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Zur Überprüfung der Wirksamkeit von Medistus Antivirus Lutschtabletten bei Husten

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Nutrin GmbH

Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, einarmige Studie zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medistus Antivirus-Lutschtabletten bei leichter bis mittelschwerer akuter Pharyngitis oder Halsschmerzen oder Streptokokken.

Eine Halsentzündung, die manchmal Pharyngitis genannt wird, kann entweder eine bakterielle oder eine virale Infektion sein, die zu einer Entzündung des Rachengewebes führt, die Rötungen, Schmerzen und Schwellungen der Wände und der Struktur des Rachens verursacht.

Der Rachen oder Pharynx ist die röhrenartige Struktur, die sowohl Nahrung zur Speiseröhre als auch Luft zu Ihrer Luftröhre (Kehlkopf genannt) transportiert. Infektionserreger des Rachens treten am häufigsten durch den Monat oder die Nase ein. Viele dieser Infektionen sind viral, andere können durch Bakterien wie Streptococcus pyogenes oder Streptococcus der Gruppe A verursacht werden.

Zu den Symptomen von Racheninfektionen gehören am häufigsten Schmerzen und ein Hitzegefühl im Rachen oder Rachen.

Virusinfektionen machen ca. 70 % aller Pharyngitis. Rhinoviren sind die häufigste Ursache für Virusinfektionen. Die anderen häufigen Ursachen für Virusinfektionen in absteigender Reihenfolge sind das Corona-Virus, das Adeno-Virus, das Para-Grippe-Virus und das Influenza-Virus. Virusinfektionen treten häufiger in den Wintermonaten auf, mit Ausnahme von Adenoviren, die das ganze Jahr über auftreten.

Virale Pharyngitis wird durch ähnliche Mechanismen verbreitet wie andere Virusinfektionen. Der Hand-zu-Mund-Kontakt, der Kontakt mit oralen Sekreten und das Teilen gemeinsamer Utensilien tragen zur Virusverbreitung bei.

Die Verhinderung der Ausbreitung von Krankheiten basiert auf häufigem Händewaschen, und klinische Symptome verschiedener Viren treten zu bestimmten Jahreszeiten häufiger auf. Schnupfen, Konjektivitis, Malease oder Müdigkeit, Heiserkeit und leichtes Fieber, wie das Vorhandensein einer viralen Phayngitis. Patienten mit viraler Pharyngitis können auch atypische Symptome wie Mundatmung, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall haben.

Medistus Antivirus ist ein Medizinprodukt mit edler Wirkung. Kistosyn 100 Extrakt enthält Polyphenole und bildet mit Hilfe von Gummi Arabicum einen Schutzfilm auf der Mund- und Rachenschleimhaut. Diese Schutzbarriere führt zu einer physikalischen (mechanischen) Barriere gegen Viren und Bakterien, die deren Eindringen in Körperzellen und deren weitere Ausbreitung verhindern. Aufgrund dieses physikalischen Effekts ist eine Resistenzentwicklung nicht möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
        • Arogyam Superspeciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit leichter bis mittelschwerer akuter Pharyngitis oder Halsschmerzen oder Streptokokken
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Die Compliance des Patienten scheint gewährleistet, und der Patient scheint in der Lage zu sein, das Patiententagebuch zu verstehen und zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegsinfektion (Pneumonie, Bronchitis oder Laryngitis)
  • Oropharyngeale Parästhesie oder Mykose
  • Schwer traumatisierte und/oder sehr schwere Mundschleimhautentzündung
  • Tonsillopharyngektomie
  • Peritonsillarabszess
  • Langfristige Anwendung (≥ 3-mal pro Woche innerhalb des letzten Monats oder regelmäßige Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung) von entzündungshemmenden Arzneimitteln - Jede Einnahme von lang wirkenden oder langsam freisetzenden Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 24 Stunden davor Randomisierung (z. Piroxicam oder Naproxen)
  • Jede systemische Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 12 Stunden vor der Zuweisung
  • Jede Paracetamol-Einnahme innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
  • Alle Erkältungsmedikamente (Abschwellmittel, Antihistaminika, Expektorantien, Antitussiva) innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
  • Jede topische Einnahme von Halsmedikamenten, die ein lokales orales Anästhetikum wie Lutschtabletten, Spray, Mundspülung enthalten oder nicht, innerhalb von 4 Stunden vor der Einstellung
  • Starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention- Medistus Antivirus Lutschtabletten
Eine Mischung aus Kistosyn-Extrakt mit Gummiarabikum 1 Raute alle 2 Stunden, 5-mal täglich. Art der Verabreichung: Oral Behandlungsdauer: 5 Tage
Eine Mischung aus Kistosyn-Extrakt mit Gummi arabicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung zählen die Hustenanfälle
Zeitfenster: 5 Tage
Datensammlung bei Besuch 2 von der Testperson zur Verbesserung der Hustenzahl
5 Tage
Beurteilung von Halsschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
auf einer Schweregradskala von 0-4
5 Tage
Rötung des Rachens
Zeitfenster: 5 Tage
auf einer Schweregradskala von 0-4
5 Tage
Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 5 Tage
auf einer Schweregradskala von 0-4
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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