- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612829
For å sjekke effektiviteten til Medistus Antivirus-pastiller for hoste
Åpen etikett, randomisert, aktiv kontrollert, enkeltarm, studie for å sikre effektiviteten og sikkerheten til Medistus antiviruspastiller ved mild til moderat akutt faryngitt eller sår hals eller streptokokker.
En halsinfeksjon noen ganger kalt faryngitt kan enten være en bakteriell eller en virusinfeksjon som fører til betennelse i vevet i halsen som forårsaker rødhet, smerte og hevelse i veggene og strukturen i halsen.
Halsen eller svelget er den rørlignende strukturen som fører både mat til spiserøret og luft til luftrøret (kalt strupehodet). Smittsomme midler i halsen kommer oftest inn gjennom måneden eller nesen. Mange av disse infeksjonene er virale, andre kan være forårsaket av bakterier som Streptococcus Pyogenes eller gruppe A streptokokker.
Symptomer på halsinfeksjoner inkluderer oftest smerte og en følelse av varme i halsen eller svelget.
Virusinfeksjoner utgjør ca. 70 % av all faryngitt. Rhinovirus er den vanligste årsaken til virusinfeksjoner. De andre vanlige årsakene til virusinfeksjoner i synkende rekkefølge er koronavirus, adenovirus, parainfluensa og influensavirus. Virusinfeksjoner er mer vanlig i vintermåneden med unntak av adenovirus som oppstår året rundt.
Viral faryngitt spres gjennom lignende mekanismer som andre virusinfeksjoner. Hånd-til-munn-kontakt, kontakt med orale sekreter og deling av felles redskaper, bidrar til virusspredning.
Forebygging av spredning av sykdommer er basert på hyppig håndvask, og kliniske symptomer på ulike virus er mer utbredt i visse årstider. Snue, konjektivitt, malease eller tretthet, heshet og lavgradig feber som for eksempel viral phayngitt. Personer med viral faryngitt kan også ha atypiske symptomer som munnpust, kvalme, magesmerter og diaré.
Medistus Antivirus er et medisinsk utstyrsprodukt med en edel effekt. Kistosyn 100 ekstrakt inneholder polyfenoler, og ved hjelp av gummi arabicum danner det en beskyttende film over slimhinner i munn og svelg. Denne beskyttende barrieren fører til en fysisk (mekanisk) barriere mot virus og bakterier som hindrer deres penetrasjon i kroppsceller og deres videre spredning. På grunn av denne fysiske effekten er motstandsutvikling ikke mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med mild til moderat akutt faryngitt eller sår hals eller streptokokker i halsen
- Frivillig signert informert samtykke for deltakelse i denne kliniske studien
- Pasientens etterlevelse virker garantert, og pasienten ser ut til å være i stand til å forstå og fullføre pasientdagboken.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftveisinfeksjon (lungebetennelse, bronkitt eller laryngitt)
- Orofaryngeal parestesi eller mykose
- Alvorlig traumatisert og/eller svært alvorlig munnhulebetennelse
- Tonsillofaryngektomi
- Peritonsillær abscess
- Langtidsbruk (≥ 3 ganger per uke i løpet av den siste måneden eller regelmessig inntak i løpet av de siste 3 månedene før randomisering) av antiinflammatoriske legemidler - Langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende inntak inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
- Eventuelle antiinflammatoriske legemidler inntak av systemisk rute innen 12 timer før tildeling
- Eventuelt paracetamolinntak innen 6 timer før randomisering
- Enhver forkjølelsesmedisin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) innen 6 timer før randomisering
- Ethvert lokalt halsmedisininntak som inneholder eller ikke et lokalt oralt bedøvelsesmiddel som sugetablett, spray, munnskylling innen 4 timer før rekruttering
- Storrøykere (>20 sigaretter/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon- Medistus Antivirus pastiller
En blanding av Kistosyn-ekstrakt med Gum Arabic 1 sugetablett etter hver 2. time, 5 ganger om dagen.
Administrasjonsmåte: Oral Behandlingsvarighet: 5 dager
|
En blanding av Kistosyn-ekstrakt med gummiarabic
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere hosteepisodene teller
Tidsramme: 5 dager
|
datainnsamling på besøk 2 fra forsøkspersonen for forbedring av hostetall
|
5 dager
|
|
Halssmerter vurdering
Tidsramme: 5 dager
|
på en alvorlighetsskala fra 0-4
|
5 dager
|
|
Rødhet i halsen
Tidsramme: 5 dager
|
på en alvorlighetsskala fra 0-4
|
5 dager
|
|
Hevelse vurdering
Tidsramme: 5 dager
|
på en alvorlighetsskala fra 0-4
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTRIN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .