономическую эффективность PT и SDEP в клинике.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет с операционными переломами бедренной кости и голени (включая дистальный отдел бедренной кости (33A, B), плато (41A, B), пилона (43A, B) и отдельные повреждения лодыжки (44A, B)) поступили в хирургу-ортопеду либо для оказания неотложной помощи, либо для последующего наблюдения в другом месте (в течение 14 дней после травмы).
- Все пациенты должны владеть английским или испанским языками и иметь возможность наблюдаться на объектах в течение не менее 12 месяцев после травмы.
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой тяжести травмы (ISS)>18
- Двусторонние травмы нижних конечностей, препятствующие передвижению на костылях
- Сопутствующие переломы позвоночника, таза и/или вертлужной впадины, которые в противном случае изменяют план нагрузки
- Открытые переломы типа III B/C
- Шкала комы Глазго <15 на момент выписки
- Серьезное поражение периферических нервов
- Запланированная госпитализация в учреждение квалифицированного сестринского ухода или стационарное реабилитационное учреждение
- Беременные женщины
- Пациенты с диагнозом черепно-мозговая травма (ЧМТ) будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Клиническая физиотерапия
Хирург-ортопед направляет пациентов на ПТ для включения в программу ПТ в клинике в соответствии с обычными схемами направления в хирургический центр.
Пациенты будут получать услуги на основе их медицинских пособий, определенных его или ее планом страхования.
|
Хирург-ортопед направляет пациентов на ПТ для включения в программу ПТ в клинике в соответствии с обычными схемами направления в хирургический центр.
Пациенты будут получать услуги на основе их медицинских пособий, определенных его или ее планом страхования.
|
Другой: Программа самостоятельных упражнений
Полная программа SDEP, которая будет разработана физиотерапевтами, хирургами-ортопедами-травматологами и исследователями, имеющими опыт изменения поведения в отношении здоровья, будет направлена на максимальное соблюдение программы.
Руководство SDEP содержит подробные инструкции по упражнениям, таким как повторения, частота и необходимое оборудование, которые можно выполнять в домашних условиях.
Основой для режима упражнений является образец программы домашних упражнений Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS), доступный в виде раздаточного материала.
Программа содержит инструкции по упражнениям, повторениям или продолжительности, частоте и необходимому оборудованию, которые можно использовать в домашних условиях.
|
Полная программа SDEP, которая будет разработана физиотерапевтами, хирургами-ортопедами-травматологами и исследователями, имеющими опыт изменения поведения в отношении здоровья, будет направлена на максимальное соблюдение программы.
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Пациенты, не желающие быть рандомизированными, будут включены в обсервационную группу исследования.
Им будет предложено пройти все базовые и последующие оценки, а участие в формальном ПК или SDEP будет задокументировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возвращение к работе/основной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по степени возвращения к работе/служебным обязанностям через 12 месяцев после увольнения с использованием опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
PROMIS-29 Profile v2.0 оценивает депрессию, тревогу, физическую функцию, болевые ощущения, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Необработанные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни в этой области, за исключением подраздела, посвященного нарушениям сна, где более высокие баллы указывают на лучший сон.
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
По шкале Тампа для кинезиофобии (TSK).
TSK представляет собой заполняемый самостоятельно опросник с диапазоном баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Время до рентгенологического заживления перелома
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Рентгенограммы будут оценивать заживление перелома.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мышечная сила измеряется с помощью динамометра.
|
12 месяцев
|
Совместный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диапазон движений в суставе будет измеряться с помощью гониометра.
|
12 месяцев
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Устойчивость будет измеряться с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Общий балл по вопросам устойчивости составляет от 0 до 40, 10 подшкал от 0 до 4 (суммируется для общего балла), чем выше балл, тем лучше устойчивость
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082966
- Pro00024283 (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиника
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенный
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабетКанада
-
University of ManchesterРекрутинг
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство
-
University of OttawaЗавершенныйВыгорание, Профессионал | Стресс, Эмоциональное | УстойчивостьКанада
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDЗавершенный
-
Imperial College LondonПрекращеноВарикозное расширение венСоединенное Королевство