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Medistus Antivirus Lozenge の咳に対する有効性を確認するには

2020年10月27日 更新者:Nutrin GmbH

軽度から中等度の急性咽頭炎、のどの痛み、または連鎖球菌性咽頭炎におけるメデスタス アンチウイルス ロゼンジの有効性と安全性を確認するための非盲検、ランダム化、アクティブ コントロール、単一アームの研究。

咽頭炎と呼ばれることもある喉の感染症は、のどの組織の炎症を引き起こす細菌感染またはウイルス感染のいずれかであり、喉の壁や構造の発赤、痛み、腫れを引き起こします。

喉または咽頭は、食物を食道に運び、空気を気管 (喉頭と呼ばれる) に運ぶ管のような構造です。 喉の感染性病原体は、ほとんどの場合、月または鼻から入ります。 これらの感染症の多くはウイルス性ですが、化膿連鎖球菌やグループ A 連鎖球菌などの細菌によって引き起こされるものもあります。

喉の感染症の症状には、喉や咽頭の痛みや熱感が最も一般的です。

ウイルス感染症は約 すべての咽頭炎の 70%。 ライノウイルスは、ウイルス感染の最も一般的な原因です。 ウイルス感染症の他の一般的な原因は、降順でコロナウイルス、アデノウイルス、パラインフルエンザ、インフルエンザウイルスです。 ウイルス感染は、一年中発生するアデノウイルスを除いて、冬の間により一般的です.

ウイルス性咽頭炎は、他のウイルス感染症と同様のメカニズムで広がります。 手から口への接触、口腔分泌物との接触、および共通の道具の共有はすべて、ウイルスの拡散に寄与します.

病気の蔓延の予防は頻繁な手洗いに基づいており、特定の季節にはさまざまなウイルスの臨床症状がより一般的です. 風邪、結膜炎、マレアーゼ、または疲労、嗄声、およびウイルス性咽頭炎の存在などの微熱。 ウイルス性咽頭炎の被験者は、口呼吸、吐き気、腹痛、下痢などの非定型症状を示すこともあります。

Medistus Antivirus は、高貴な影響力を持つ医療機器製品です。 キストシン 100 抽出物にはポリフェノールが含まれており、アラビアゴムの助けを借りて、口と喉の粘膜に保護膜を形成します。 この保護バリアは、ウイルスやバクテリアに対する物理的 (機械的) バリアにつながり、体細胞への侵入とそれ以上の増殖を防ぎます。 この物理的な影響により、耐性の開発は不可能です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440025
        • Arogyam Superspeciality Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の急性咽頭炎または喉の痛みまたは連鎖球菌性喉の患者
  • -この臨床研究への参加のための自発的に署名されたインフォームドコンセント
  • 患者のコンプライアンスは保証されているようであり、患者は患者日誌を理解して完了することができるようです。

除外基準:

  • 重度の気道感染症(肺炎、気管支炎または喉頭炎)
  • 口腔咽頭感覚異常または真菌症
  • 重度の外傷および/または非常に重度の口粘膜炎症
  • 扁桃咽頭切除術
  • へんとう周囲膿瘍
  • -長期使用(先月以内に週3回以上、または無作為化前の過去3か月以内に定期的に摂取)抗炎症薬-非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を含む長時間作用型または徐放性鎮痛薬の摂取前24時間以内無作為化 (例: ピロキシカムまたはナプロキセン)
  • -割り当て前の12時間以内の全身経路による抗炎症薬の摂取
  • -無作為化前6時間以内のパラセタモール摂取
  • 無作為化前6時間以内の風邪薬(充血除去剤、抗ヒスタミン剤、去痰剤、鎮咳剤)
  • -トローチ、スプレー、洗口剤などの局所経口麻酔薬を含む、または含まない局所咽喉薬の摂取は、採用前の4時間以内に行われます
  • ヘビースモーカー(1日20本以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - Medistus アンチウイルス トローチ
キストシン エキスとアラビアガムのブレンド 1 日 5 回、2 時間ごとにトローチ 1 個。 投与方法: 経口 治療期間: 5 日間
キストシン エキスとアラビアゴムのブレンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳のエピソード数を評価するには
時間枠:5日間
咳嗽回数の改善のための被験者からの来院 2 時のデータ収集
5日間
のどの痛みの評価
時間枠:5日間
0 ~ 4 の重大度スケールで
5日間
喉の赤み
時間枠:5日間
0 ~ 4 の重大度スケールで
5日間
むくみの評価
時間枠:5日間
0 ~ 4 の重大度スケールで
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Puneet Mittal、Mittal Global Clinical Trial Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (実際)

2017年10月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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