Per verificare l'efficacia delle pastiglie Medistus Antivirus per la tosse
Studio in aperto, randomizzato, controllato attivo, braccio singolo, per garantire l'efficacia e la sicurezza delle pastiglie antivirus Medistus nella faringite acuta da lieve a moderata o mal di gola o mal di gola.
Un'infezione della gola talvolta chiamata faringite può essere un'infezione batterica o virale che porta all'infiammazione dei tessuti della gola che provoca arrossamento, dolore e gonfiore delle pareti e della struttura della gola.
La gola o la faringe è la struttura tubolare che porta sia il cibo all'esofago che l'aria alla trachea (chiamata laringe). Gli agenti infettivi della gola entrano più spesso attraverso il mese o il naso. Molte di queste infezioni sono virali, altre possono essere causate da batteri come Streptococcus Pyogenes o Streptococco di gruppo A.
I sintomi delle infezioni alla gola includono più comunemente dolore e una sensazione di calore alla gola o alla faringe.
Le infezioni virali rappresentano ca. 70% di tutte le faringiti. Il Rhinovirus è la causa più comune di infezioni virali. Le altre cause comuni di infezioni virali in ordine decrescente sono il virus corona, l'adenovirus, la parainfluenza e il virus dell'influenza. Le infezioni virali sono più comuni durante il mese invernale, ad eccezione degli adenovirus che si verificano tutto l'anno.
La faringite virale si diffonde attraverso un meccanismo simile a quello di altre infezioni virali. Il contatto mano a bocca, il contatto con le secrezioni orali e la condivisione di utensili comuni contribuiscono alla diffusione virale.
La prevenzione della diffusione delle malattie si basa sul lavaggio frequente delle mani e i sintomi clinici di diversi virus sono più diffusi durante determinate stagioni. Corizza, congettivite, maleasi o affaticamento, raucedine e febbricola come la presenza di faringite virale. I soggetti con faringite virale possono presentare anche sintomi atipici come respirazione orale, nausea, dolori addominali e diarrea.
Medistus Antivirus è un dispositivo medico di nobile impatto. L'estratto di Kistosyn 100 contiene polifenoli e, con l'aiuto della gomma arabica, forma un film protettivo sulle mucose della bocca e della gola. Questa barriera protettiva porta a una barriera fisica (meccanica) contro virus e batteri che ne impedisce la penetrazione nelle cellule del corpo e la loro ulteriore propagazione. A causa di questo effetto fisico, lo sviluppo della resistenza non è possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con faringite acuta da lieve a moderata o mal di gola o mal di gola
- Consenso informato firmato volontariamente per la partecipazione a questo studio clinico
- La compliance da parte del paziente sembra garantita e il paziente sembra essere in grado di comprendere e completare il diario del paziente.
Criteri di esclusione:
- Grave infezione del tratto respiratorio (polmonite, bronchite o laringite)
- Parestesia orofaringea o micosi
- Infiammazione della mucosa orale gravemente traumatizzata e/o molto grave
- Tonsillofaringectomia
- Ascesso peritonsillare
- Uso a lungo termine (≥ 3 volte a settimana nell'ultimo mese o assunzione regolare negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione) di farmaci antinfiammatori- Qualsiasi assunzione di analgesici ad azione prolungata o a lento rilascio inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 24 ore precedenti randomizzazione (es. piroxicam o naprossene)
- Eventuale assunzione di farmaci antinfiammatori per via sistemica nelle 12 ore precedenti l'assegnazione
- Qualsiasi assunzione di paracetamolo entro 6 ore prima della randomizzazione
- Qualsiasi farmaco contro il raffreddore (decongestionante, antistaminico, espettorante, antitosse) entro 6 ore prima della randomizzazione
- Qualsiasi assunzione topica di farmaci per la gola contenenti o meno un anestetico orale locale come pastiglie, spray, collutori entro 4 ore prima del reclutamento
- Forti fumatori (>20 sigarette/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento - Pastiglie Antivirus Medistus
Una miscela di estratto di Kistosyn con gomma arabica 1 pastiglia ogni 2 ore, 5 volte al giorno.
Modalità di somministrazione: Orale Durata del trattamento: 5 giorni
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Una miscela di estratto di Kistosyn con gomma arabica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il conteggio degli episodi di tosse
Lasso di tempo: 5 giorni
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raccolta dei dati alla visita 2 dal soggetto per il miglioramento del conteggio della tosse
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5 giorni
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Valutazione del dolore alla gola
Lasso di tempo: 5 giorni
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su una scala di gravità da 0 a 4
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5 giorni
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Arrossamento della gola
Lasso di tempo: 5 giorni
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su una scala di gravità da 0 a 4
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5 giorni
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Valutazione del gonfiore
Lasso di tempo: 5 giorni
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su una scala di gravità da 0 a 4
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRIN002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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