Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit Families Program: Grundlæggende motorikintervention hos børn med autismespektrumforstyrrelser og deres forældre

28. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Efterforskerne sigter mod at identificere effekten af ​​en 12-ugers fundamental motorik (FMS) (f.eks. at kaste, fange, løbe) intervention på den aktive deltagelse i fysiske rekreative aktiviteter og en række andre faktorer (barns adfærd, kommunikation og adaptiv adfærd). færdigheder) og at identificere mønstre, fordele, begrænsninger og strategier for aktiv deltagelse i fysiske rekreationsaktiviteter blandt familier til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (før efter) gennem personligt eller via telefoninterview med forældre og børn med ASD .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre protokoller: 1) Workshop-gruppe, 2) Hjemmebaseret gruppe og 3) ventelistet hjemmebaseret gruppe. Deltagere i alle grupper vil modtage et aktivitetshæfte og idrætsrelaterede aktivitetsartikler (f.eks. bold, bøjle). Hypotesen er, at både workshoppen og hjemmebaserede grupper vil forbedre sig i alle mål fra før til post sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Efterforskerne ønsker at afgøre, om forskellene i værkstedet og hjemmebaserede grupper adskiller sig væsentligt eller er retfærdige med hensyn til gevinster på alle områder.

Bemærk: På grund af COVID-19 for post-testen, i stedet for forældre, der deltager i UW-faciliteterne, vil de blive bedt om at videooptage sig selv og deres børn, mens de udfører testen af ​​grovmotorisk udvikling (TGMD) aktiviteter. Til opfølgningstesten (efteråret 2020) forventer vi at udføre disse personligt. Men hvis situationen på grund af COVID-19 forbliver den samme, vil efterforskerne bede familier om at følge de samme procedurer (videooptage sig selv og deres børn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forældre (én pr. familie) og børn med ASD i alderen 4 til 11 vil blive inkluderet (rekrutteret som en dyade).

Inklusionskriterier:

  • ASD skal være barnets primære handicap
  • Børn vil blive anset for at have ASD, hvis de scorer over den kliniske cutoff eller 15 på både levetiden og den nuværende version af SCQ. Diagnostisk sværhedsgrad af ASD vil ikke være en faktor i rekruttering.
  • Børn skal kunne deltage i programmets aktiviteter.
  • Børn skal være ambulante og i stand til at følge verbale eller billedlige anvisninger med støtte
  • Børn med betydelige kommunikationsbehov vil stadig komme i betragtning til undersøgelsen
  • Ingen aldersbegrænsning for voksne (forældre til børn med ASD)
  • Forældre bør være ambulante og ikke have nogen begrænsninger for at udføre fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til børn med andre primære handicap, eller forældre, der ikke har børn med ASD, vil blive udelukket.
  • Deltagerne kan ikke udvise aggressiv adfærd
  • Børn, der ikke er ambulerende, eller deltagere (børn) med betydelige adfærds- eller sensoriske svækkelser vil også blive udelukket baseret på ansøgningsoplysninger, herunder eksisterende adfærdsinterventionsplaner og eksisterende skoleinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Workshop gruppe
Deltagerne i workshopgruppen vil blive tilbudt fire endagsworkshops (3 timer hver), der dækker emner som 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Aquatic Opportunities og 4) Fysisk aktivitet og Sport (under intervention)-[Forældre] og Børneværkstedsgruppe]. Ud over workshoppene vil denne gruppe og den hjemmebaserede gruppe modtage information (aktivitetshæfter) og fysisk træning (fysisk aktivitet)-relateret udstyr.
Andet: 12-ugers FMS-intervention
4 sessioner, ikke mere end 3 timer pr. session, der dækker 1) Sensorisk Integration, 2) Kommunikation, 3) Aquatic Opportunities og 4) Fysisk aktivitet og Sport (under intervention)
Adfærdsmæssigt: Fysiske aktiviteter og aktivitetshæfter
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen
Eksperimentel: Hjemmebaseret gruppe
Deltagerne i den hjemmebaserede gruppe vil ikke deltage i de fire halvdagsworkshops, men de vil modtage samme information (aktivitetshæfter) og fysisk aktivitetsudstyr som workshopgruppen (under intervention)-[Forældre og Børn-Hjemgruppe] .
Adfærdsmæssigt: Fysiske aktiviteter og aktivitetshæfter
forventes at deltage i fysisk aktivitet mindst 3 timer om ugen
Ingen indgriben: ventelistet hjemmebaseret gruppe
Venteliste hjemmebaseret gruppe vil fungere som kontrolgruppe (under intervention)-[Forældre og børn-kontrolgruppe]. Denne gruppe vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske rutiner og aktiviteter i hele interventionens varighed. De vil blive bedt om at deltage i pre- og posttesten samt en opfølgning tre uger og 3 måneder efter afslutningen af ​​den 12-ugers periode. Umiddelbart efter opfølgningstesten (3 måneder efter interventionen) vil deltagere i den hjemmebaserede gruppe på venteliste blive tilbudt det hjemmebaserede program (f.eks. modtage den samme interventionsprotokol og -materiale (fysisk uddannelsesudstyr og lektionsplaner) /workbook) ved at følge alle procedurer som tidligere beskrevet for den pågældende gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruttomotorisk udvikling målt ved TGMD-3
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger), 3 måneder efter intervention (24 uger)
Test of Gross Motor Development - anden udgave (TGMD-3) er et mål for grundlæggende motoriske færdigheder. Den samlede mulige række af score er 47-158, hvor højere score er tegn på forbedret grovmotorisk udvikling.
Baseline, 3 uger efter intervention (15 uger), 3 måneder efter intervention (24 uger)
Antal deltagere, hvis opfattelser kvalitativt forbedres målt via semistruktureret interview
Tidsramme: baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
Børn vil deltage i en-til-en semistrukturerede interviews med forskerholdet for at udforske deres opfattelse af kommunikationsstrategier (mellem forældre og barn), mønstre for fysisk rekreation, oplevede fordele og begrænsninger.
baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
Fidelity of Intervention rapporteret som antal forældre, der implementerer interventionen efter hensigten
Tidsramme: op til 12 uger
Troskabstjeklister vil blive brugt til at bestemme indgrebets troværdighed. Forældre vil blive bedt om at e-maile en video med 1-2 lektioner om ugen sammen med en udfyldt opgaveanalyse-tjekliste. Forældre vil blive bedt om at bekræfte, om hver opgave blev udført på tjeklisten. Forskerholdet udfylder den samme formular, mens de ser videoen for at sikre, om forælderen kender og implementerer de tilsigtede trin, og om der er troskabsforskelle mellem workshoppen og den hjemmebaserede gruppe.
op til 12 uger
Ændring i Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger)
SCQ er en undersøgelse med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål er et 'ja' eller 'nej' svar. Den samlede mulige række af score er 0-39 (verbale børn) eller 0-33 (ikke-verbale børn) med højere score, der indikerer større hyppighed af symptomer.
baseline (ca. 2 uger før intervention), efter intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Columna, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1256
  • A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 12-ugers FMS-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner