Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sådan kontrolleres effektiviteten af ​​Medistus Antivirus-pastiller mod hoste

27. oktober 2020 opdateret af: Nutrin GmbH

Open-label, randomiseret, aktiv kontrolleret, enkeltarm, undersøgelse for at sikre effektiviteten og sikkerheden af ​​Medistus Antivirus-pastiller ved let til moderat akut pharyngitis eller ondt i halsen eller halsbetændelse.

En halsinfektion, nogle gange kaldet pharyngitis, kan enten være en bakteriel eller en viral infektion, der fører til betændelse i halsens væv, der forårsager rødme, smerte og hævelse af væggene og strukturen af ​​halsen.

Halsen eller svælget er den rørlignende struktur, der fører både mad til spiserøret og luft til dit vindrør (kaldet strubehovedet). Infektiøse stoffer i halsen kommer oftest ind gennem måneden eller næsen. Mange af disse infektioner er virale, andre kan være forårsaget af bakterier såsom Streptococcus Pyogenes eller gruppe A streptokokker.

Symptomer på halsinfektioner omfatter oftest smerter og en fornemmelse af varme i halsen eller svælget.

Virusinfektioner tegner sig for ca. 70% af al pharyngitis. Rhinovirus er den mest almindelige årsag til virusinfektioner. De andre almindelige årsager til virusinfektioner i faldende rækkefølge er coronavirus, adenovirus, parainfluenza og influenzavirus. Virale infektioner er mere almindelige i vintermåneden med undtagelse af adenovirus, som opstår året rundt.

Viral Pharyngitis spredes gennem lignende mekanismer som andre virusinfektioner. Hånd til mund kontakt, kontakt med orale sekreter og deling af fælles redskaber bidrager alt sammen til viral spredning.

Forebyggelse af spredning af sygdomme er baseret på hyppig håndvask, og kliniske symptomer på forskellige vira er mere udbredte i visse årstider. Forkølelse, konjektivitis, malease eller træthed, hæshed og lavgradig feber, såsom tilstedeværelsen af ​​viral phayngitis. Personer med viral pharyngitis kan også have atypiske symptomer såsom mundvejrtrækning, kvalme, mavesmerter og diarré.

Medistus Antivirus er et medicinsk udstyrsprodukt med en ædel effekt. Kistosyn 100 ekstrakt indeholder polyfenoler, og ved hjælp af gummi arabicum danner det en beskyttende hinde over mund- og halsslimhinderne. Denne beskyttende barriere fører til en fysisk (mekanisk) barriere mod vira og bakterier, som forhindrer deres indtrængning i kroppens celler og deres videre udbredelse. På grund af denne fysiske effekt er resistensudvikling ikke mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
        • Arogyam Superspeciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med let til moderat akut pharyngitis eller ondt i halsen eller halsbetændelse
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Efterlevelse af patienten synes garanteret, og patienten synes at være i stand til at forstå og udfylde patientens dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftvejsinfektion (lungebetændelse, bronkitis eller laryngitis)
  • Orofaryngeal paræstesi eller mykose
  • Svært traumatiseret og/eller meget alvorlig mundhulebetændelse
  • Tonsillofaryngektomi
  • Peritonsillær byld
  • Langtidsbrug (≥ 3 gange om ugen inden for den sidste måned eller regelmæssigt indtag inden for de sidste 3 måneder før randomisering) af antiinflammatoriske lægemidler - Enhver langtidsvirkende eller langtidsvirkende smertestillende indtagelse inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer før randomisering (f.eks. piroxicam eller naproxen)
  • Eventuelt indtag af antiinflammatoriske lægemidler ad systemisk vej inden for 12 timer før tildeling
  • Eventuelt paracetamolindtag inden for 6 timer før randomisering
  • Enhver forkølelsesmedicin (dekongestativ, antihistamin, slimløsende, hostestillende) inden for 6 timer før randomisering
  • Ethvert aktuelt indtag af halsmedicin, der indeholder eller ikke et lokalt oralt bedøvelsesmiddel, såsom sugetablet, spray, mundskyl inden for 4 timer før rekruttering
  • Storrygere (>20 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention- Medistus Antivirus sugetabletter
En blanding af Kistosyn-ekstrakt med Gum Arabic 1 sugetablet efter hver 2. time, 5 gange om dagen. Administrationsmåde: Oral Behandlingsvarighed: 5 dage
En blanding af Kistosyn-ekstrakt med gummi-arabicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere hosteepisoder tæller
Tidsramme: 5 dage
dataindsamling på besøg 2 fra forsøgspersonen til forbedring af hostetal
5 dage
Vurdering af halssmerter
Tidsramme: 5 dage
på en alvorlighedsskala fra 0-4
5 dage
Rødme i halsen
Tidsramme: 5 dage
på en alvorlighedsskala fra 0-4
5 dage
Hævelsesvurdering
Tidsramme: 5 dage
på en alvorlighedsskala fra 0-4
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med Medistus Antivirus sugetabletter

3
Abonner