- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612829
Om de effectiviteit van Medistus Antivirus-zuigtabletten op hoest te controleren
Open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Medistus Antivirus-zuigtabletten te garanderen bij milde tot matige acute faryngitis of keelpijn of keelontsteking.
Een keelontsteking, ook wel faryngitis genoemd, kan een bacteriële of een virale infectie zijn die leidt tot een ontsteking van de weefsels van de keel die roodheid, pijn en zwelling van de wanden en de structuur van de keel veroorzaakt.
De keel of farynx is de buisachtige structuur die zowel voedsel naar de slokdarm als lucht naar uw luchtpijp transporteert (het strottenhoofd genoemd). Infectieuze agentia van de keel komen het vaakst binnen via de maand of neus. Veel van deze infecties zijn viraal, andere kunnen worden veroorzaakt door bacteriën zoals Streptococcus Pyogenes of Groep A-streptokok.
Symptomen van keelinfecties omvatten meestal pijn en een warm gevoel in de keel of keelholte.
Virale infecties zijn goed voor ca. 70% van alle faryngitis. Rhinovirus is de meest voorkomende oorzaak van virale infecties. De andere veelvoorkomende oorzaken van virale infecties in aflopende volgorde zijn het coronavirus, het adenovirus, para-influenza en het influenzavirus. Virale infecties komen vaker voor tijdens de wintermaand, met uitzondering van adenovirussen die het hele jaar door voorkomen.
Virale faryngitis wordt via een vergelijkbaar mechanisme verspreid als andere virale infecties. Hand-mondcontact, contact met orale secreties en het delen van gemeenschappelijke gebruiksvoorwerpen dragen allemaal bij aan de verspreiding van virussen.
Preventie van de verspreiding van ziekten is gebaseerd op veelvuldig handen wassen, en klinische symptomen van verschillende virussen komen vaker voor tijdens bepaalde seizoenen. Coryza, conjectivitis, malease of vermoeidheid, heesheid en lichte koorts zoals de aanwezigheid van virale fayngitis. Proefpersonen met virale faryngitis kunnen ook atypische symptomen hebben, zoals mondademhaling, misselijkheid, buikpijn en diarree.
Medistus Antivirus is een medisch hulpmiddel met een nobele impact. Kistosyn 100-extract bevat polyfenolen en vormt met behulp van Arabische gom een beschermende film over de slijmvliezen van mond en keel. Deze beschermende barrière leidt tot een fysieke (mechanische) barrière tegen virussen en bacteriën die hun penetratie in lichaamscellen en hun verdere verspreiding verhinderen. Door deze fysieke werking is resistentieontwikkeling niet mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met milde tot matige acute faryngitis of keelpijn of keelontsteking
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische studie
- Naleving door de patiënt lijkt gegarandeerd en de patiënt lijkt het patiëntendagboek te kunnen begrijpen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige luchtweginfectie (pneumonie, bronchitis of laryngitis)
- Orofaryngeale paresthesie of mycose
- Ernstig getraumatiseerde en/of zeer ernstige mondslijmvliesontsteking
- Tonsillopharyngectomie
- Peritonsillair abces
- Langdurig gebruik (≥ 3 keer per week in de afgelopen maand of regelmatige inname in de laatste 3 maanden vóór randomisatie) van ontstekingsremmende geneesmiddelen Elke inname van langwerkende of langzaam werkende analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 24 uur ervoor randomisatie (bijv. piroxicam of naproxen)
- Elke inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen via systemische weg binnen 12 uur vóór toewijzing
- Elke inname van paracetamol binnen 6 uur voor randomisatie
- Alle verkoudheidsmedicijnen (decongestivum, antihistaminicum, slijmoplossend middel, antitussivum) binnen 6 uur vóór randomisatie
- Elke plaatselijke inname van keelmedicatie die al dan niet een lokaal oraal verdovingsmiddel bevat, zoals zuigtablet, spray, mondspoeling binnen 4 uur vóór rekrutering
- Zware rokers (>20 sigaretten/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Medistus Antivirus-zuigtabletten
Een mix van Kistosyn-extract met Arabische gom 1 zuigtablet na elke 2 uur, 5 keer per dag.
Wijze van toediening: oraal Duur van de behandeling: 5 dagen
|
Een mix van Kistosyn-extract met Arabische gom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal hoestafleveringen te beoordelen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gegevensverzameling bij bezoek 2 van de proefpersoon voor verbetering van het aantal hoesten
|
5 dagen
|
|
Beoordeling keelpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
op een ernstschaal van 0-4
|
5 dagen
|
|
Roodheid van de keel
Tijdsspanne: 5 dagen
|
op een ernstschaal van 0-4
|
5 dagen
|
|
Zwelling beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
op een ernstschaal van 0-4
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRIN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .