Программа Fit Families: Фундаментальное вмешательство в двигательные навыки у детей с расстройствами аутистического спектра и их родителей
28 октября 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследователи стремятся выявить влияние 12-недельного вмешательства на основные двигательные навыки (ФМС) (например, метания, ловли, бега) на активное участие в физической рекреационной деятельности и множество других факторов (поведение ребенка, общение и адаптивные способности). навыки), а также определить модели, преимущества, ограничения и стратегии активного участия в физической рекреационной деятельности среди семей детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) (до и после) посредством личных или телефонных интервью с родителями и детьми с РАС. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены по одному из трех протоколов: 1) группа семинаров, 2) домашняя группа и 3) домашняя группа из списка ожидания. Участники всех групп получат буклет с заданиями и предметы, связанные с физическим воспитанием (например, мяч, обруч). Гипотеза состоит в том, что как в мастерской, так и в домашних группах улучшится по всем показателям до и после, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Исследователи хотят определить, различаются ли различия в мастерской и домашней группе значительно или равны с точки зрения достижений во всех областях.
Примечание. Из-за COVID-19 для пост-теста вместо родителей, посещающих UW-Facilities, их попросят снять на видео себя и своих детей во время выполнения теста на развитие крупной моторики (TGMD). Для последующего тестирования (осень 2020 г.) мы ожидаем провести его лично. Однако, если ситуация из-за COVID-19 останется прежней, следователи попросят семьи пройти те же процедуры (снять на видео себя и своих детей).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Родители (по одному на семью) и дети с РАС в возрасте от 4 до 11 лет будут включены (набраны как диада).
Критерии включения:
- РАС должно быть основной инвалидностью ребенка
- Дети будут считаться страдающими РАС, если они наберут больше клинического порога или 15 баллов как по текущим, так и пожизненным версиям опросника SCQ. Диагностическая тяжесть РАС не будет фактором при наборе.
- Дети должны иметь возможность участвовать в мероприятиях программы.
- Дети должны уметь передвигаться и следовать словесным или графическим указаниям с поддержкой.
- Дети со значительными коммуникативными потребностями по-прежнему будут рассматриваться для участия в исследовании.
- Без возрастных ограничений для взрослых (родители детей с РАС)
- Родители должны быть амбулаторными и не иметь никаких ограничений в физической активности.
Критерий исключения:
- Родители детей с другими первичными нарушениями или родители, у которых нет детей с РАС, будут исключены.
- Участники не могут проявлять агрессивное поведение
- Дети, которые не передвигаются, или участники (дети) со значительными поведенческими или сенсорными нарушениями также будут исключены на основании информации о заявлении, включая существующие планы вмешательства в поведение и существующую школьную информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа семинаров
Участникам группы семинаров будет предложено четыре однодневных семинара (по 3 часа каждый), посвященных темам: 1) Сенсорная интеграция, 2) Общение, 3) Водные возможности и 4) Физическая активность и спорт (во время вмешательства) — [Родители и группа «Детская мастерская».
В дополнение к семинарам эта группа и группа, работающая на дому, получат информацию (буклеты с упражнениями) и оборудование, связанное с физическим воспитанием (физической активностью).
|
4 сеанса, не более 3 часов на сеанс, охватывающих 1) Сенсорную интеграцию, 2) Общение, 3) Водные возможности и 4) Физическую активность и спорт (во время вмешательства)
предполагается заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю
|
|
Экспериментальный: Домашняя группа
Участники домашней группы не будут участвовать в четырех полудневных семинарах, но они получат ту же информацию (буклеты с упражнениями) и оборудование для физической активности, что и группа семинара (во время вмешательства) - [Родители и дети - Домашняя группа] .
|
предполагается заниматься физической активностью не менее 3 часов в неделю
|
|
Без вмешательства: домашняя группа в листе ожидания
Домашняя группа листа ожидания будет служить контрольной группой (во время вмешательства) — [Родители и дети — контрольная группа].
Эта группа будет проинструктирована продолжать свой обычный распорядок и деятельность на время вмешательства.
Им будет предложено пройти до и после тестирования, а также через три недели и 3 месяца после завершения 12-недельного периода.
Сразу же после контрольного теста (через 3 месяца после вмешательства) участникам из списка ожидания для домашней группы будет предложена домашняя программа (например, получение того же протокола вмешательства и материалов (оборудование для физического воспитания и планы уроков). /workbook), следуя всем процедурам, описанным ранее для этой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение развития крупной моторики по данным ТГМД-3
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель), через 3 месяца после вмешательства (24 недели)
|
Тест на развитие крупной моторики – второе издание (TGMD-3) – это оценка основных двигательных навыков.
Общий возможный диапазон баллов составляет 47-158, где более высокие баллы указывают на улучшение крупной моторики.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства (15 недель), через 3 месяца после вмешательства (24 недели)
|
|
Количество участников, чье восприятие качественно улучшилось по результатам полуструктурированного интервью
Временное ограничение: исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Дети будут участвовать в полуструктурированных интервью один на один с исследовательской группой, чтобы изучить их восприятие стратегий общения (между родителем и ребенком), моделей физического отдыха, предполагаемых преимуществ и ограничений.
|
исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Достоверность вмешательства, указанная как количество родителей, которые реализуют вмешательство, как предполагалось.
Временное ограничение: до 12 недель
|
Контрольные списки верности будут использоваться для определения верности вмешательства.
Родителей попросят отправить по электронной почте видео 1-2 уроков в неделю вместе с заполненным контрольным списком анализа задач.
Родителей попросят подтвердить, было ли выполнено каждое задание из контрольного списка.
Исследовательская группа заполнит ту же форму во время просмотра видео, чтобы убедиться, что родитель знает и выполняет намеченные шаги, и есть ли различия в верности между семинаром и домашней группой.
|
до 12 недель
|
|
Анкета изменения в социальной коммуникации (SCQ)
Временное ограничение: исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель)
|
SCQ — это опрос из 40 пунктов, на каждый из которых можно ответить «да» или «нет».
Общий возможный диапазон баллов составляет 0–39 (вербальные дети) или 0–33 (невербальные дети), причем более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов.
|
исходный уровень (примерно за 2 недели до вмешательства), после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1256
- A176000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .