Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett självstyrt träningsprogram (SDEP) efter utvalda nedre extremitetsfrakturer

30 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och värdet av klinikbaserad fysioterapi (PT) och ett hembaserat, självstyrt träningsprogram (SDEP). Hemträningsprogrammet kommer att utvecklas av ett team av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och experter på rehabiliteringsengagemang i samarbete med patienter som återhämtar sig från traumatiska nedre extremitetsskador. Studien kommer också att avgöra vilka undergrupper av individer baserat på patient- och skadeegenskaper som är de bästa kandidaterna för ett hemträningsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns lite klinisk debatt om att patienter med multipla extremitetsskador eller skador med tillhörande komplex mjukvävnadsskada eller nervbrist drar nytta av övervakad PT. Tidigare forskning från LEAP-studien undersökte effekten av PT på patienter med högenergiskada under det distala lårbenet.1 Medan kirurgerna och PT:erna skilde sig åt i sin bedömning av upplevt behov av PT, visar 2,3 bevis den gynnsamma effekten av PT för denna patientpopulation.4 Forskning på stridsrelaterade patienter med räddning av nedre extremiteter visade en betydande fördel och en högre återgång till tjänst efter intensiv och fokuserad rehabilitering kombinerat med en integrerad ortos.5-7 Emellertid är majoriteten av frakturer i nedre extremiteter som ses i den militära och civila sektorn inte stridsrelaterade eller av svårighetsgraden av LEAP-patienter för extremitetsräddning och behöver därför inte kräva intensiv, klinikbaserad, övervakad PT-behandling . Patienter med isolerade större frakturer i nedre extremiteter kan dra nytta av ett självstyrt, hembaserat träningsprogram efter skada. Studier som utvärderar hemträningsprogram för elektiv ortopedisk rekonstruktionskirurgi för ledprotes och främre korsbandsrekonstruktion (ACL) har rapporterat likvärdiga resultat jämfört med personligen, övervakad PT.8-12 Eftersom PT-resurser är kritiska, begränsade och dyra i de flesta civila centra, kan identifiering av de patienter som skulle ha störst nytta av att utnyttja dessa resurser resultera i besparingar för både patienterna och sjukvårdssystemen och leda till effektivare tillgång till PT-tjänster genom att befolkningen som behöver dem mest. Förutom fördelarna med hälsosystemet skulle patienter som kan uppnå positiva resultat genom ett hembaserat, självstyrt träningsprogram uppleva flexibilitet när det gäller när övningarna utförs.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och värdet av klinikbaserad PT och ett hembaserat, självstyrt träningsprogram (SDEP). Hemträningsprogrammet kommer att utvecklas av ett team av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och experter på rehabiliteringsengagemang i samarbete med patienter som återhämtar sig från traumatiska nedre extremitetsskador. Studien kommer också att avgöra vilka undergrupper av individer baserat på patient- och skadeegenskaper som är de bästa kandidaterna för ett hemträningsprogram.

Hypotes: Den övergripande hypotesen är att återgång till arbete/stora aktiviteter samt kliniska och funktionella utfall och hälsorelaterad livskvalitet för patienter som får klinikbaserad PT kommer att likna patienter som får SDEP.

Specifikt mål 1: Att jämföra effektiviteten av SDEP, träningsinstruktioner från läkare och klinikbaserad PT för att förbättra återgång till arbete/viktiga aktiviteter, kliniska och funktionella/presterande resultat och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter efter utvalda nedre extremiteter frakturer.

Specifikt mål 2: Att bestämma vilka undergrupper av patienter, baserat på patient- och skadeegenskaper, som mest sannolikt kommer att dra nytta av SDEP.

Specifikt mål 3: Att jämföra kostnadseffektiviteten för klinikbaserad PT och SDEP

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 med operativa frakturer i lårbenet och skenbenet (inklusive distala lårbenet (33A, B), platån (41A, B), pilon (43A, B) och utvalda fotledsskador (44A, B)) ortopeden för antingen akut vård eller för uppföljning av vård som utförs på annat håll (inom 14 dagar efter skadan).
  • Alla patienter måste vara engelska eller spanska kompetenta och kunna följas på platserna i minst 12 månader efter skadan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Injury Severity Score (ISS) >18
  • Bilaterala nedre extremitetsskador som förhindrar ambulation med kryckor
  • Associerade ryggrads-, bäcken- och/eller acetabulära frakturer som annars förändrar viktbärande plan
  • Typ III B/C öppna sprickor
  • Glasgow Coma Scale <15 vid tidpunkten för urladdning
  • Stor perifer nervskada
  • Planerad intagning på kvalificerad vårdinrättning eller slutenvårdsanstalt
  • Gravid kvinna
  • Patienter som diagnostiserats med en traumatisk hjärnskada (TBI) kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klinikbaserad sjukgymnastik
Patienterna kommer att remitteras till PT av ortopedkirurgen för inskrivning till ett klinikbaserat PT-program enligt vanliga remissmönster på kirurgens centrum. Patienter kommer att få tjänster baserade på deras hälsovårdsförmåner som definieras av hans eller hennes försäkringsplan.
Patienterna kommer att remitteras till PT av ortopedkirurgen för inskrivning till ett klinikbaserat PT-program enligt vanliga remissmönster på kirurgens centrum. Patienter kommer att få tjänster baserade på deras hälsovårdsförmåner som definieras av hans eller hennes försäkringsplan.
Övrig: Självstyrt träningsprogram
Det fullständiga SDEP-programmet, som kommer att utvecklas av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och utredare med erfarenhet av förändring av hälsobeteende, kommer att utformas för att maximera följsamheten/efterlevnaden av programmet. SDEP-manualen kommer att ge detaljerade instruktioner om övningar, såsom repetitioner, frekvens och nödvändig utrustning, som kan implementeras i hemmiljön. Grunden för träningsregimen kommer från American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) prov hemmabaserat träningsprogram som finns tillgängligt i utdelningsform. Programmet ger instruktioner om övningar, repetitioner eller varaktighet, frekvens och nödvändig utrustning som kan implementeras i hemmiljön.
Det fullständiga SDEP-programmet, som kommer att utvecklas av fysioterapeuter, ortopediska traumakirurger och utredare med erfarenhet av förändring av hälsobeteende, kommer att utformas för att maximera följsamheten/efterlevnaden av programmet
Inget ingripande: Observationell
Patienter som inte vill bli randomiserade kommer att inkluderas i en observationsdel av studien. De kommer att uppmanas att slutföra alla baslinje- och uppföljningsbedömningar, och deltagande i formell PT eller SDEP kommer att dokumenteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete/stora aktiviteter
Tidsram: 12 månader
Mäts genom graden av återgång till arbete/tjänstgöring 12 månader efter utskrivning med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
PROMIS-29-profilen v2.0 bedömer depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Råpoäng varierar från 4-20, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet i det området, med undantag för undersektionen sömnstörningar, där högre poäng indikerar bättre sömn.
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kinesiofobi
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Uppmätt med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). TSK är ett självifyllt frågeformulär och poängintervallet är från 17 till 68 där de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Dags för röntgenfrakturläkning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Röntgenbilder kommer att bedömas för frakturläkning.
3, 6 och 12 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månader
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer.
12 månader
Joint Range of Motion (ROM)
Tidsram: 12 månader
Ledens rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av en goniomenter.
12 månader
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Resiliens kommer att mätas med Connor-Davidson Resilience Scale. Totalpoäng för resiliensfrågorna är 0 till 40, 10 underskalor från 0 till 4 (sammanfattat för totalpoäng), ju högre poäng desto bättre motståndskraft
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Annan identifierare: Atrium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera