- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612829
Sådan kontrolleres effektiviteten af Medistus Antivirus-pastiller mod hoste
Open-label, randomiseret, aktiv kontrolleret, enkeltarm, undersøgelse for at sikre effektiviteten og sikkerheden af Medistus Antivirus-pastiller ved let til moderat akut pharyngitis eller ondt i halsen eller halsbetændelse.
En halsinfektion, nogle gange kaldet pharyngitis, kan enten være en bakteriel eller en viral infektion, der fører til betændelse i halsens væv, der forårsager rødme, smerte og hævelse af væggene og strukturen af halsen.
Halsen eller svælget er den rørlignende struktur, der fører både mad til spiserøret og luft til dit vindrør (kaldet strubehovedet). Infektiøse stoffer i halsen kommer oftest ind gennem måneden eller næsen. Mange af disse infektioner er virale, andre kan være forårsaget af bakterier såsom Streptococcus Pyogenes eller gruppe A streptokokker.
Symptomer på halsinfektioner omfatter oftest smerter og en fornemmelse af varme i halsen eller svælget.
Virusinfektioner tegner sig for ca. 70% af al pharyngitis. Rhinovirus er den mest almindelige årsag til virusinfektioner. De andre almindelige årsager til virusinfektioner i faldende rækkefølge er coronavirus, adenovirus, parainfluenza og influenzavirus. Virale infektioner er mere almindelige i vintermåneden med undtagelse af adenovirus, som opstår året rundt.
Viral Pharyngitis spredes gennem lignende mekanismer som andre virusinfektioner. Hånd til mund kontakt, kontakt med orale sekreter og deling af fælles redskaber bidrager alt sammen til viral spredning.
Forebyggelse af spredning af sygdomme er baseret på hyppig håndvask, og kliniske symptomer på forskellige vira er mere udbredte i visse årstider. Forkølelse, konjektivitis, malease eller træthed, hæshed og lavgradig feber, såsom tilstedeværelsen af viral phayngitis. Personer med viral pharyngitis kan også have atypiske symptomer såsom mundvejrtrækning, kvalme, mavesmerter og diarré.
Medistus Antivirus er et medicinsk udstyrsprodukt med en ædel effekt. Kistosyn 100 ekstrakt indeholder polyfenoler, og ved hjælp af gummi arabicum danner det en beskyttende hinde over mund- og halsslimhinderne. Denne beskyttende barriere fører til en fysisk (mekanisk) barriere mod vira og bakterier, som forhindrer deres indtrængning i kroppens celler og deres videre udbredelse. På grund af denne fysiske effekt er resistensudvikling ikke mulig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med let til moderat akut pharyngitis eller ondt i halsen eller halsbetændelse
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse
- Efterlevelse af patienten synes garanteret, og patienten synes at være i stand til at forstå og udfylde patientens dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftvejsinfektion (lungebetændelse, bronkitis eller laryngitis)
- Orofaryngeal paræstesi eller mykose
- Svært traumatiseret og/eller meget alvorlig mundhulebetændelse
- Tonsillofaryngektomi
- Peritonsillær byld
- Langtidsbrug (≥ 3 gange om ugen inden for den sidste måned eller regelmæssigt indtag inden for de sidste 3 måneder før randomisering) af antiinflammatoriske lægemidler - Enhver langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende indtagelse inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
- Eventuelt indtag af antiinflammatoriske lægemidler ad systemisk vej inden for 12 timer før tildeling
- Eventuelt paracetamolindtag inden for 6 timer før randomisering
- Enhver forkølelsesmedicin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for 6 timer før randomisering
- Ethvert aktuelt indtag af halsmedicin, der indeholder eller ikke et lokalt oralt bedøvelsesmiddel, såsom sugetablet, spray, mundskyl inden for 4 timer før rekruttering
- Storrygere (>20 cigaretter/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention- Medistus Antivirus sugetabletter
En blanding af Kistosyn-ekstrakt med Gum Arabic 1 sugetablet efter hver 2. time, 5 gange om dagen.
Administrationsmåde: Oral Behandlingsvarighed: 5 dage
|
En blanding af Kistosyn-ekstrakt med gummi-arabicum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere hosteepisoder tæller
Tidsramme: 5 dage
|
dataindsamling på besøg 2 fra forsøgspersonen til forbedring af hostetal
|
5 dage
|
Vurdering af halssmerter
Tidsramme: 5 dage
|
på en alvorlighedsskala fra 0-4
|
5 dage
|
Rødme i halsen
Tidsramme: 5 dage
|
på en alvorlighedsskala fra 0-4
|
5 dage
|
Hævelsesvurdering
Tidsramme: 5 dage
|
på en alvorlighedsskala fra 0-4
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRIN002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pharyngitis
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; James Cook University, Queensland, AustraliaAfsluttetTonsillitis | Pharyngitis | Ondt i halsen | Streptococcus Pharyngitis | Pharyngitis bakterielSverige
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBakterielle infektioner | Gram-positive bakterielle infektioner | Strep hals | Streptococcus Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes infektion | Gruppe A Streptococcus: B Hæmolytisk Pharyngitis | Gruppe A streptokokinfektionAustralien
-
Luminex CorporationAfsluttetPharyngitis bakterielForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Dentaid SLMethodexRekrutteringViral PharyngitisSpanien
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
Megainpharm GmbHAfsluttet
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UkendtGruppe A Streptokok PharyngitisSchweiz
Kliniske forsøg med Medistus Antivirus sugetabletter
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttet
-
Jean-Pierre Van geertruydenUniversity Hospital, Antwerp; University of KinshasaAfsluttetPapillomavirus infektioner | Uterin cervikal dysplasiCongo, Den Demokratiske Republik