Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit van Medistus Antivirus-zuigtabletten op hoest te controleren

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Nutrin GmbH

Open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Medistus Antivirus-zuigtabletten te garanderen bij milde tot matige acute faryngitis of keelpijn of keelontsteking.

Een keelontsteking, ook wel faryngitis genoemd, kan een bacteriële of een virale infectie zijn die leidt tot een ontsteking van de weefsels van de keel die roodheid, pijn en zwelling van de wanden en de structuur van de keel veroorzaakt.

De keel of farynx is de buisachtige structuur die zowel voedsel naar de slokdarm als lucht naar uw luchtpijp transporteert (het strottenhoofd genoemd). Infectieuze agentia van de keel komen het vaakst binnen via de maand of neus. Veel van deze infecties zijn viraal, andere kunnen worden veroorzaakt door bacteriën zoals Streptococcus Pyogenes of Groep A-streptokok.

Symptomen van keelinfecties omvatten meestal pijn en een warm gevoel in de keel of keelholte.

Virale infecties zijn goed voor ca. 70% van alle faryngitis. Rhinovirus is de meest voorkomende oorzaak van virale infecties. De andere veelvoorkomende oorzaken van virale infecties in aflopende volgorde zijn het coronavirus, het adenovirus, para-influenza en het influenzavirus. Virale infecties komen vaker voor tijdens de wintermaand, met uitzondering van adenovirussen die het hele jaar door voorkomen.

Virale faryngitis wordt via een vergelijkbaar mechanisme verspreid als andere virale infecties. Hand-mondcontact, contact met orale secreties en het delen van gemeenschappelijke gebruiksvoorwerpen dragen allemaal bij aan de verspreiding van virussen.

Preventie van de verspreiding van ziekten is gebaseerd op veelvuldig handen wassen, en klinische symptomen van verschillende virussen komen vaker voor tijdens bepaalde seizoenen. Coryza, conjectivitis, malease of vermoeidheid, heesheid en lichte koorts zoals de aanwezigheid van virale fayngitis. Proefpersonen met virale faryngitis kunnen ook atypische symptomen hebben, zoals mondademhaling, misselijkheid, buikpijn en diarree.

Medistus Antivirus is een medisch hulpmiddel met een nobele impact. Kistosyn 100-extract bevat polyfenolen en vormt met behulp van Arabische gom een ​​beschermende film over de slijmvliezen van mond en keel. Deze beschermende barrière leidt tot een fysieke (mechanische) barrière tegen virussen en bacteriën die hun penetratie in lichaamscellen en hun verdere verspreiding verhinderen. Door deze fysieke werking is resistentieontwikkeling niet mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440025
        • Arogyam Superspeciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met milde tot matige acute faryngitis of keelpijn of keelontsteking
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische studie
  • Naleving door de patiënt lijkt gegarandeerd en de patiënt lijkt het patiëntendagboek te kunnen begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige luchtweginfectie (pneumonie, bronchitis of laryngitis)
  • Orofaryngeale paresthesie of mycose
  • Ernstig getraumatiseerde en/of zeer ernstige mondslijmvliesontsteking
  • Tonsillopharyngectomie
  • Peritonsillair abces
  • Langdurig gebruik (≥ 3 keer per week in de afgelopen maand of regelmatige inname in de laatste 3 maanden vóór randomisatie) van ontstekingsremmende geneesmiddelen Elke inname van langwerkende of langzaam werkende analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 24 uur ervoor randomisatie (bijv. piroxicam of naproxen)
  • Elke inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen via systemische weg binnen 12 uur vóór toewijzing
  • Elke inname van paracetamol binnen 6 uur voor randomisatie
  • Alle verkoudheidsmedicijnen (decongestivum, antihistaminicum, slijmoplossend middel, antitussivum) binnen 6 uur vóór randomisatie
  • Elke plaatselijke inname van keelmedicatie die al dan niet een lokaal oraal verdovingsmiddel bevat, zoals zuigtablet, spray, mondspoeling binnen 4 uur vóór rekrutering
  • Zware rokers (>20 sigaretten/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Medistus Antivirus-zuigtabletten
Een mix van Kistosyn-extract met Arabische gom 1 zuigtablet na elke 2 uur, 5 keer per dag. Wijze van toediening: oraal Duur van de behandeling: 5 dagen
Een mix van Kistosyn-extract met Arabische gom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal hoestafleveringen te beoordelen
Tijdsspanne: 5 dagen
gegevensverzameling bij bezoek 2 van de proefpersoon voor verbetering van het aantal hoesten
5 dagen
Beoordeling keelpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
op een ernstschaal van 0-4
5 dagen
Roodheid van de keel
Tijdsspanne: 5 dagen
op een ernstschaal van 0-4
5 dagen
Zwelling beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
op een ernstschaal van 0-4
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren