Program Fit Families: základní intervence motorických dovedností u dětí s poruchami autistického spektra a jejich rodičů
28. října 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem výzkumníků je identifikovat účinek 12týdenní intervence základních motorických dovedností (FMS) (např. dovednosti) a identifikovat vzorce, výhody, omezení a strategie aktivní účasti na pohybových rekreačních aktivitách v rodinách dětí s poruchami autistického spektra (ASD) (před odesláním) prostřednictvím osobních nebo telefonických rozhovorů s rodiči a dětmi s PAS .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří protokolů: 1) Workshop group, 2) Home-based group, a 3) Wait-listed home-based group. Účastníci všech skupin obdrží brožuru s aktivitami a předměty pro aktivity související s tělesnou výchovou (např. míč, obruč). Hypotézou je, že jak workshopy, tak domácí skupiny se zlepší ve všech opatřeních od začátku až po místo ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se rozdíly v dílnách a domácích skupinách významně liší nebo jsou spravedlivé, pokud jde o zisky ve všech oblastech.
Poznámka: Kvůli COVID-19 pro následný test budou místo rodičů navštěvujících zařízení UW požádáni, aby při provádění testu rozvoje hrubé motoriky (TGMD) natočili sebe a své děti na video. U následného testu (podzim 2020) očekáváme, že je provedeme osobně. Pokud však situace kvůli COVID-19 zůstane stejná, vyšetřovatelé požádají rodiny, aby dodržovaly stejné postupy (natočte sebe a své děti na video).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Rodiče (jeden na rodinu) a děti s PAS ve věku 4 až 11 let budou zahrnuti (naverbováni jako dvojka).
Kritéria pro zařazení:
- PAS musí být primárním postižením dítěte
- Děti budou považovány za trpící ASD, pokud dosáhnou skóre nad klinickou hranicí nebo 15 v celoživotní i aktuální verzi SCQ. Diagnostická závažnost ASD nebude faktorem při náboru.
- Děti musí mít možnost účastnit se aktivit programu.
- Děti musí být pohyblivé a schopné s podporou sledovat verbální nebo obrázkové pokyny
- Děti s významnými komunikačními potřebami budou do studie stále brány v úvahu
- Žádné věkové omezení pro dospělé (rodiče dětí s PAS)
- Rodiče by měli být ambulantní a neměli by mít žádná omezení ve vykonávání fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni budou rodiče dětí s jiným primárním postižením, případně rodiče, kteří nemají děti s PAS.
- Účastníci nesmí projevovat agresivní chování
- Děti, které nechodí, nebo účastníci (děti) s významnými poruchami chování nebo smyslů budou rovněž vyloučeni na základě informací o aplikaci, včetně stávajících plánů intervence v oblasti chování a stávajících informací ze školy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshopová skupina
Účastníkům workshopové skupiny budou nabídnuty čtyři jednodenní workshopy (každý 3 hodiny) pokrývající témata 1) Smyslová integrace, 2) Komunikace, 3) Vodní příležitosti a 4) Fyzická aktivita a sport (během intervence)-[Rodiče a Dětská dílenská skupina].
Kromě workshopů obdrží tato skupina a domácí skupina informace (sešity s aktivitami) a vybavení související s tělesnou výchovou (fyzická aktivita).
|
4 lekce, ne více než 3 hodiny na relaci, zahrnující 1) smyslovou integraci, 2) komunikaci, 3) vodní příležitosti a 4) fyzickou aktivitu a sport (během intervence)
očekává se, že se bude věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně
|
|
Experimentální: Domácí skupina
Účastníci domácí skupiny se nezúčastní čtyř půldenních workshopů, ale dostanou stejné informace (sešity s aktivitami) a vybavení pro fyzickou aktivitu jako workshopová skupina (během intervence)-[Rodiče a děti – domácí skupina] .
|
očekává se, že se bude věnovat fyzické aktivitě alespoň 3 hodiny týdně
|
|
Žádný zásah: domácí skupina na čekací listině
Jako kontrolní skupina (během intervence) bude sloužit domácí skupina na čekací listině [Kontrolní skupina rodičů a dětí].
Tato skupina bude instruována, aby pokračovala ve svých typických rutinách a činnostech po dobu trvání intervence.
Budou požádáni, aby se zúčastnili předběžného a následného testu a také následné kontroly tři týdny a 3 měsíce po dokončení 12týdenního období.
Bezprostředně po následném testu (3 měsíce po intervenci) bude účastníkům domácí skupiny na čekací listině nabídnut domácí program (např. obdrží stejný intervenční protokol a materiály (vybavení pro tělesnou výchovu a plány lekcí). /workbook) podle všech postupů popsaných pro danou skupinu dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vývoji hrubé motoriky měřená pomocí TGMD-3
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů), 3 měsíce po intervenci (24 týdnů)
|
Test rozvoje hrubé motoriky - druhé vydání (TGMD-3) je měřítkem základních motorických dovedností.
Celkový možný rozsah skóre je 47-158, kde vyšší skóre ukazuje na zlepšený vývoj hrubé motoriky.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci (15 týdnů), 3 měsíce po intervenci (24 týdnů)
|
|
Počet účastníků, jejichž vnímání se kvalitativně zlepšilo, měřeno pomocí polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: výchozí hodnota (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Děti se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů jeden na jednoho s výzkumným týmem, aby prozkoumali jejich vnímání komunikačních strategií (mezi rodičem a dítětem), vzorce fyzické rekreace, vnímané výhody a omezení.
|
výchozí hodnota (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Věrnost intervence uváděná jako počet rodičů, kteří provádějí intervenci tak, jak je zamýšleno
Časové okno: až 12 týdnů
|
K určení věrnosti zásahu budou použity kontrolní seznamy věrnosti.
Rodiče budou požádáni, aby zaslali e-mailem video s 1–2 lekcemi týdně spolu s vyplněným kontrolním seznamem analýzy úkolů.
Rodiče budou požádáni, aby potvrdili, zda byl každý úkol z kontrolního seznamu splněn či nikoli.
Výzkumný tým vyplní stejný formulář při sledování videa, aby se ujistil, zda rodič ví a provádí zamýšlené kroky a zda existují rozdíly ve věrnosti mezi workshopem a domácí skupinou.
|
až 12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: výchozí (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů)
|
SCQ je průzkum o 40 položkách, kde každá otázka obsahuje odpověď „ano“ nebo „ne“.
Celkový možný rozsah skóre je 0-39 (verbální děti) nebo 0-33 (neverbální děti), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů.
|
výchozí (přibližně 2 týdny před intervencí), po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1256
- A176000 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .