Fit Families-programmet: Intervensjon av grunnleggende motoriske ferdigheter hos barn med autismespekterforstyrrelser og deres foreldre
28. oktober 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Etterforskerne tar sikte på å identifisere effekten av en 12-ukers grunnleggende motoriske ferdigheter (FMS) (f.eks. kasting, fangst, løping) intervensjon på aktiv deltakelse i fysiske rekreasjonsaktiviteter og en rekke andre faktorer (barnsatferd, kommunikasjon og tilpasningsevne). ferdigheter) og for å identifisere mønstre, fordeler, begrensninger og strategier for aktiv deltakelse i fysiske rekreasjonsaktiviteter blant familier til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) (pre-post) gjennom personlig eller via telefonintervjuer med foreldre og barn med ASD .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre protokoller: 1) Workshop-gruppe, 2) Hjemmebasert gruppe og 3) ventelistet hjemmebasert gruppe. Deltakere i alle grupper vil motta et aktivitetshefte og kroppsøvingsrelaterte aktivitetsartikler (f.eks. ball, bøyle). Hypotesen er at både workshop og hjemmebaserte grupper vil forbedre seg i alle tiltak fra før til post sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Etterforskerne ønsker å finne ut om forskjellene i verksted- og hjemmebaserte grupper er vesentlig forskjellige eller er likeverdige når det gjelder gevinster på alle områder.
Merk: På grunn av COVID-19 for post-testen, i stedet for at foreldre deltar på UW-fasilitetene, vil de bli bedt om å filme seg selv og barna mens de utfører testen av grovmotorisk utvikling (TGMD) aktiviteter. For oppfølgingstesten (høsten 2020) forventer vi å gjennomføre disse personlig. Men hvis situasjonen på grunn av COVID-19 forblir den samme, vil etterforskerne be familier om å følge de samme prosedyrene (videoopptak av seg selv og barna).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Foreldre (én per familie) og barn med ASD i alderen 4 til 11 vil bli inkludert (rekrutteres som en dyade).
Inklusjonskriterier:
- ASD må være den primære funksjonshemmingen til barnet
- Barn vil bli ansett for å ha ASD hvis de skårer over den kliniske grensen eller 15 på både levetids- og gjeldende versjoner av SCQ. Diagnostisk alvorlighetsgrad av ASD vil ikke være en faktor ved rekruttering.
- Barn skal kunne delta i programaktivitetene.
- Barn må være ambulerende og i stand til å følge verbale eller bildemessige anvisninger med støtte
- Barn med betydelige kommunikasjonsbehov vil fortsatt bli vurdert for studiet
- Ingen aldersbegrensning for voksne (foreldre til barn med ASD)
- Foreldre bør være ambulerende og ikke ha noen restriksjoner på fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn med andre primære funksjonshemninger, eller foreldre som ikke har barn med ASD vil bli ekskludert.
- Deltakerne kan ikke vise aggressiv oppførsel
- Barn som ikke er ambulerende, eller deltakere (barn) med betydelige atferds- eller sensoriske svekkelser vil også bli ekskludert basert på søknadsinformasjon, inkludert eksisterende adferdsintervensjonsplaner og eksisterende skoleinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verkstedgruppe
Deltakere i workshopgruppen vil bli tilbudt fire dagsverksteder (3 timer hver) som dekker temaene 1) sensorisk integrering, 2) kommunikasjon, 3) akvatiske muligheter og 4) fysisk aktivitet og sport (under intervensjon)-[Foreldre] og Barne-verkstedgruppe].
I tillegg til workshopene vil denne gruppen og den hjemmebaserte gruppen motta informasjon (aktivitetshefter) og kroppsøving (fysisk aktivitet) relatert utstyr.
|
4 økter, ikke mer enn 3 timer per økt som dekker 1) Sensorisk integrering, 2) Kommunikasjon, 3) Aquatic Opportunities og 4) Fysisk aktivitet og sport (under intervensjon)
forventes å delta i fysisk aktivitet minst 3 timer per uke
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert gruppe
Deltakere i den hjemmebaserte gruppen vil ikke delta på de fire halvdagsverkstedene, men de vil få samme informasjon (aktivitetshefter) og fysisk aktivitetsutstyr som verkstedgruppen (under intervensjon)-[Foreldre og Barn-Hjemgruppe] .
|
forventes å delta i fysisk aktivitet minst 3 timer per uke
|
|
Ingen inngripen: ventelistet hjemmebasert gruppe
Venteliste hjemmebasert gruppe vil fungere som kontrollgruppe (under intervensjon)-[Foreldre og barn-kontrollgruppe].
Denne gruppen vil bli instruert til å fortsette sine typiske rutiner og aktiviteter under intervensjonens varighet.
De vil bli bedt om å delta på pre- og posttesten, samt en oppfølging tre uker og 3 måneder etter at 12-ukersperioden er fullført.
Umiddelbart etter oppfølgingstesten (3 måneder etter intervensjonen), vil deltakere i den hjemmebaserte gruppen på venteliste bli tilbudt det hjemmebaserte programmet (f.eks. motta samme intervensjonsprotokoll og materiell (kroppsøvingsutstyr og leksjonsplaner). /arbeidsbok) etter alle prosedyrer som beskrevet for den gruppen tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruttomotorisk utvikling målt ved TGMD-3
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker), 3 måneder etter intervensjon (24 uker)
|
Testen av grovmotorisk utvikling - andre utgave (TGMD-3) er et mål på grunnleggende motoriske ferdigheter.
Det totale mulige spekteret av skårer er 47-158, der høyere skårer indikerer forbedret grovmotorisk utvikling.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon (15 uker), 3 måneder etter intervensjon (24 uker)
|
|
Antall deltakere hvis oppfatninger forbedres kvalitativt målt via semistrukturert intervju
Tidsramme: baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Barn vil delta i en-til-en semi-strukturerte intervjuer med forskerteamet for å utforske deres oppfatning av kommunikasjonsstrategier (mellom foreldre og barn), mønstre for fysisk rekreasjon, opplevde fordeler og begrensninger.
|
baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Fidelity of Intervention rapportert som antall foreldre som implementerer intervensjonen etter hensikten
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Troskapssjekklister vil bli brukt for å bestemme troskapen til intervensjonen.
Foreldre vil bli bedt om å sende en video på e-post med 1-2 leksjoner per uke sammen med en fullført sjekkliste for oppgaveanalyse.
Foreldre vil bli bedt om å bekrefte om hver oppgave ble fullført på sjekklisten.
Forskerteamet vil fylle ut det samme skjemaet mens de ser på videoen for å sikre om forelderen kjenner til og implementerer de tiltenkte trinnene og om det er troskapsforskjeller mellom verkstedet og den hjemmebaserte gruppen.
|
opptil 12 uker
|
|
Change in Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker)
|
SCQ er en undersøkelse med 40 elementer der hvert spørsmål er et "ja" eller "nei"-svar.
Det totale mulige spekteret av skårer er 0-39 (verbale barn) eller 0-33 (ikke-verbale barn) med høyere skåre som indikerer større hyppighet av symptomer.
|
baseline (ca. 2 uker før intervensjon), etter intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1256
- A176000 (Annen identifikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .