- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612478
Gebruik van een zelfgestuurd oefenprogramma (SDEP) na geselecteerde fracturen van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig klinisch debat dat patiënten met verwondingen aan meerdere extremiteiten of verwondingen met bijbehorende complexe schade aan zacht weefsel of zenuwtekorten baat hebben bij gesuperviseerde PT. Eerder onderzoek van de LEAP-studie onderzocht de impact van PT op patiënten met hoogenergetische traumaverwondingen onder het distale dijbeen.1 Hoewel de chirurgen en PT's verschilden in hun beoordeling van de waargenomen behoefte aan PT,2,3 toont bewijs het gunstige effect van PT voor deze patiëntenpopulatie aan.4 Onderzoek naar gevechtsgerelateerde patiënten die hun onderste ledematen hebben geborgen, toonde een significant voordeel en een hogere terugkeer naar het werk na intensieve en gerichte revalidatie in combinatie met een geïntegreerde orthese.5-7 De meerderheid van de fracturen van de onderste ledematen die in de militaire en civiele sector worden gezien, zijn echter niet gerelateerd aan gevechten of de ernst van de ledematen die worden geborgen door het Lower Extremity Assessment Project (LEAP) en vereisen daarom mogelijk geen intensieve, klinische, gesuperviseerde PT-behandeling . Patiënten met geïsoleerde majeure fracturen van de onderste extremiteit kunnen baat hebben bij een zelfgeleid, thuisgebaseerd oefenprogramma na een blessure. Studies ter evaluatie van thuisoefenprogramma's voor electieve orthopedische reconstructiechirurgie voor gewrichtsvervanging en reconstructie van de voorste kruisband (VKB) hebben gelijkwaardige resultaten gerapporteerd in vergelijking met persoonlijke, gecontroleerde PT.8-12 Omdat OV-middelen cruciaal, beperkt en duur zijn in de meeste civiele centra, zou het identificeren van de patiënten die het meeste baat zouden hebben bij het gebruik van deze middelen kunnen leiden tot besparingen voor zowel de patiënten als de gezondheidszorgstelsels, en leiden tot een efficiëntere toegang tot OV-diensten door de bevolking die ze het hardst nodig heeft. Naast de voordelen voor het gezondheidssysteem, zouden patiënten die in staat zijn om positieve resultaten te bereiken door middel van een thuisgestuurd, zelfgestuurd oefenprogramma, flexibiliteit ervaren met betrekking tot wanneer de oefeningen worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en waarde van PT in de kliniek te vergelijken met een thuisgestuurd, zelfgestuurd oefenprogramma (SDEP). Het oefenprogramma voor thuis zal worden ontwikkeld door een team van fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en experts op het gebied van revalidatie, in samenwerking met patiënten die herstellen van traumatisch letsel aan de onderste ledematen. De studie zal ook bepalen welke subgroepen van individuen op basis van patiënt- en letselkenmerken de beste kandidaten zijn voor een oefenprogramma voor thuis.
Hypothese: De algemene hypothese is dat de terugkeer naar het werk/belangrijke activiteiten, evenals de klinische en functionele resultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten die klinische PT krijgen, vergelijkbaar zullen zijn met die van patiënten die SDEP krijgen.
Specifiek doel 1: Om de effectiviteit van SDEP te vergelijken, oefeninstructies gegeven door arts en klinische PT voor het verbeteren van werkhervatting/belangrijke activiteiten, klinische en functionele/prestatieresultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die geselecteerde onderste ledematen volgen breuken.
Specifiek doel 2: Vaststellen welke subgroepen van patiënten, op basis van patiënt- en letselkenmerken, het meest waarschijnlijk zullen profiteren van SDEP.
Specifiek doel 3: Vergelijken van de kosteneffectiviteit van klinische PT en SDEP
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar met operatieve fracturen van het dijbeen en scheenbeen (waaronder distaal dijbeen (33A, B), plateau (41A, B), pilon (43A, B) en geselecteerde enkelblessures (44A, B)) die zich presenteren aan de orthopedisch chirurg voor acute zorg of voor de opvolging van elders verrichte zorg (binnen 14 dagen na het letsel).
- Alle patiënten moeten Engels of Spaans bekwaam zijn en gedurende ten minste 12 maanden na het letsel op de locaties kunnen worden gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Injury Severity Score (ISS)>18
- Bilaterale verwondingen aan de onderste ledematen die ambulantie met de kruk onmogelijk maken
- Geassocieerde wervelkolom-, bekken- en/of acetabulaire fracturen die anders het gewichtdragende plan veranderen
- Type III B/C open fracturen
- Glasgow Coma Scale <15 op het moment van ontslag
- Grote perifere zenuwbeschadiging
- Geplande opname in een bekwame verpleeginrichting of revalidatiecentrum voor intramurale patiënten
- Zwangere vrouw
- Patiënten bij wie een traumatisch hersenletsel (TBI) is vastgesteld, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinische fysiotherapie
Patiënten zullen door de orthopedisch chirurg naar PT worden verwezen voor inschrijving in een klinisch PT-programma volgens de gebruikelijke verwijzingspatronen in het centrum van de chirurg.
Patiënten zullen diensten ontvangen op basis van hun gezondheidszorgvoordelen die zijn bepaald door zijn of haar verzekeringsplan.
|
Patiënten zullen door de orthopedisch chirurg naar PT worden verwezen voor inschrijving in een klinisch PT-programma volgens de gebruikelijke verwijzingspatronen in het centrum van de chirurg.
Patiënten zullen diensten ontvangen op basis van hun gezondheidszorgvoordelen die zijn bepaald door zijn of haar verzekeringsplan.
|
|
Ander: Zelfgestuurd oefenprogramma
Het volledige SDEP-programma, dat zal worden ontwikkeld door fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en onderzoekers met ervaring op het gebied van gezondheidsgedragsverandering, zal worden ontworpen om therapietrouw/naleving van het programma te maximaliseren.
De SDEP-handleiding geeft gedetailleerde instructies over oefeningen, zoals herhalingen, frequentie en vereiste apparatuur, die in de thuisomgeving kunnen worden geïmplementeerd.
De basis voor het oefenregime is afgeleid van het voorbeeld van een oefenprogramma voor thuis van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), dat beschikbaar is in de vorm van een hand-out.
Het programma geeft instructies over oefeningen, herhalingen of duur, frequentie en benodigde apparatuur die in de thuisomgeving kunnen worden geïmplementeerd.
|
Het volledige SDEP-programma, dat zal worden ontwikkeld door fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en onderzoekers met ervaring in gedragsverandering op het gebied van gezondheid, zal worden ontworpen om therapietrouw/naleving van het programma te maximaliseren
|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
Patiënten die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden, zullen worden opgenomen in een observatiearm van het onderzoek.
Ze zullen worden gevraagd om alle baseline- en follow-upbeoordelingen te voltooien, en deelname aan formele PT of SDEP zal worden gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weer aan het werk/belangrijke activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de mate van terugkeer naar werk/dienst 12 maanden na ontslag met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Het PROMIS-29-profiel v2.0 beoordeelt depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven op dat gebied, behalve voor de subsectie slaapstoornissen, waar hogere scores duiden op een betere slaap.
|
basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Zoals gemeten door Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een zelf ingevulde vragenlijst en het bereik van scores loopt van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie
|
basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Tijd voor radiografische fractuurgenezing
Tijdsspanne: 3, 6 & 12 maanden
|
Röntgenfoto's worden beoordeeld op fractuurgenezing.
|
3, 6 & 12 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer.
|
12 maanden
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het bewegingsbereik van de gewrichten wordt gemeten met behulp van een goniomenter.
|
12 maanden
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 & 12 maanden
|
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale.
Totaalscore van de veerkrachtvragen is 0 tot 40, 10 subschalen van 0 tot 4 (opgeteld voor totaalscore), hoe hoger de score hoe beter de veerkracht
|
Basislijn, 3, 6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- Bosse MJ, MacKenzie EJ, Kellam JF, Burgess AR, Webb LX, Swiontkowski MF, Sanders RW, Jones AL, McAndrew MP, Patterson BM, McCarthy ML, Travison TG, Castillo RC. An analysis of outcomes of reconstruction or amputation after leg-threatening injuries. N Engl J Med. 2002 Dec 12;347(24):1924-31. doi: 10.1056/NEJMoa012604.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Webb LX, Bosse MJ, Avery J; LEAP Study Group. Use and perceived need of physical therapy following severe lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1722-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.005.
- Archer KR, Mackenzie EJ, Castillo RC, Bosse MJ; LEAP Study Group. Orthopedic surgeons and physical therapists differ in assessment of need for physical therapy after traumatic lower-extremity injury. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1337-49. doi: 10.2522/ptj.20080200. Epub 2009 Oct 29.
- Castillo RC, MacKenzie EJ, Archer KR, Bosse MJ, Webb LX; LEAP Study Group. Evidence of beneficial effect of physical therapy after lower-extremity trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Oct;89(10):1873-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.032.
- Blair JA, Patzkowski JC, Blanck RV, Owens JG, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Return to duty after integrated orthotic and rehabilitation initiative. J Orthop Trauma. 2014 Apr;28(4):e70-4. doi: 10.1097/BOT.0000000000000006.
- Bedigrew KM, Patzkowski JC, Wilken JM, Owens JG, Blanck RV, Stinner DJ, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Can an integrated orthotic and rehabilitation program decrease pain and improve function after lower extremity trauma? Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):3017-25. doi: 10.1007/s11999-014-3609-7.
- Patzkowski JC, Owens JG, Blanck RV, Kirk KL, Hsu JR; Skeletal Trauma Research Consortium (STReC). Deployment after limb salvage for high-energy lower-extremity trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S112-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3182606291.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Grant JA, Mohtadi NG, Maitland ME, Zernicke RF. Comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2005 Sep;33(9):1288-97. doi: 10.1177/0363546504273051. Epub 2005 Jul 7.
- Ferguson C, Harmer L, Seymour RB, Ellington K, Bosse MJ, and the CMC-OC Ankle Fracture Study Group. Does Physical Therapy Predict Outcomes after Ankle Fractures and Ankle Fracture-Dislocations? Podium Presentation, Orthopaedic Trauma Association Annual Meeting, October 2015.
- Darter BJ, Nielsen DH, Yack HJ, Janz KF. Home-based treadmill training to improve gait performance in persons with a chronic transfemoral amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2440-2447. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Lim HJ, Moon YI, Lee MS. Effects of home-based daily exercise therapy on joint mobility, daily activity, pain, and depression in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):225-9. doi: 10.1007/s00296-004-0536-z. Epub 2005 Jan 14.
- Shirado O, Doi T, Akai M, Hoshino Y, Fujino K, Hayashi K, Marui E, Iwaya T; Japan Low back-pain Exercise Therapy Study; Investigators Japanese Orthopaedic Association; Japanese Society for Musculoskeletal Rehabilitation; Japanese Clinical Orthopaedic Association. Multicenter randomized controlled trial to evaluate the effect of home-based exercise on patients with chronic low back pain: the Japan low back pain exercise therapy study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):E811-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d7a4d2.
- Valdes K, Naughton N, Burke CJ. Therapist-supervised hand therapy versus home therapy with therapist instruction following distal radius fracture. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1110-6.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.01.036. Epub 2015 Mar 25.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Gleyze P, Georges T, Flurin PH, Laprelle E, Katz D, Clavert P, Charousset C, Levigne C; French Arthroscopy Society. Comparison and critical evaluation of rehabilitation and home-based exercises for treating shoulder stiffness: prospective, multicenter study with 148 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Dec;97(8 Suppl):S182-94. doi: 10.1016/j.otsr.2011.09.005. Epub 2011 Oct 28.
- Schrader J, Tebbe U, Borries M, Ruschitzka F, Schoel G, Kandt M, Warneke G, Zuchner C, Weber MH, Neu U, et al. [Plasma endothelin in normal probands and patients with nephrologic-rheumatologic and cardiovascular diseases]. Klin Wochenschr. 1990 Aug 2;68(15):774-9. doi: 10.1007/BF01647248. German.
- Hayes K, Ginn KA, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. A randomised clinical trial evaluating the efficacy of physiotherapy after rotator cuff repair. Aust J Physiother. 2004;50(2):77-83. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60099-4.
- Hohmann E, Tetsworth K, Bryant A. Physiotherapy-guided versus home-based, unsupervised rehabilitation in isolated anterior cruciate injuries following surgical reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1158-67. doi: 10.1007/s00167-010-1386-8. Epub 2011 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082966
- Pro00024283 (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .