Fit-Familien-Programm: Grundlegende motorische Fähigkeitsintervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und ihren Eltern
28. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention zu grundlegenden motorischen Fähigkeiten (FMS) (z Fähigkeiten) und um Muster, Vorteile, Einschränkungen und Strategien für die aktive Teilnahme an körperlichen Freizeitaktivitäten in Familien von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) (vorher-nachher) durch persönliche oder telefonische Interviews mit Eltern und Kindern mit ASD zu identifizieren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Protokollen zugeteilt: 1) Workshop-Gruppe, 2) Heim-Gruppe und 3) Heim-Gruppe auf der Warteliste. Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten ein Aktivitätsheft und Bewegungsmaterialien (z. B. Ball, Reifen) für den Sportunterricht. Die Hypothese ist, dass sich sowohl die Workshop- als auch die Home-Based-Gruppe in allen Maßnahmen von Pre bis Post im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe verbessern werden. Die Ermittler wollen feststellen, ob sich die Unterschiede in der Werkstatt- und Heimgruppe signifikant unterscheiden oder in Bezug auf die Gewinne in allen Bereichen gleich sind.
Hinweis: Aufgrund von COVID-19 für den Nachtest werden die Eltern, anstatt die UW-Einrichtungen zu besuchen, gebeten, sich und ihre Kinder zu filmen, während sie die Aktivitäten zum Test der grobmotorischen Entwicklung (TGMD) durchführen. Für den Folgetest (Herbst 2020) werden wir diese voraussichtlich persönlich durchführen. Wenn die Situation aufgrund von COVID-19 jedoch unverändert bleibt, werden die Ermittler die Familien auffordern, die gleichen Verfahren einzuhalten (sich und ihre Kinder auf Video aufzunehmen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University Of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Eltern (einer pro Familie) und Kinder mit ASD im Alter von 4 bis 11 Jahren werden eingeschlossen (als Dyade rekrutiert).
Einschlusskriterien:
- ASD muss die primäre Behinderung des Kindes sein
- Kinder gelten als ASD, wenn sie sowohl in der lebenslangen als auch in der aktuellen Version des SCQ über dem klinischen Grenzwert oder 15 liegen. Der diagnostische Schweregrad von ASD wird kein Faktor bei der Rekrutierung sein.
- Kinder müssen an den Programmaktivitäten teilnehmen können.
- Kinder müssen gehfähig sein und in der Lage sein, mündlichen oder bildlichen Anweisungen mit Unterstützung zu folgen
- Kinder mit erheblichem Kommunikationsbedarf werden dennoch für die Studie berücksichtigt
- Keine Altersbeschränkung für Erwachsene (Eltern von Kindern mit ASS)
- Die Eltern sollten gehfähig sein und keine Einschränkungen haben, sich körperlich zu betätigen
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Kindern mit anderen primären Behinderungen oder Eltern, die keine Kinder mit ASD haben, werden ausgeschlossen.
- Die Teilnehmer dürfen kein aggressives Verhalten zeigen
- Kinder, die nicht gehfähig sind, oder Teilnehmer (Kinder) mit erheblichen Verhaltens- oder sensorischen Beeinträchtigungen werden ebenfalls auf der Grundlage von Antragsinformationen, einschließlich vorhandener Verhaltensinterventionspläne und vorhandener Schulinformationen, ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Workshop-Gruppe
Den Teilnehmern der Workshop-Gruppe werden vier eintägige Workshops (jeweils 3 Stunden) angeboten, die die Themen 1) Sensorische Integration, 2) Kommunikation, 3) Wassersportmöglichkeiten und 4) Körperliche Aktivität und Sport (während der Intervention) behandeln – [Eltern und Kinder-Werkstattgruppe].
Zusätzlich zu den Workshops erhalten diese Gruppe und die Gruppe zu Hause Informationen (Aktivitätsbroschüren) und Geräte für den Sportunterricht (körperliche Aktivität).
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4 Sitzungen, nicht mehr als 3 Stunden pro Sitzung, die 1) Sensorische Integration, 2) Kommunikation, 3) Wassersportmöglichkeiten und 4) Körperliche Aktivität und Sport (während der Intervention) abdecken
Es wird erwartet, dass sie sich mindestens 3 Stunden pro Woche körperlich betätigen
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Experimental: Heimische Gruppe
Die Teilnehmer der Heimgruppe nehmen nicht an den vier halbtägigen Workshops teil, erhalten aber die gleichen Informationen (Aktivitätshefte) und Bewegungsgeräte wie die Workshopgruppe (während der Intervention) – [Eltern- und Kinderheimgruppe] .
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Es wird erwartet, dass sie sich mindestens 3 Stunden pro Woche körperlich betätigen
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe für zu Hause
Die häusliche Gruppe auf der Warteliste dient als Kontrollgruppe (während der Intervention) – [Eltern und Kinder – Kontrollgruppe].
Diese Gruppe wird angewiesen, ihre typischen Routinen und Aktivitäten für die Dauer der Intervention fortzusetzen.
Sie werden gebeten, am Vor- und Nachtest sowie drei Wochen und drei Monate nach Ablauf des 12-Wochen-Zeitraums an einer Nachuntersuchung teilzunehmen.
Unmittelbar nach dem Follow-up-Test (3 Monate nach der Intervention) wird den Teilnehmern der Wartelistengruppe für zu Hause das Programm für zu Hause angeboten (z. B. Erhalt des gleichen Interventionsprotokolls und der gleichen Materialien (Sportgeräte und Unterrichtspläne). /workbook) und befolgen Sie alle Verfahren, die zuvor für diese Gruppe beschrieben wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der grobmotorischen Entwicklung, gemessen mit TGMD-3
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention (15 Wochen), 3 Monate nach Intervention (24 Wochen)
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Der Test der grobmotorischen Entwicklung - zweite Ausgabe (TGMD-3) ist ein Maß für grundlegende motorische Fähigkeiten.
Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 47 und 158, wobei höhere Werte eine verbesserte grobmotorische Entwicklung anzeigen.
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Baseline, 3 Wochen nach Intervention (15 Wochen), 3 Monate nach Intervention (24 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, deren Wahrnehmungen sich qualitativ verbessern, gemessen durch halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Baseline (etwa 2 Wochen vor der Intervention), Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Die Kinder werden an halbstrukturierten Einzelinterviews mit dem Forschungsteam teilnehmen, um ihre Wahrnehmung in Bezug auf Kommunikationsstrategien (zwischen Eltern und Kind), Muster körperlicher Erholung, wahrgenommene Vorteile und Einschränkungen zu untersuchen.
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Baseline (etwa 2 Wochen vor der Intervention), Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Genauigkeit der Intervention, angegeben als Anzahl der Eltern, die die Intervention wie beabsichtigt umsetzen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Treue-Checklisten werden verwendet, um die Treue der Intervention zu bestimmen.
Die Eltern werden gebeten, ein Video von 1-2 Lektionen pro Woche zusammen mit einer ausgefüllten Aufgabenanalyse-Checkliste per E-Mail zu senden.
Die Eltern werden gebeten, zu bestätigen, ob jede Aufgabe auf der Checkliste erledigt wurde oder nicht.
Das Forschungsteam füllt das gleiche Formular aus, während es sich das Video ansieht, um sicherzustellen, ob die Eltern die beabsichtigten Schritte kennen und umsetzen und ob es Unterschiede in der Wiedergabetreue zwischen dem Workshop und der Gruppe zu Hause gibt.
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bis zu 12 Wochen
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Fragebogen zur Veränderung der sozialen Kommunikation (SCQ)
Zeitfenster: Baseline (ca. 2 Wochen vor Intervention), Post-Intervention (12 Wochen)
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Der SCQ ist eine Umfrage mit 40 Punkten, bei der jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden kann.
Der mögliche Gesamtwertbereich beträgt 0-39 (sprachliche Kinder) oder 0-33 (nicht-sprachliche Kinder), wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Symptomen anzeigen.
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Baseline (ca. 2 Wochen vor Intervention), Post-Intervention (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1256
- A176000 (Andere Kennung: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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