Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit Families Program: Intervention av grundläggande motorik hos barn med autismspektrumstörningar och deras föräldrar

28 oktober 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Utredarna syftar till att identifiera effekten av en 12-veckors grundläggande motorik (FMS) (t.ex. kasta, fånga, springa) intervention på aktivt deltagande i fysiska rekreationsaktiviteter och en mängd andra faktorer (barns beteenden, kommunikation och adaptivitet). färdigheter) och att identifiera mönster, fördelar, begränsningar och strategier för aktivt deltagande i fysiska rekreationsaktiviteter bland familjer till barn med autismspektrumtillstånd (ASD) (före efter) genom personliga eller via telefonintervjuer med föräldrar och barn med ASD .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre protokoll: 1) Workshop-grupp, 2) Hemmagrupp och 3) väntelista hemmabaserad. Deltagare i alla grupper kommer att få ett aktivitetshäfte och idrottsrelaterade aktivitetsartiklar (t.ex. boll, båge). Hypotesen är att både workshop och hembaserade grupper kommer att förbättras i alla åtgärder från före till post jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Utredarna vill avgöra om skillnaderna i verkstads- och hembaserade grupper skiljer sig väsentligt eller är rättvisa när det gäller vinster på alla områden.

Obs: På grund av covid-19 för eftertestet kommer de att bli ombedda att filma sig själva och sina barn i stället för att föräldrar deltar i UW-anläggningarna medan de utför testet av grovmotorisk utveckling (TGMD). För uppföljningstestet (hösten 2020) förväntar vi oss att genomföra dessa personligen. Men om situationen på grund av covid-19 förblir densamma kommer utredarna att be familjer att följa samma procedurer (videofilma sig själva och sina barn).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Föräldrar (en per familj) och barn med ASD i åldrarna 4 till 11 kommer att inkluderas (rekryteras som dyad).

Inklusionskriterier:

  • ASD måste vara barnets primära funktionsnedsättning
  • Barn kommer att anses ha ASD om de får en poäng över det kliniska gränsvärdet eller 15 på både livstidsversionen och den nuvarande versionen av SCQ. Diagnostisk svårighetsgrad av ASD kommer inte att vara en faktor vid rekrytering.
  • Barn ska kunna delta i programverksamheten.
  • Barn måste vara ambulerande och kunna följa verbala eller bildmässiga anvisningar med stöd
  • Barn med betydande kommunikationsbehov kommer fortfarande att övervägas för studien
  • Ingen åldersbegränsning för vuxna (föräldrar till barn med ASD)
  • Föräldrar bör vara ambulerande och inte ha några begränsningar för att utföra fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar till barn med andra primära funktionsnedsättningar eller föräldrar som inte har barn med ASD kommer att uteslutas.
  • Deltagarna kan inte uppvisa aggressivt beteende
  • Barn som inte är ambulerande, eller deltagare (barn) med betydande beteende- eller sensoriska funktionsnedsättningar kommer också att uteslutas baserat på applikationsinformation, inklusive befintliga beteendeinterventionsplaner och befintlig skolinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Workshop grupp
Deltagarna i workshopgruppen kommer att erbjudas fyra endagsworkshops (3 timmar vardera) som täcker ämnen som 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) vattenlevande möjligheter och 4) fysisk aktivitet och sport (under intervention)-[Föräldrar och barn-verkstadsgruppen]. Utöver workshops kommer denna grupp och den hembaserade gruppen att få information (aktivitetshäften) och fysisk träning (fysisk aktivitet) relaterad utrustning.
Övrig: 12 veckors FMS-intervention
4 sessioner, högst 3 timmar per session som omfattar 1) sensorisk integration, 2) kommunikation, 3) vattenlevande möjligheter och 4) fysisk aktivitet och sport (under intervention)
Beteende: Fysiska aktiviteter och aktivitetshäften
förväntas ägna sig åt fysisk aktivitet minst 3 timmar per vecka
Experimentell: Hemmabaserad grupp
Deltagare i den hembaserade gruppen kommer inte att delta i de fyra halvdagsverkstäderna, men de kommer att få samma information (aktivitetshäften) och fysisk aktivitetsutrustning som workshopgruppen (under insatsen)-[Föräldrar och barn-hemgrupp] .
Beteende: Fysiska aktiviteter och aktivitetshäften
förväntas ägna sig åt fysisk aktivitet minst 3 timmar per vecka
Inget ingripande: väntelista hembaserad grupp
Väntelista hembaserad grupp kommer att fungera som kontrollgrupp (under intervention)-[Föräldrar och barn-kontrollgrupp]. Denna grupp kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner och aktiviteter under hela insatsen. De kommer att bli ombedda att delta i för- och eftertestet, samt en uppföljning tre veckor och 3 månader efter avslutad 12-veckorsperiod. Omedelbart efter uppföljningstestet (3 månader efter interventionen) kommer deltagarna i den hembaserade väntegruppen att erbjudas det hembaserade programmet (t.ex. att få samma interventionsprotokoll och material (fysisk träningsutrustning och lektionsplaneringar) /workbook) genom att följa alla procedurer som beskrivits för den gruppen tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bruttomotorisk utveckling mätt med TGMD-3
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor), 3 månader efter intervention (24 veckor)
Testet av grovmotorisk utveckling - andra upplagan (TGMD-3) är ett mått på grundläggande motorik. Det totala möjliga antalet poäng är 47-158, där högre poäng tyder på förbättrad grovmotorisk utveckling.
Baslinje, 3 veckor efter intervention (15 veckor), 3 månader efter intervention (24 veckor)
Antal deltagare vars uppfattningar förbättras kvalitativt mätt via semistrukturerad intervju
Tidsram: baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
Barn kommer att delta i en-till-en semistrukturerade intervjuer med forskargruppen för att utforska deras uppfattning om kommunikationsstrategier (mellan förälder och barn), mönster för fysisk rekreation, upplevda fördelar och begränsningar.
baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
Fidelity of Intervention rapporteras som antal föräldrar som implementerar interventionen som avsett
Tidsram: upp till 12 veckor
Trolighetschecklistor kommer att användas för att fastställa insatsens trohet. Föräldrar kommer att bli ombedda att maila en video med 1-2 lektioner per vecka tillsammans med en ifylld checklista för uppgiftsanalys. Föräldrar kommer att uppmanas att bekräfta om varje uppgift har slutförts på checklistan. Forskargruppen kommer att fylla i samma formulär medan de tittar på videon för att säkerställa om föräldern känner till och implementerar de avsedda stegen och om det finns skillnader i trohet mellan workshopen och den hembaserade gruppen.
upp till 12 veckor
Change in Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsram: baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor)
SCQ är en undersökning med 40 punkter där varje fråga är ett "ja" eller "nej" svar. Det totala möjliga intervallet för poäng är 0-39 (verbala barn) eller 0-33 (icke-verbala barn) med högre poäng som tyder på en högre frekvens av symtom.
baslinje (ungefär 2 veckor före intervention), efter intervention (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1256
  • A176000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på 12 veckors FMS-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera