- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04612478
Användning av ett självstyrt träningsprogram (SDEP) efter utvalda nedre extremitetsfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns lite klinisk debatt om att patienter med multipla extremitetsskador eller skador med tillhörande komplex mjukvävnadsskada eller nervbrist drar nytta av övervakad PT. Tidigare forskning från LEAP-studien undersökte effekten av PT på patienter med högenergiskada under det distala lårbenet.1 Medan kirurgerna och PT:erna skilde sig åt i sin bedömning av upplevt behov av PT, visar 2,3 bevis den gynnsamma effekten av PT för denna patientpopulation.4 Forskning på stridsrelaterade patienter med räddning av nedre extremiteter visade en betydande fördel och en högre återgång till tjänst efter intensiv och fokuserad rehabilitering kombinerat med en integrerad ortos.5-7 Emellertid är majoriteten av frakturer i nedre extremiteter som ses i den militära och civila sektorn inte stridsrelaterade eller av svårighetsgraden av LEAP-patienter för extremitetsräddning och behöver därför inte kräva intensiv, klinikbaserad, övervakad PT-behandling . Patienter med isolerade större frakturer i nedre extremiteter kan dra nytta av ett självstyrt, hembaserat träningsprogram efter skada. Studier som utvärderar hemträningsprogram för elektiv ortopedisk rekonstruktionskirurgi för ledprotes och främre korsbandsrekonstruktion (ACL) har rapporterat likvärdiga resultat jämfört med personligen, övervakad PT.8-12 Eftersom PT-resurser är kritiska, begränsade och dyra i de flesta civila centra, kan identifiering av de patienter som skulle ha störst nytta av att utnyttja dessa resurser resultera i besparingar för både patienterna och sjukvårdssystemen och leda till effektivare tillgång till PT-tjänster genom att befolkningen som behöver dem mest. Förutom fördelarna med hälsosystemet skulle patienter som kan uppnå positiva resultat genom ett hembaserat, självstyrt träningsprogram uppleva flexibilitet när det gäller när övningarna utförs.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och värdet av klinikbaserad PT och ett hembaserat, självstyrt träningsprogram (SDEP). Hemträningsprogrammet kommer att utvecklas av ett team av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och experter på rehabiliteringsengagemang i samarbete med patienter som återhämtar sig från traumatiska nedre extremitetsskador. Studien kommer också att avgöra vilka undergrupper av individer baserat på patient- och skadeegenskaper som är de bästa kandidaterna för ett hemträningsprogram.
Hypotes: Den övergripande hypotesen är att återgång till arbete/stora aktiviteter samt kliniska och funktionella utfall och hälsorelaterad livskvalitet för patienter som får klinikbaserad PT kommer att likna patienter som får SDEP.
Specifikt mål 1: Att jämföra effektiviteten av SDEP, träningsinstruktioner från läkare och klinikbaserad PT för att förbättra återgång till arbete/viktiga aktiviteter, kliniska och funktionella/presterande resultat och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter efter utvalda nedre extremiteter frakturer.
Specifikt mål 2: Att bestämma vilka undergrupper av patienter, baserat på patient- och skadeegenskaper, som mest sannolikt kommer att dra nytta av SDEP.
Specifikt mål 3: Att jämföra kostnadseffektiviteten för klinikbaserad PT och SDEP
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 med operativa frakturer i lårbenet och skenbenet (inklusive distala lårbenet (33A, B), platån (41A, B), pilon (43A, B) och utvalda fotledsskador (44A, B)) ortopeden för antingen akut vård eller för uppföljning av vård som utförs på annat håll (inom 14 dagar efter skadan).
- Alla patienter måste vara engelska eller spanska kompetenta och kunna följas på platserna i minst 12 månader efter skadan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Injury Severity Score (ISS) >18
- Bilaterala nedre extremitetsskador som förhindrar ambulation med kryckor
- Associerade ryggrads-, bäcken- och/eller acetabulära frakturer som annars förändrar viktbärande plan
- Typ III B/C öppna sprickor
- Glasgow Coma Scale <15 vid tidpunkten för urladdning
- Stor perifer nervskada
- Planerad intagning på kvalificerad vårdinrättning eller slutenvårdsanstalt
- Gravid kvinna
- Patienter som diagnostiserats med en traumatisk hjärnskada (TBI) kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Klinikbaserad sjukgymnastik
Patienterna kommer att remitteras till PT av ortopedkirurgen för inskrivning till ett klinikbaserat PT-program enligt vanliga remissmönster på kirurgens centrum.
Patienter kommer att få tjänster baserade på deras hälsovårdsförmåner som definieras av hans eller hennes försäkringsplan.
|
Patienterna kommer att remitteras till PT av ortopedkirurgen för inskrivning till ett klinikbaserat PT-program enligt vanliga remissmönster på kirurgens centrum.
Patienter kommer att få tjänster baserade på deras hälsovårdsförmåner som definieras av hans eller hennes försäkringsplan.
|
|
Övrig: Självstyrt träningsprogram
Det fullständiga SDEP-programmet, som kommer att utvecklas av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och utredare med erfarenhet av förändring av hälsobeteende, kommer att utformas för att maximera följsamheten/efterlevnaden av programmet.
SDEP-manualen kommer att ge detaljerade instruktioner om övningar, såsom repetitioner, frekvens och nödvändig utrustning, som kan implementeras i hemmiljön.
Grunden för träningsregimen kommer från American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) prov hemmabaserat träningsprogram som finns tillgängligt i utdelningsform.
Programmet ger instruktioner om övningar, repetitioner eller varaktighet, frekvens och nödvändig utrustning som kan implementeras i hemmiljön.
|
Det fullständiga SDEP-programmet, som kommer att utvecklas av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och utredare med erfarenhet av förändring av hälsobeteende, kommer att utformas för att maximera följsamheten/efterlevnaden av programmet
|
|
Inget ingripande: Observationell
Patienter som inte vill bli randomiserade kommer att inkluderas i en observationsdel av studien.
De kommer att uppmanas att slutföra alla baslinje- och uppföljningsbedömningar, och deltagande i formell PT eller SDEP kommer att dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbete/stora aktiviteter
Tidsram: 12 månader
|
Mäts genom graden av återgång till arbete/tjänstgöring 12 månader efter utskrivning med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
PROMIS-29-profilen v2.0 bedömer depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Råpoäng varierar från 4-20, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet i det området, med undantag för undersektionen sömnstörningar, där högre poäng indikerar bättre sömn.
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
TSK är ett självifyllt frågeformulär och poängintervallet är från 17 till 68 där de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Dags för röntgenfrakturläkning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Röntgenbilder kommer att bedömas för frakturläkning.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer.
|
12 månader
|
|
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsram: 12 månader
|
Ledens rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av en goniomenter.
|
12 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Resiliens kommer att mätas med Connor-Davidson Resilience Scale.
Totalpoäng för resiliensfrågorna är 0 till 40, 10 underskalor från 0 till 4 (sammanfattat för totalpoäng), ju högre poäng desto bättre motståndskraft
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082966
- Pro00024283 (Annan identifierare: Atrium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .