Fit Families プログラム: 自閉症スペクトラム障害の子供とその親に対する基本的な運動技能の介入
2020年10月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
研究者は、12 週間の基礎運動能力 (FMS) (例: 投げる、キャッチする、走る) 介入が、身体的レクリエーション活動への積極的な参加やその他のさまざまな要因 (子供の行動、コミュニケーション、適応能力) に与える影響を特定することを目指しています。自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の家族の間で身体的レクリエーション活動に積極的に参加するためのパターン、利点、制約、および戦略を特定すること (事前事後) .
調査の概要
詳細な説明
参加者は、次の 3 つのプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。1) ワークショップ グループ、2) 在宅グループ、3) 待機リストにある在宅グループ。 すべてのグループの参加者は、アクティビティの小冊子と体育関連のアクティビティ アイテム (ボール、フープなど) を受け取ります。 仮説は、ワークショップと在宅グループの両方が、待機リストのコントロールグループと比較して、事前から事後まですべての測定値で改善するというものです. 調査員は、ワークショップと在宅グループの違いが大幅に異なるかどうか、またはすべての分野での利益に関して公平であるかどうかを判断したいと考えています。
注: COVID-19 のポスト テストのため、保護者は UW 施設に出席する代わりに、粗大運動発達 (TGMD) 活動のテストを実行している間、自分自身と子供をビデオに録画するよう求められます。 フォローアップテスト（2020年秋）では、これらを直接実施する予定です。 ただし、COVID-19 による状況が変わらない場合、調査員は家族に同じ手順に従うように依頼します (自分自身とその子供をビデオに録画します)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
保護者 (家族ごとに 1 人) と 4 歳から 11 歳の ASD の子供が含まれます (2 人組として採用)。
包含基準:
- ASDは子供の主な障害でなければなりません
- 子供は、SCQ の生涯バージョンと現在のバージョンの両方で臨床カットオフまたは 15 を超えるスコアを獲得した場合、ASD を患っていると見なされます。 ASD の診断上の重症度は、採用の要因にはなりません。
- 子供はプログラムの活動に参加できなければなりません。
- 子供は歩行可能であり、口頭または絵の指示に従うことができなければなりません。
- 重大なコミュニケーションの必要性を持つ子供は、研究のために考慮されます
- 大人（自閉症児の保護者）は年齢制限なし
- 両親は歩行可能であり、身体活動を制限されるべきではありません
除外基準:
- 他の一次障害を持つ子供の親、または ASD の子供を持たない親は除外されます。
- 参加者は攻撃的な行動を示すことはできません
- 歩けない子供、または重大な行動障害または感覚障害のある参加者 (子供) も、既存の行動介入計画および既存の学校情報を含むアプリケーション情報に基づいて除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワークショップグループ
ワークショップグループの参加者には、1) 感覚の統合、2) コミュニケーション、3) 水中での機会、4) 身体活動とスポーツ (介入中) のトピックをカバーする 4 つの 1 日ワークショップ (各 3 時間) が提供されます。および子供ワークショップグループ]。
ワークショップに加えて、このグループとホームベースのグループは、情報 (活動小冊子) と体育 (身体活動) 関連の機器を受け取ります。
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4 セッション、1 セッションあたり 3 時間以内で、1) 感覚の統合、2) コミュニケーション、3) 水生の機会、4) 身体活動とスポーツ (介入中)
週に少なくとも3時間の身体活動に従事することが期待される
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実験的：在宅グループ
在宅グループの参加者は、4回の半日ワークショップには参加しませんが、ワークショップグループと同じ情報（アクティビティブックレット）と身体活動機器を受け取ります（介入中）-[親と子供-ホームグループ] .
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週に少なくとも3時間の身体活動に従事することが期待される
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介入なし：順番待ちのホームベースのグループ
待機リストのホームベースのグループは、コントロールグループ（介入中）-[親と子供-コントロールグループ]として機能します。
このグループは、介入期間中、通常のルーチンと活動を継続するように指示されます。
彼らは、12 週間の期間が終了してから 3 週間後と 3 か月後に、プレテストとポストテストに参加するよう求められます。
フォローアップテストの直後（介入の3か月後）、待機リストの在宅グループの参加者には、在宅プログラムが提供されます（たとえば、同じ介入プロトコルと教材（体育機器と授業計画）を受け取ります） /workbook) を、そのグループについて前述したすべての手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TGMD-3 で測定した総運動能力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)、介入後 3 か月 (24 週間)
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総運動能力のテスト - 第 2 版 (TGMD-3) は、基本的な運動能力の尺度です。
スコアの可能な合計範囲は 47 ～ 158 で、スコアが高いほど総運動発達が改善されていることを示します。
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ベースライン、介入後 3 週間 (15 週間)、介入後 3 か月 (24 週間)
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半構造化インタビューで測定した、認識が質的に向上した参加者の数
時間枠：ベースライン (介入の約 2 週間前)、介入後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
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子供たちは、研究チームとの 1 対 1 の半構造化インタビューに参加し、コミュニケーション戦略 (親と子の間)、身体的レクリエーションのパターン、知覚される利点、および制約に関する認識を調査します。
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ベースライン (介入の約 2 週間前)、介入後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
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意図したとおりに介入を実施する親の数として報告される介入の忠実度
時間枠：12週間まで
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忠実度チェックリストは、介入の忠実度を決定するために使用されます。
保護者は、完成したタスク分析チェックリストとともに、週に 1 ～ 2 回のレッスンのビデオをメールで送信するよう求められます。
保護者は、チェックリストの各タスクが完了したかどうかを確認するよう求められます。
研究チームは、ビデオを見ながら同じフォームに記入して、親が意図した手順を知っていて実行しているかどうか、およびワークショップと在宅グループの間に忠実度の違いがあるかどうかを確認します.
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12週間まで
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ソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ) の変更
時間枠：ベースライン（介入の約2週間前）、介入後（12週間）
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SCQ は、各質問が「はい」または「いいえ」で回答される 40 項目の調査です。
スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 39 (言葉を話す子供) または 0 ～ 33 (言葉を話さない子供) で、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン（介入の約2週間前）、介入後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis A Columna, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2020年5月24日
研究の完了 (実際)
2020年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1256
- A176000 (その他の識別子：UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。