Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een zelfgestuurd oefenprogramma (SDEP) na geselecteerde fracturen van de onderste ledematen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en waarde van klinische fysiotherapie (PT) en een thuisgestuurd, zelfgestuurd oefenprogramma (SDEP) te vergelijken. Het oefenprogramma voor thuis zal worden ontwikkeld door een team van fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en experts op het gebied van revalidatie, in samenwerking met patiënten die herstellen van traumatisch letsel aan de onderste ledematen. De studie zal ook bepalen welke subgroepen van individuen op basis van patiënt- en letselkenmerken de beste kandidaten zijn voor een oefenprogramma voor thuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig klinisch debat dat patiënten met verwondingen aan meerdere extremiteiten of verwondingen met bijbehorende complexe schade aan zacht weefsel of zenuwtekorten baat hebben bij gesuperviseerde PT. Eerder onderzoek van de LEAP-studie onderzocht de impact van PT op patiënten met hoogenergetische traumaverwondingen onder het distale dijbeen.1 Hoewel de chirurgen en PT's verschilden in hun beoordeling van de waargenomen behoefte aan PT,2,3 toont bewijs het gunstige effect van PT voor deze patiëntenpopulatie aan.4 Onderzoek naar gevechtsgerelateerde patiënten die hun onderste ledematen hebben geborgen, toonde een significant voordeel en een hogere terugkeer naar het werk na intensieve en gerichte revalidatie in combinatie met een geïntegreerde orthese.5-7 De meerderheid van de fracturen van de onderste ledematen die in de militaire en civiele sector worden gezien, zijn echter niet gerelateerd aan gevechten of de ernst van de ledematen die worden geborgen door het Lower Extremity Assessment Project (LEAP) en vereisen daarom mogelijk geen intensieve, klinische, gesuperviseerde PT-behandeling . Patiënten met geïsoleerde majeure fracturen van de onderste extremiteit kunnen baat hebben bij een zelfgeleid, thuisgebaseerd oefenprogramma na een blessure. Studies ter evaluatie van thuisoefenprogramma's voor electieve orthopedische reconstructiechirurgie voor gewrichtsvervanging en reconstructie van de voorste kruisband (VKB) hebben gelijkwaardige resultaten gerapporteerd in vergelijking met persoonlijke, gecontroleerde PT.8-12 Omdat OV-middelen cruciaal, beperkt en duur zijn in de meeste civiele centra, zou het identificeren van de patiënten die het meeste baat zouden hebben bij het gebruik van deze middelen kunnen leiden tot besparingen voor zowel de patiënten als de gezondheidszorgstelsels, en leiden tot een efficiëntere toegang tot OV-diensten door de bevolking die ze het hardst nodig heeft. Naast de voordelen voor het gezondheidssysteem, zouden patiënten die in staat zijn om positieve resultaten te bereiken door middel van een thuisgestuurd, zelfgestuurd oefenprogramma, flexibiliteit ervaren met betrekking tot wanneer de oefeningen worden uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en waarde van PT in de kliniek te vergelijken met een thuisgestuurd, zelfgestuurd oefenprogramma (SDEP). Het oefenprogramma voor thuis zal worden ontwikkeld door een team van fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en experts op het gebied van revalidatie, in samenwerking met patiënten die herstellen van traumatisch letsel aan de onderste ledematen. De studie zal ook bepalen welke subgroepen van individuen op basis van patiënt- en letselkenmerken de beste kandidaten zijn voor een oefenprogramma voor thuis.

Hypothese: De algemene hypothese is dat de terugkeer naar het werk/belangrijke activiteiten, evenals de klinische en functionele resultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten die klinische PT krijgen, vergelijkbaar zullen zijn met die van patiënten die SDEP krijgen.

Specifiek doel 1: Om de effectiviteit van SDEP te vergelijken, oefeninstructies gegeven door arts en klinische PT voor het verbeteren van werkhervatting/belangrijke activiteiten, klinische en functionele/prestatieresultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die geselecteerde onderste ledematen volgen breuken.

Specifiek doel 2: Vaststellen welke subgroepen van patiënten, op basis van patiënt- en letselkenmerken, het meest waarschijnlijk zullen profiteren van SDEP.

Specifiek doel 3: Vergelijken van de kosteneffectiviteit van klinische PT en SDEP

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar met operatieve fracturen van het dijbeen en scheenbeen (waaronder distaal dijbeen (33A, B), plateau (41A, B), pilon (43A, B) en geselecteerde enkelblessures (44A, B)) die zich presenteren aan de orthopedisch chirurg voor acute zorg of voor de opvolging van elders verrichte zorg (binnen 14 dagen na het letsel).
  • Alle patiënten moeten Engels of Spaans bekwaam zijn en gedurende ten minste 12 maanden na het letsel op de locaties kunnen worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Injury Severity Score (ISS)>18
  • Bilaterale verwondingen aan de onderste ledematen die ambulantie met de kruk onmogelijk maken
  • Geassocieerde wervelkolom-, bekken- en/of acetabulaire fracturen die anders het gewichtdragende plan veranderen
  • Type III B/C open fracturen
  • Glasgow Coma Scale <15 op het moment van ontslag
  • Grote perifere zenuwbeschadiging
  • Geplande opname in een bekwame verpleeginrichting of revalidatiecentrum voor intramurale patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten bij wie een traumatisch hersenletsel (TBI) is vastgesteld, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinische fysiotherapie
Patiënten zullen door de orthopedisch chirurg naar PT worden verwezen voor inschrijving in een klinisch PT-programma volgens de gebruikelijke verwijzingspatronen in het centrum van de chirurg. Patiënten zullen diensten ontvangen op basis van hun gezondheidszorgvoordelen die zijn bepaald door zijn of haar verzekeringsplan.
Patiënten zullen door de orthopedisch chirurg naar PT worden verwezen voor inschrijving in een klinisch PT-programma volgens de gebruikelijke verwijzingspatronen in het centrum van de chirurg. Patiënten zullen diensten ontvangen op basis van hun gezondheidszorgvoordelen die zijn bepaald door zijn of haar verzekeringsplan.
Ander: Zelfgestuurd oefenprogramma
Het volledige SDEP-programma, dat zal worden ontwikkeld door fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en onderzoekers met ervaring op het gebied van gezondheidsgedragsverandering, zal worden ontworpen om therapietrouw/naleving van het programma te maximaliseren. De SDEP-handleiding geeft gedetailleerde instructies over oefeningen, zoals herhalingen, frequentie en vereiste apparatuur, die in de thuisomgeving kunnen worden geïmplementeerd. De basis voor het oefenregime is afgeleid van het voorbeeld van een oefenprogramma voor thuis van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), dat beschikbaar is in de vorm van een hand-out. Het programma geeft instructies over oefeningen, herhalingen of duur, frequentie en benodigde apparatuur die in de thuisomgeving kunnen worden geïmplementeerd.
Het volledige SDEP-programma, dat zal worden ontwikkeld door fysiotherapeuten, orthopedisch traumachirurgen en onderzoekers met ervaring in gedragsverandering op het gebied van gezondheid, zal worden ontworpen om therapietrouw/naleving van het programma te maximaliseren
Geen tussenkomst: Observationeel
Patiënten die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden, zullen worden opgenomen in een observatiearm van het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om alle baseline- en follow-upbeoordelingen te voltooien, en deelname aan formele PT of SDEP zal worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weer aan het werk/belangrijke activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van de mate van terugkeer naar werk/dienst 12 maanden na ontslag met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Het PROMIS-29-profiel v2.0 beoordeelt depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven op dat gebied, behalve voor de subsectie slaapstoornissen, waar hogere scores duiden op een betere slaap.
basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Zoals gemeten door Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). De TSK is een zelf ingevulde vragenlijst en het bereik van scores loopt van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie
basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Tijd voor radiografische fractuurgenezing
Tijdsspanne: 3, 6 & 12 maanden
Röntgenfoto's worden beoordeeld op fractuurgenezing.
3, 6 & 12 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer.
12 maanden
Gezamenlijk bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bewegingsbereik van de gewrichten wordt gemeten met behulp van een goniomenter.
12 maanden
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 & 12 maanden
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale. Totaalscore van de veerkrachtvragen is 0 tot 40, 10 subschalen van 0 tot 4 (opgeteld voor totaalscore), hoe hoger de score hoe beter de veerkracht
Basislijn, 3, 6 & 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00082966
  • Pro00024283 (Andere identificatie: Atrium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren