- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612829
Zur Überprüfung der Wirksamkeit von Medistus Antivirus Lutschtabletten bei Husten
Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, einarmige Studie zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medistus Antivirus-Lutschtabletten bei leichter bis mittelschwerer akuter Pharyngitis oder Halsschmerzen oder Streptokokken.
Eine Halsentzündung, die manchmal Pharyngitis genannt wird, kann entweder eine bakterielle oder eine virale Infektion sein, die zu einer Entzündung des Rachengewebes führt, die Rötungen, Schmerzen und Schwellungen der Wände und der Struktur des Rachens verursacht.
Der Rachen oder Pharynx ist die röhrenartige Struktur, die sowohl Nahrung zur Speiseröhre als auch Luft zu Ihrer Luftröhre (Kehlkopf genannt) transportiert. Infektionserreger des Rachens treten am häufigsten durch den Monat oder die Nase ein. Viele dieser Infektionen sind viral, andere können durch Bakterien wie Streptococcus pyogenes oder Streptococcus der Gruppe A verursacht werden.
Zu den Symptomen von Racheninfektionen gehören am häufigsten Schmerzen und ein Hitzegefühl im Rachen oder Rachen.
Virusinfektionen machen ca. 70 % aller Pharyngitis. Rhinoviren sind die häufigste Ursache für Virusinfektionen. Die anderen häufigen Ursachen für Virusinfektionen in absteigender Reihenfolge sind das Corona-Virus, das Adeno-Virus, das Para-Grippe-Virus und das Influenza-Virus. Virusinfektionen treten häufiger in den Wintermonaten auf, mit Ausnahme von Adenoviren, die das ganze Jahr über auftreten.
Virale Pharyngitis wird durch ähnliche Mechanismen verbreitet wie andere Virusinfektionen. Der Hand-zu-Mund-Kontakt, der Kontakt mit oralen Sekreten und das Teilen gemeinsamer Utensilien tragen zur Virusverbreitung bei.
Die Verhinderung der Ausbreitung von Krankheiten basiert auf häufigem Händewaschen, und klinische Symptome verschiedener Viren treten zu bestimmten Jahreszeiten häufiger auf. Schnupfen, Konjektivitis, Malease oder Müdigkeit, Heiserkeit und leichtes Fieber, wie das Vorhandensein einer viralen Phayngitis. Patienten mit viraler Pharyngitis können auch atypische Symptome wie Mundatmung, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall haben.
Medistus Antivirus ist ein Medizinprodukt mit edler Wirkung. Kistosyn 100 Extrakt enthält Polyphenole und bildet mit Hilfe von Gummi Arabicum einen Schutzfilm auf der Mund- und Rachenschleimhaut. Diese Schutzbarriere führt zu einer physikalischen (mechanischen) Barriere gegen Viren und Bakterien, die deren Eindringen in Körperzellen und deren weitere Ausbreitung verhindern. Aufgrund dieses physikalischen Effekts ist eine Resistenzentwicklung nicht möglich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit leichter bis mittelschwerer akuter Pharyngitis oder Halsschmerzen oder Streptokokken
- Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
- Die Compliance des Patienten scheint gewährleistet, und der Patient scheint in der Lage zu sein, das Patiententagebuch zu verstehen und zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemwegsinfektion (Pneumonie, Bronchitis oder Laryngitis)
- Oropharyngeale Parästhesie oder Mykose
- Schwer traumatisierte und/oder sehr schwere Mundschleimhautentzündung
- Tonsillopharyngektomie
- Peritonsillarabszess
- Langfristige Anwendung (≥ 3-mal pro Woche innerhalb des letzten Monats oder regelmäßige Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung) von entzündungshemmenden Arzneimitteln - Jede Einnahme von lang wirkenden oder langsam freisetzenden Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 24 Stunden davor Randomisierung (z. Piroxicam oder Naproxen)
- Jede systemische Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 12 Stunden vor der Zuweisung
- Jede Paracetamol-Einnahme innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
- Alle Erkältungsmedikamente (Abschwellmittel, Antihistaminika, Expektorantien, Antitussiva) innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
- Jede topische Einnahme von Halsmedikamenten, die ein lokales orales Anästhetikum wie Lutschtabletten, Spray, Mundspülung enthalten oder nicht, innerhalb von 4 Stunden vor der Einstellung
- Starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention- Medistus Antivirus Lutschtabletten
Eine Mischung aus Kistosyn-Extrakt mit Gummiarabikum 1 Raute alle 2 Stunden, 5-mal täglich.
Art der Verabreichung: Oral Behandlungsdauer: 5 Tage
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Eine Mischung aus Kistosyn-Extrakt mit Gummi arabicum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung zählen die Hustenanfälle
Zeitfenster: 5 Tage
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Datensammlung bei Besuch 2 von der Testperson zur Verbesserung der Hustenzahl
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5 Tage
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Beurteilung von Halsschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
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auf einer Schweregradskala von 0-4
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5 Tage
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Rötung des Rachens
Zeitfenster: 5 Tage
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auf einer Schweregradskala von 0-4
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5 Tage
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Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 5 Tage
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auf einer Schweregradskala von 0-4
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTRIN002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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