Programa Fit Families: Intervención de habilidades motoras fundamentales en niños con trastornos del espectro autista y sus padres
28 de octubre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de los investigadores es identificar el efecto de una intervención de habilidades motoras fundamentales (FMS, por sus siglas en inglés) de 12 semanas (p. ej., lanzar, atrapar, correr) sobre la participación activa en actividades de recreación física y una variedad de otros factores (comportamientos infantiles, comunicación y adaptabilidad). habilidades) e identificar patrones, beneficios, limitaciones y estrategias para la participación activa en actividades de recreación física entre familias de niños con trastornos del espectro autista (TEA) (pre-post) a través de entrevistas en persona o por teléfono con padres y niños con TEA .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres protocolos: 1) grupo de taller, 2) grupo en el hogar y 3) grupo en el hogar en lista de espera. Los participantes de todos los grupos recibirán un folleto de actividades y elementos de actividades relacionadas con la educación física (p. ej., pelota, aro). La hipótesis es que tanto el grupo del taller como el del hogar mejorarán en todas las medidas desde antes hasta después en comparación con el grupo de control en lista de espera. Los investigadores quieren determinar si las diferencias en el taller y los grupos basados en el hogar difieren significativamente o son equitativas en términos de ganancias en todas las áreas.
Nota: Debido a la COVID-19 para la prueba posterior, en lugar de que los padres asistan a las instalaciones de la UW, se les pedirá que se graben a sí mismos y a sus hijos mientras realizan las actividades de la prueba de desarrollo motor grueso (TGMD). Para la prueba de seguimiento (otoño de 2020), esperamos realizarlas en persona. Sin embargo, si la situación debido al COVID-19 sigue siendo la misma, los investigadores pedirán a las familias que sigan los mismos procedimientos (grabarse a sí mismos y a sus hijos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se incluirán padres (uno por familia) y niños con TEA de 4 a 11 años (reclutados como díada).
Criterios de inclusión:
- ASD debe ser la discapacidad principal del niño
- Se considerará que los niños tienen ASD si obtienen una puntuación superior al límite clínico o 15 tanto en la versión de por vida como en la versión actual del SCQ. La gravedad diagnóstica del TEA no será un factor en el reclutamiento.
- Los niños deben poder participar en las actividades del programa.
- Los niños deben ser ambulatorios y capaces de seguir instrucciones verbales o gráficas con apoyo.
- Los niños con necesidades significativas de comunicación seguirán siendo considerados para el estudio.
- Sin restricción de edad para adultos (padres de niños con TEA)
- Los padres deben ser deambulatorios y no tener ninguna restricción para realizar actividad física.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los padres de niños con otras discapacidades primarias o los padres que no tengan hijos con TEA.
- Los participantes no pueden exhibir un comportamiento agresivo.
- Los niños que no pueden caminar o los participantes (niños) con impedimentos conductuales o sensoriales significativos también serán excluidos según la información de la solicitud, incluidos los planes de intervención conductual existentes y la información escolar existente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de taller
A los participantes en el grupo del taller se les ofrecerán cuatro talleres de un día (3 horas cada uno) que cubren temas de 1) Integración sensorial, 2) Comunicación, 3) Oportunidades acuáticas y 4) Actividad física y deportes (durante la intervención)-[Padres y Niños-Grupo Taller].
Además de los talleres, este grupo y el del hogar recibirán información (cuadernillos de actividades) y material relacionado con la educación física (actividad física).
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4 sesiones, no más de 3 horas por sesión cubriendo 1) Integración Sensorial, 2) Comunicación, 3) Oportunidades Acuáticas, y 4) Actividad Física y Deportes (durante la intervención)
se espera que participe en actividad física al menos 3 horas por semana
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Experimental: Grupo en el hogar
Los participantes del grupo en el hogar no participarán en los cuatro talleres de medio día, pero recibirán la misma información (cuadernillos de actividades) y equipo de actividad física que el grupo del taller (durante la intervención)-[Grupo de padres e hijos en el hogar] .
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se espera que participe en actividad física al menos 3 horas por semana
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Sin intervención: grupo en el hogar en lista de espera
El grupo de lista de espera basado en el hogar servirá como grupo de control (durante la intervención)-[Padres e hijos-Grupo de control].
A este grupo se le indicará que continúe con sus rutinas y actividades típicas durante la intervención.
Se les pedirá que asistan a la prueba previa y posterior, así como a un seguimiento tres semanas y 3 meses después de completar el período de 12 semanas.
Inmediatamente después de la prueba de seguimiento (3 meses después de la intervención), a los participantes en el grupo de lista de espera basado en el hogar se les ofrecerá el programa basado en el hogar (por ejemplo, recibiendo el mismo protocolo de intervención y materiales (equipo de educación física y planes de lecciones). /libro de trabajo) siguiendo todos los procedimientos descritos anteriormente para ese grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desarrollo motor grueso medido por TGMD-3
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (15 semanas), 3 meses después de la intervención (24 semanas)
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La Prueba de Desarrollo Motor Grueso - segunda edición (TGMD-3) es una medida de las habilidades motoras fundamentales.
El rango total posible de puntajes es 47-158, donde los puntajes más altos son indicativos de un desarrollo motor grueso mejorado.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (15 semanas), 3 meses después de la intervención (24 semanas)
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Número de participantes cuyas percepciones mejoran cualitativamente según lo medido a través de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: línea base (aproximadamente 2 semanas antes de la intervención), post intervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Los niños participarán en entrevistas semiestructuradas uno a uno con el equipo de investigación para explorar su percepción con respecto a las estrategias de comunicación (entre padres e hijos), patrones de recreación física, beneficios percibidos y limitaciones.
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línea base (aproximadamente 2 semanas antes de la intervención), post intervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Fidelidad de la intervención informada como número de padres que implementan la intervención según lo previsto
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se utilizarán listas de verificación de fidelidad para determinar la fidelidad de la intervención.
Se les pedirá a los padres que envíen por correo electrónico un video de 1-2 lecciones por semana junto con una lista de verificación de análisis de tareas completa.
Se les pedirá a los padres que confirmen si cada tarea se completó o no en la lista de verificación.
El equipo de investigación completará el mismo formulario mientras ve el video para asegurarse de que los padres conozcan y estén implementando los pasos previstos y si existen diferencias de fidelidad entre el taller y el grupo en el hogar.
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hasta 12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: línea base (aproximadamente 2 semanas antes de la intervención), post intervención (12 semanas)
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El SCQ es una encuesta de 40 ítems donde cada pregunta es una respuesta de 'sí' o 'no'.
El rango total posible de puntajes es 0-39 (niños verbales) o 0-33 (niños no verbales) con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de síntomas.
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línea base (aproximadamente 2 semanas antes de la intervención), post intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1256
- A176000 (Otro identificador: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .