Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití samořízeného cvičebního programu (SDEP) po vybraných zlomeninách dolních končetin

30. ledna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je porovnat účinnost a hodnotu klinické fyzikální terapie (PT) a domácího, sebeřízeného cvičebního programu (SDEP). Domácí cvičební program bude vyvíjen týmem fyzioterapeutů, ortopedických úrazových chirurgů a odborníků na rehabilitaci ve spolupráci s pacienty zotavujícími se z traumatických poranění dolních končetin. Studie také určí, které podskupiny jedinců na základě charakteristik pacienta a zranění jsou nejlepšími kandidáty pro domácí cvičební program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jen malá klinická debata o tom, že pacienti s mnohočetnými poraněními končetin nebo poraněními s přidruženým komplexním poškozením měkkých tkání nebo nervovým deficitem profitují z PT pod dohledem. Předchozí výzkum studie LEAP zkoumal dopad PT na pacienty s vysokoenergetickým traumatem pod distálním femurem.1 Zatímco chirurgové a PT se lišili v hodnocení vnímané potřeby PT,2,3 důkazy prokazují příznivý účinek PT na tuto populaci pacientů.4 Výzkum u pacientů se záchranou končetin dolních končetin související s bojem ukázal významný přínos a vyšší míru návratu do služby po intenzivní a cílené rehabilitaci v kombinaci s integrovanou ortézou.5-7 Většina zlomenin dolních končetin pozorovaných ve vojenském a civilním sektoru však nesouvisí s bojem nebo závažností pacientů při záchraně končetin v rámci Projektu hodnocení dolních končetin (LEAP), a proto nemusí vyžadovat intenzivní klinickou léčbu PT pod dohledem. . Pacienti s izolovanými velkými zlomeninami dolních končetin mohou mít prospěch ze samořízeného domácího cvičebního programu po úrazu. Studie hodnotící domácí cvičební programy pro elektivní ortopedickou rekonstrukční operaci pro náhradu kloubu a rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) uvádějí ekvivalentní výsledky ve srovnání s osobními, kontrolovanými PT.8-12 Vzhledem k tomu, že zdroje PT jsou ve většině civilních center kritické, omezené a drahé, identifikace pacientů, kteří by z využití těchto zdrojů měli největší prospěch, by mohla vést k úsporám jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče a vést k efektivnějšímu přístupu ke službám PT. obyvatelstvo, které je nejvíce potřebuje. Kromě výhod zdravotních systémů by pacienti schopní dosáhnout pozitivních výsledků prostřednictvím domácího, sebeřízeného cvičebního programu měli flexibilitu ohledně toho, kdy se cvičení provádějí.

Účelem této studie je porovnat účinnost a hodnotu klinického PT a domácího, sebeřízeného cvičebního programu (SDEP). Domácí cvičební program bude vyvíjen týmem fyzioterapeutů, ortopedických úrazových chirurgů a odborníků na rehabilitaci ve spolupráci s pacienty zotavujícími se z traumatických poranění dolních končetin. Studie také určí, které podskupiny jedinců na základě charakteristik pacienta a zranění jsou nejlepšími kandidáty pro domácí cvičební program.

Hypotéza: Celková hypotéza je, že návrat do práce/hlavních činností, stejně jako klinické a funkční výsledky a kvalita života související se zdravím u pacientů, kteří dostávají klinickou PT, budou podobné jako u pacientů, kteří dostávají SDEP.

Specifický cíl 1: Porovnat účinnost SDEP, cvičebních pokynů poskytnutých lékařem a klinickým PT pro zlepšení návratu do práce/hlavních činností, klinických a funkčních/výkonnostních výsledků a kvality života související se zdravím u pacientů po vybraných dolních končetinách zlomeniny.

Konkrétní cíl 2: Určit, které podskupiny pacientů na základě charakteristik pacientů a zranění budou mít největší prospěch z SDEP.

Specifický cíl 3: Porovnat nákladovou efektivitu klinického PT a SDEP

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let s operačními zlomeninami stehenní kosti a holenní kosti (včetně distálního femuru (33A, B), plató (41A, B), pilonu (43A, B) a vybraných poranění kotníku (44A, B)), kteří se ortopeda buď pro akutní péči, nebo pro následnou péči provedenou jinde (do 14 dnů od úrazu).
  • Všichni pacienti musí mít angličtinu nebo španělštinu a musí být schopni být sledováni na místě po dobu nejméně 12 měsíců po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre závažnosti poranění (ISS)>18
  • Oboustranná poranění dolních končetin, která vylučují chůzi s berlí
  • Přidružené zlomeniny páteře, pánve a/nebo acetabula, které jinak mění nosnost
  • Otevřené zlomeniny typu III B/C
  • Glasgow Coma Scale <15 v době propuštění
  • Velké poranění periferních nervů
  • Plánované přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo lůžkového rehabilitačního zařízení
  • Těhotná žena
  • Pacienti s diagnózou traumatického poranění mozku (TBI) budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyzikální terapie založená na klinice
Pacienti budou doporučeni ortopedickým chirurgem k PT pro zařazení do klinického programu PT podle obvyklých vzorců doporučení v centru chirurga. Pacienti budou dostávat služby na základě jejich zdravotních výhod definovaných jeho pojistným plánem.
Behaviorální: Fyzikální na klinice
Pacienti budou doporučeni ortopedickým chirurgem k PT pro zařazení do klinického programu PT podle obvyklých vzorců doporučení v centru chirurga. Pacienti budou dostávat služby na základě jejich zdravotních výhod definovaných jeho pojistným plánem.
Jiný: Samořízený cvičební program
Úplný program SDEP, který vyvinou fyzioterapeuti, ortopedičtí traumatičtí chirurgové a vyšetřovatelé se zkušenostmi se změnou zdravotního chování, bude navržen tak, aby maximalizoval dodržování/dodržování programu. Manuál SDEP poskytne podrobné pokyny ke cvičením, jako jsou opakování, frekvence a požadované vybavení, které lze realizovat v domácím prostředí. Základ pro cvičební režim je odvozen ze vzorového domácího cvičebního programu Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS), který je k dispozici ve formě letáku. Program poskytuje pokyny ke cvičení, opakování nebo trvání, frekvenci a požadované vybavení, které lze implementovat v domácím prostředí.
Behaviorální: Samořízený cvičební program
Úplný program SDEP, který vyvinou fyzioterapeuti, ortopedičtí traumatičtí chirurgové a vyšetřovatelé se zkušenostmi se změnami zdravotního chování, bude navržen tak, aby maximalizoval dodržování/dodržování programu.
Žádný zásah: Pozorovací
Pacienti, kteří nejsou ochotni být randomizováni, budou zařazeni do observační větve studie. Budou požádáni, aby dokončili všechna základní a následná hodnocení a účast na formálním PT nebo SDEP bude zdokumentována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce/hlavní činnosti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím míry návratu do práce/služby 12 měsíců po propuštění pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Profil PROMIS-29 v2.0 hodnotí depresi, úzkost, fyzické funkce, interferenci bolesti, únavu, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života v dané oblasti, s výjimkou podsekce poruch spánku, kde vyšší skóre značí lepší spánek.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). TSK je samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň kineziofobie.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Čas na rentgenové hojení zlomenin
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska hojení zlomeniny.
3, 6 a 12 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
Svalová síla bude měřena pomocí dynamometru.
12 měsíců
Společný rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah pohybu kloubu bude měřen pomocí goniometru.
12 měsíců
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Celkové skóre otázek odolnosti je 0 až 40, 10 subškál od 0 do 4 (součet pro celkové skóre), čím vyšší skóre, tím lepší odolnost
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Jiný identifikátor: Atrium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální na klinice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit