Programma Famiglie in forma: intervento sulle abilità motorie fondamentali nei bambini con disturbi dello spettro autistico e nei loro genitori
28 ottobre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Gli investigatori mirano a identificare l'effetto di un intervento di 12 settimane sulle abilità motorie fondamentali (FMS) (ad esempio, lancio, presa, corsa) sulla partecipazione attiva ad attività ricreative fisiche e una varietà di altri fattori (comportamenti del bambino, comunicazione e adattamento abilità) e per identificare modelli, benefici, vincoli e strategie per la partecipazione attiva ad attività ricreative fisiche tra famiglie di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) (pre-post) attraverso interviste di persona o tramite interviste telefoniche con genitori e bambini con ASD .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre protocolli: 1) Gruppo workshop, 2) Gruppo domiciliare e 3) Gruppo domiciliare in lista di attesa. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno un opuscolo di attività e articoli per attività relative all'educazione fisica (ad esempio, palla, cerchio). L'ipotesi è che sia il workshop che i gruppi domiciliari miglioreranno in tutte le misure dal pre al post rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori vogliono determinare se le differenze nel laboratorio e nei gruppi domiciliari differiscono in modo significativo o sono eque in termini di guadagni in tutte le aree.
Nota: a causa del COVID-19 per il post-test, invece dei genitori che frequentano le UW-Facilities, verrà chiesto loro di filmare se stessi e i loro figli mentre eseguono le attività del test dello sviluppo motorio grossolano (TGMD). Per il test di follow-up (autunno 2020) prevediamo di condurli di persona. Tuttavia, se la situazione dovuta al COVID-19 rimane la stessa, gli inquirenti chiederanno alle famiglie di seguire le stesse procedure (videoregistrare se stessi e i propri figli).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University Of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Saranno inclusi i genitori (uno per famiglia) e i bambini con ASD dai 4 agli 11 anni (reclutati come diade).
Criterio di inclusione:
- L'ASD deve essere la principale disabilità del bambino
- I bambini saranno considerati affetti da ASD se ottengono un punteggio superiore al limite clinico o 15 sia nella versione a vita che in quella attuale dell'SCQ. La gravità diagnostica dell'ASD non sarà un fattore nel reclutamento.
- I bambini devono poter partecipare alle attività del programma.
- I bambini devono essere deambulanti e in grado di seguire le indicazioni verbali o illustrate con supporto
- I bambini con bisogni comunicativi significativi saranno comunque presi in considerazione per lo studio
- Nessun limite di età per gli adulti (genitori di bambini con ASD)
- I genitori dovrebbero essere deambulanti e non avere alcuna restrizione per fare attività fisica
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i genitori di bambini con altre disabilità primarie o genitori che non hanno figli con ASD.
- I partecipanti non possono mostrare comportamenti aggressivi
- Saranno esclusi anche i bambini che non sono in grado di deambulare o i partecipanti (bambini) con significative menomazioni comportamentali o sensoriali sulla base delle informazioni sulla domanda, compresi i piani di intervento comportamentale esistenti e le informazioni scolastiche esistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo officina
Ai partecipanti al gruppo di workshop verranno offerti quattro workshop di un giorno (3 ore ciascuno) su argomenti di 1) Integrazione sensoriale, 2) Comunicazione, 3) Opportunità acquatiche e 4) Attività fisica e sport (durante l'intervento)-[Genitori e Gruppo Laboratorio Bambini].
Oltre ai workshop, questo gruppo e il gruppo domiciliare riceveranno informazioni (libretti di attività) e attrezzature relative all'educazione fisica (attività fisica).
|
4 sessioni, non più di 3 ore per sessione che coprono 1) Integrazione sensoriale, 2) Comunicazione, 3) Opportunità acquatiche e 4) Attività fisica e sport (durante l'intervento)
dovrebbe impegnarsi in attività fisica almeno 3 ore a settimana
|
|
Sperimentale: Gruppo domiciliare
I partecipanti al gruppo domiciliare non parteciperanno ai quattro workshop di mezza giornata, ma riceveranno le stesse informazioni (libretti di attività) e attrezzature per l'attività fisica del gruppo workshop (durante l'intervento)-[Genitori e figli-Gruppo domestico] .
|
dovrebbe impegnarsi in attività fisica almeno 3 ore a settimana
|
|
Nessun intervento: gruppo domiciliare in lista di attesa
Il gruppo domiciliare in lista d'attesa fungerà da gruppo di controllo (durante l'intervento)-[Genitori e bambini-Gruppo di controllo].
Questo gruppo sarà istruito a continuare le proprie routine e attività tipiche per tutta la durata dell'intervento.
Verrà chiesto loro di partecipare al pre e post test, nonché a un follow-up tre settimane e 3 mesi dopo il completamento del periodo di 12 settimane.
Immediatamente dopo il test di follow-up (3 mesi dopo l'intervento), ai partecipanti al gruppo domiciliare in lista di attesa verrà offerto il programma domiciliare (ad esempio, ricevendo lo stesso protocollo di intervento e materiali (attrezzature per l'educazione fisica e piani di lezione /workbook) seguendo tutte le procedure descritte in precedenza per quel gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello sviluppo motorio lordo misurato dal TGMD-3
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane), 3 mesi dopo l'intervento (24 settimane)
|
Il Test dello sviluppo motorio lordo - seconda edizione (TGMD-3) è una misura delle capacità motorie fondamentali.
L'intervallo totale possibile di punteggi è 47-158, dove i punteggi più alti sono indicativi di un miglioramento dello sviluppo grosso-motorio.
|
Basale, 3 settimane dopo l'intervento (15 settimane), 3 mesi dopo l'intervento (24 settimane)
|
|
Numero di partecipanti le cui percezioni migliorano qualitativamente, come misurato tramite un'intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
|
I bambini parteciperanno a interviste semi-strutturate individuali con il gruppo di ricerca per esplorare la loro percezione riguardo alle strategie di comunicazione (tra genitore e figlio), modelli di ricreazione fisica, benefici percepiti e vincoli.
|
basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
|
|
Fedeltà dell'intervento riportata come Numero di genitori che implementano l'intervento come previsto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Verranno utilizzate liste di controllo di fedeltà per determinare la fedeltà dell'intervento.
Ai genitori verrà chiesto di inviare via e-mail un video di 1-2 lezioni a settimana insieme a una checklist di analisi delle attività completata.
Ai genitori verrà chiesto di confermare se ciascuna attività è stata completata o meno nell'elenco di controllo.
Il gruppo di ricerca compilerà lo stesso modulo durante la visualizzazione del video per assicurarsi che il genitore conosca e stia implementando i passaggi previsti e se vi siano differenze di fedeltà tra il laboratorio e il gruppo domiciliare.
|
fino a 12 settimane
|
|
Cambiamento nel questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane)
|
L'SCQ è un sondaggio di 40 voci in cui ogni domanda è una risposta "sì" o "no".
La gamma totale possibile di punteggi è 0-39 (bambini verbali) o 0-33 (bambini non verbali) con punteggi più alti indicativi di una maggiore frequenza dei sintomi.
|
basale (circa 2 settimane prima dell'intervento), post intervento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1256
- A176000 (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento FMS di 12 settimane
-
University of Wisconsin, MadisonSyracuse University; University of Northern IowaCompletato
-
University of Wisconsin, MadisonCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti