Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sjekke effektiviteten til Medistus Antivirus-pastiller for hoste

27. oktober 2020 oppdatert av: Nutrin GmbH

Åpen etikett, randomisert, aktiv kontrollert, enkeltarm, studie for å sikre effektiviteten og sikkerheten til Medistus antiviruspastiller ved mild til moderat akutt faryngitt eller sår hals eller streptokokker.

En halsinfeksjon noen ganger kalt faryngitt kan enten være en bakteriell eller en virusinfeksjon som fører til betennelse i vevet i halsen som forårsaker rødhet, smerte og hevelse i veggene og strukturen i halsen.

Halsen eller svelget er den rørlignende strukturen som fører både mat til spiserøret og luft til luftrøret (kalt strupehodet). Smittsomme midler i halsen kommer oftest inn gjennom måneden eller nesen. Mange av disse infeksjonene er virale, andre kan være forårsaket av bakterier som Streptococcus Pyogenes eller gruppe A streptokokker.

Symptomer på halsinfeksjoner inkluderer oftest smerte og en følelse av varme i halsen eller svelget.

Virusinfeksjoner utgjør ca. 70 % av all faryngitt. Rhinovirus er den vanligste årsaken til virusinfeksjoner. De andre vanlige årsakene til virusinfeksjoner i synkende rekkefølge er koronavirus, adenovirus, parainfluensa og influensavirus. Virusinfeksjoner er mer vanlig i vintermåneden med unntak av adenovirus som oppstår året rundt.

Viral faryngitt spres gjennom lignende mekanismer som andre virusinfeksjoner. Hånd-til-munn-kontakt, kontakt med orale sekreter og deling av felles redskaper, bidrar til virusspredning.

Forebygging av spredning av sykdommer er basert på hyppig håndvask, og kliniske symptomer på ulike virus er mer utbredt i visse årstider. Snue, konjektivitt, malease eller tretthet, heshet og lavgradig feber som for eksempel viral phayngitt. Personer med viral faryngitt kan også ha atypiske symptomer som munnpust, kvalme, magesmerter og diaré.

Medistus Antivirus er et medisinsk utstyrsprodukt med en edel effekt. Kistosyn 100 ekstrakt inneholder polyfenoler, og ved hjelp av gummi arabicum danner det en beskyttende film over slimhinner i munn og svelg. Denne beskyttende barrieren fører til en fysisk (mekanisk) barriere mot virus og bakterier som hindrer deres penetrasjon i kroppsceller og deres videre spredning. På grunn av denne fysiske effekten er motstandsutvikling ikke mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440025
        • Arogyam Superspeciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mild til moderat akutt faryngitt eller sår hals eller streptokokker i halsen
  • Frivillig signert informert samtykke for deltakelse i denne kliniske studien
  • Pasientens etterlevelse virker garantert, og pasienten ser ut til å være i stand til å forstå og fullføre pasientdagboken.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftveisinfeksjon (lungebetennelse, bronkitt eller laryngitt)
  • Orofaryngeal parestesi eller mykose
  • Alvorlig traumatisert og/eller svært alvorlig munnhulebetennelse
  • Tonsillofaryngektomi
  • Peritonsillær abscess
  • Langtidsbruk (≥ 3 ganger per uke i løpet av den siste måneden eller regelmessig inntak i løpet av de siste 3 månedene før randomisering) av antiinflammatoriske legemidler - Langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende inntak inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
  • Eventuelle antiinflammatoriske legemidler inntak av systemisk rute innen 12 timer før tildeling
  • Eventuelt paracetamolinntak innen 6 timer før randomisering
  • Enhver forkjølelsesmedisin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) innen 6 timer før randomisering
  • Ethvert lokalt halsmedisininntak som inneholder eller ikke et lokalt oralt bedøvelsesmiddel som sugetablett, spray, munnskylling innen 4 timer før rekruttering
  • Storrøykere (>20 sigaretter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon- Medistus Antivirus pastiller
En blanding av Kistosyn-ekstrakt med Gum Arabic 1 sugetablett etter hver 2. time, 5 ganger om dagen. Administrasjonsmåte: Oral Behandlingsvarighet: 5 dager
En blanding av Kistosyn-ekstrakt med gummiarabic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere hosteepisodene teller
Tidsramme: 5 dager
datainnsamling på besøk 2 fra forsøkspersonen for forbedring av hostetall
5 dager
Halssmerter vurdering
Tidsramme: 5 dager
på en alvorlighetsskala fra 0-4
5 dager
Rødhet i halsen
Tidsramme: 5 dager
på en alvorlighetsskala fra 0-4
5 dager
Hevelse vurdering
Tidsramme: 5 dager
på en alvorlighetsskala fra 0-4
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere