Program Fit Families: Interwencja w zakresie podstawowych umiejętności motorycznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich rodziców
28 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badacze mają na celu określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji w zakresie podstawowych umiejętności motorycznych (FMS) (np. rzucanie, łapanie, bieganie) na aktywny udział w zajęciach rekreacji ruchowej i szereg innych czynników (zachowania dzieci, komunikacja i zdolności adaptacyjne). umiejętności) oraz zidentyfikować wzorce, korzyści, ograniczenia i strategie aktywnego uczestnictwa w zajęciach rekreacji ruchowej wśród rodzin dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (pre-post) poprzez wywiady osobiste lub telefoniczne z rodzicami i dziećmi z ASD .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech protokołów: 1) grupa warsztatowa, 2) grupa domowa i 3) grupa domowa z listą oczekujących. Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają książeczkę z ćwiczeniami i przedmioty związane z wychowaniem fizycznym (np. piłka, obręcz). Hipoteza jest taka, że zarówno grupy warsztatowe, jak i domowe poprawią się we wszystkich pomiarach od pre do post w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze chcą ustalić, czy różnice w grupach warsztatowych i domowych różnią się znacząco lub są sprawiedliwe pod względem korzyści we wszystkich obszarach.
Uwaga: ze względu na COVID-19 w przypadku testu końcowego, zamiast obecności rodziców w placówkach UW, zostaną oni poproszeni o nagranie siebie i swoich dzieci podczas wykonywania testu rozwoju motoryki dużej (TGMD). W przypadku testu kontrolnego (jesień 2020 r.) spodziewamy się przeprowadzenia go osobiście. Jeśli jednak sytuacja związana z COVID-19 nie ulegnie zmianie, śledczy poproszą rodziny o przestrzeganie tych samych procedur (nagranie na wideo siebie i swoich dzieci).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uwzględnieni zostaną rodzice (po jednym na rodzinę) i dzieci z ASD w wieku od 4 do 11 lat (rekrutowani jako diada).
Kryteria przyjęcia:
- ASD musi być podstawową niepełnosprawnością dziecka
- Dzieci zostaną uznane za chore na ASD, jeśli uzyskają wynik powyżej klinicznej wartości odcięcia lub 15 punktów zarówno w skali całego życia, jak i w aktualnej wersji SCQ. Trudność diagnostyczna ASD nie będzie czynnikiem przy rekrutacji.
- Dzieci muszą mieć możliwość uczestniczenia w zajęciach programu.
- Dzieci muszą być zdolne do poruszania się i podążać za wskazówkami słownymi lub obrazkowymi z pomocą
- Dzieci ze znacznymi potrzebami komunikacyjnymi nadal będą brane pod uwagę w badaniu
- Brak ograniczeń wiekowych dla dorosłych (rodziców dzieci z ASD)
- Rodzice powinni być mobilni i nie mieć żadnych ograniczeń co do aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci z innymi pierwotnymi niepełnosprawnościami lub rodzice, którzy nie mają dzieci z ASD, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy nie mogą wykazywać agresywnych zachowań
- Dzieci, które nie poruszają się lub uczestnicy (dzieci) ze znacznymi upośledzeniami behawioralnymi lub sensorycznymi również zostaną wykluczeni na podstawie informacji zawartych we wniosku, w tym istniejących planów interwencji behawioralnych i istniejących informacji szkolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa warsztatowa
Uczestnikom grupy warsztatowej zostaną zaproponowane cztery jednodniowe warsztaty (każdy po 3 godziny) obejmujące tematy 1) Integracja sensoryczna, 2) Komunikacja, 3) Możliwości wodne oraz 4) Aktywność fizyczna i sport (podczas interwencji) - [Rodzice i Dziecięca Grupa Warsztatowa].
Oprócz warsztatów, ta grupa i grupa domowa otrzymają informacje (broszury ćwiczeń) i sprzęt związany z wychowaniem fizycznym (aktywność fizyczna).
|
4 sesje, nie więcej niż 3 godziny na sesję, obejmujące 1) integrację sensoryczną, 2) komunikację, 3) możliwości wodne oraz 4) aktywność fizyczną i sport (podczas interwencji)
oczekuje się zaangażowania w aktywność fizyczną co najmniej 3 godziny tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa domowa
Uczestnicy grupy domowej nie wezmą udziału w czterech półdniowych warsztatach, ale otrzymają takie same informacje (broszury ćwiczeń) i sprzęt do ćwiczeń fizycznych jak grupa warsztatowa (podczas interwencji)- [Rodzice i Dzieci-Grupa Domowa] .
|
oczekuje się zaangażowania w aktywność fizyczną co najmniej 3 godziny tygodniowo
|
|
Brak interwencji: grupa domowa z listy oczekujących
Grupa domowa z listy oczekujących będzie służyć jako grupa kontrolna (podczas interwencji) - [Rodzice i dzieci - grupa kontrolna].
Ta grupa zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoje typowe procedury i czynności przez cały czas trwania interwencji.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w teście wstępnym i końcowym, a także w badaniu kontrolnym trzy tygodnie i trzy miesiące po zakończeniu 12-tygodniowego okresu.
Natychmiast po teście kontrolnym (3 miesiące po interwencji) uczestnicy z listy oczekujących w grupie domowej otrzymają program domowy (np. otrzymają ten sam protokół interwencji i materiały (sprzęt do wychowania fizycznego i plany lekcji /workbook) zgodnie ze wszystkimi procedurami opisanymi wcześniej dla tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozwoju motoryki dużej mierzona za pomocą TGMD-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni), 3 miesiące po interwencji (24 tygodnie)
|
Test Rozwoju Motoryki Dużej – edycja druga (TGMD-3) jest miarą podstawowych umiejętności motorycznych.
Całkowity możliwy zakres wyników to 47-158, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę rozwoju motoryki dużej.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji (15 tygodni), 3 miesiące po interwencji (24 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników, których postrzeganie poprawiło się jakościowo, jak zmierzono za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (około 2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
|
Dzieci wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jeden na jednego z zespołem badawczym, aby zbadać ich postrzeganie strategii komunikacji (między rodzicem a dzieckiem), wzorców rekreacji fizycznej, postrzeganych korzyści i ograniczeń.
|
linia wyjściowa (około 2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
|
|
Wierność interwencji podana jako liczba rodziców, którzy wdrażają interwencję zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Listy kontrolne wierności zostaną wykorzystane do określenia wierności interwencji.
Rodzice zostaną poproszeni o przesłanie e-mailem filmu z 1-2 lekcjami tygodniowo wraz z wypełnioną listą kontrolną analizy zadań.
Rodzice zostaną poproszeni o potwierdzenie, czy każde zadanie zostało wykonane na liście kontrolnej.
Zespół badawczy wypełni ten sam formularz podczas oglądania filmu, aby upewnić się, czy rodzic zna i wdraża zamierzone kroki oraz czy istnieją różnice w wierności między warsztatami a grupą domową.
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: wyjściowa (około 2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (12 tygodni)
|
SCQ to ankieta składająca się z 40 pozycji, w której każde pytanie jest odpowiedzią „tak” lub „nie”.
Całkowity możliwy zakres wyników to 0-39 (dzieci werbalne) lub 0-33 (dzieci niewerbalne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość objawów.
|
wyjściowa (około 2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1256
- A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .