Fit Families-programma: fundamentele motorische vaardigheidsinterventie bij kinderen met autismespectrumstoornissen en hun ouders
28 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
De onderzoekers trachten het effect te identificeren van een 12 weken durende interventie op het gebied van fundamentele motorische vaardigheden (FMS) (bijv. gooien, vangen, rennen) op de actieve deelname aan fysieke recreatieactiviteiten en een verscheidenheid aan andere factoren vaardigheden) en om patronen, voordelen, beperkingen en strategieën te identificeren voor actieve deelname aan fysieke recreatieactiviteiten bij gezinnen van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) (pre-post) door middel van persoonlijke of telefonische interviews met ouders en kinderen met ASS .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie protocollen: 1) Workshopgroep, 2) Thuisgroep en 3) Thuisgroep op de wachtlijst. Deelnemers in alle groepen ontvangen een activiteitenboekje en aan lichamelijke opvoeding gerelateerde activiteiten (bijv. bal, hoepel). De hypothese is dat zowel de workshop- als de home-based groep op alle maatregelen van pre tot post zal verbeteren in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep. De onderzoekers willen bepalen of de verschillen in de workshop- en thuisgroepen significant verschillen of gelijk zijn in termen van winst op alle gebieden.
Opmerking: vanwege COVID-19 voor de post-test, in plaats van dat ouders naar de UW-Facilities gaan, zullen ze worden gevraagd om zichzelf en hun kinderen op video op te nemen tijdens het uitvoeren van de test van grove motorische ontwikkeling (TGMD). Voor de vervolgtest (najaar 2020) verwachten we dat we deze persoonlijk afnemen. Als de situatie als gevolg van COVID-19 echter hetzelfde blijft, zullen de onderzoekers families vragen om dezelfde procedures te volgen (video-opname van zichzelf en hun kinderen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ouders (één per gezin) en kinderen met ASS van 4 tot 11 jaar zullen worden opgenomen (aangeworven als een dyade).
Inclusiecriteria:
- ASS moet de primaire handicap van het kind zijn
- Kinderen worden geacht ASS te hebben als ze boven de klinische grenswaarde of 15 scoren op zowel de levenslange als de huidige versie van de SCQ. Diagnostische ernst van ASS zal geen factor zijn bij werving.
- Kinderen moeten kunnen deelnemen aan de activiteiten van het programma.
- Kinderen moeten ambulant zijn en met ondersteuning verbale of beeldinstructies kunnen volgen
- Kinderen met aanzienlijke communicatiebehoeften komen nog steeds in aanmerking voor het onderzoek
- Geen leeftijdsbeperking voor volwassenen (ouders van kinderen met ASS)
- Ouders moeten ambulant zijn en geen enkele beperking hebben om aan lichamelijke activiteit te doen
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van kinderen met andere primaire handicaps, of ouders die geen kinderen met ASS hebben, worden uitgesloten.
- Deelnemers mogen geen agressief gedrag vertonen
- Kinderen die niet-ambulant zijn, of deelnemers (kinderen) met significante gedrags- of zintuiglijke beperkingen worden ook uitgesloten op basis van aanvraaginformatie, inclusief bestaande gedragsinterventieplannen en bestaande schoolinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Workshop groep
Deelnemers aan de workshopgroep krijgen vier eendaagse workshops (elk 3 uur) aangeboden met onderwerpen als 1) Sensorische integratie, 2) Communicatie, 3) Waterkansen en 4) Lichamelijke activiteit en sport (tijdens de interventie)-[Ouders en Kinderwerkplaatsgroep].
Naast de workshops krijgen deze groep en de thuisgroep informatie (doeboekjes) en materiaal voor lichamelijke opvoeding (lichamelijke activiteit).
|
4 sessies, niet meer dan 3 uur per sessie over 1) Sensorische integratie, 2) Communicatie, 3) Aquatische kansen, en 4) Lichamelijke activiteit en sport (tijdens interventie)
wordt verwacht minimaal 3 uur per week aan lichaamsbeweging te doen
|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde groep
Deelnemers aan de thuiswerkgroep nemen niet deel aan de vier workshops van een halve dag, maar krijgen wel dezelfde informatie (doeboekjes) en beweegmateriaal als de workshopgroep (tijdens de interventie)- [Ouders en kinderen-thuisgroep] .
|
wordt verwacht minimaal 3 uur per week aan lichaamsbeweging te doen
|
|
Geen tussenkomst: thuisgroep op de wachtlijst
De thuisgroep op de wachtlijst zal dienen als controlegroep (tijdens de interventie)-[Ouders en kinderen-controlegroep].
Deze groep zal worden geïnstrueerd om hun typische routines en activiteiten voort te zetten voor de duur van de interventie.
Ze zullen worden gevraagd om de pre- en posttest bij te wonen, evenals een follow-up drie weken en 3 maanden na voltooiing van de periode van 12 weken.
Direct na het vervolgonderzoek (3 maanden na de interventie) krijgen deelnemers van de wachtlijst thuisgroep het thuisprogramma aangeboden (d.w.z. ontvangen hetzelfde interventieprotocol en materialen (apparatuur voor lichamelijke opvoeding en lesplannen /workbook) volgens alle procedures zoals eerder beschreven voor die groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grove motorische ontwikkeling zoals gemeten door TGMD-3
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na interventie (15 weken), 3 maanden na interventie (24 weken)
|
De Test van Grove Motorische Ontwikkeling - tweede editie (TGMD-3) is een maatstaf voor fundamentele motorische vaardigheden.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 47-158, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een verbeterde grove motorische ontwikkeling.
|
Baseline, 3 weken na interventie (15 weken), 3 maanden na interventie (24 weken)
|
|
Aantal deelnemers waarvan de percepties kwalitatief verbeteren zoals gemeten via semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: baseline (ongeveer 2 weken voorafgaand aan interventie), postinterventie (12 weken), follow-up (24 weken)
|
Kinderen zullen deelnemen aan een-op-een semi-gestructureerde interviews met het onderzoeksteam om hun perceptie te onderzoeken met betrekking tot communicatiestrategieën (tussen ouder en kind), patronen van fysieke recreatie, waargenomen voordelen en beperkingen.
|
baseline (ongeveer 2 weken voorafgaand aan interventie), postinterventie (12 weken), follow-up (24 weken)
|
|
Interventietrouw gerapporteerd als aantal ouders dat de interventie implementeert zoals bedoeld
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Fidelity-checklists zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de interventie te bepalen.
Ouders wordt gevraagd om een video van 1-2 lessen per week te e-mailen, samen met een ingevulde taakanalysechecklist.
Ouders wordt gevraagd te bevestigen of elke taak op de checklist is voltooid.
Het onderzoeksteam vult hetzelfde formulier in tijdens het bekijken van de video om er zeker van te zijn dat de ouder de beoogde stappen kent en uitvoert en of er trouwverschillen zijn tussen de workshop en de thuisgroep.
|
tot 12 weken
|
|
Verandering in Vragenlijst Sociale Communicatie (SCQ)
Tijdsspanne: basislijn (ongeveer 2 weken voorafgaand aan de interventie), na de interventie (12 weken)
|
De SCQ is een enquête met 40 items waarbij elke vraag een 'ja' of 'nee' antwoord is.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-39 (verbale kinderen) of 0-33 (non-verbale kinderen) met hogere scores die wijzen op een grotere frequentie van symptomen.
|
basislijn (ongeveer 2 weken voorafgaand aan de interventie), na de interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1256
- A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .