Para comprobar la eficacia de Medistus Antivirus Pastillas para la tos
Estudio de etiqueta abierta, aleatorizado, con control activo, de un solo brazo, para garantizar la eficacia y la seguridad de las pastillas antivirus Medistus en faringitis aguda de leve a moderada o dolor de garganta o faringitis estreptocócica.
Una infección de garganta a veces llamada faringitis puede ser una infección bacteriana o viral que provoca inflamación de los tejidos de la garganta que causa enrojecimiento, dolor e hinchazón de las paredes y la estructura de la garganta.
La garganta o faringe es la estructura en forma de tubo que lleva tanto la comida al esófago como el aire a la tráquea (llamada laringe). Los agentes infecciosos de la garganta ingresan con mayor frecuencia a través del mes o la nariz. Muchas de estas infecciones son virales, otras pueden ser causadas por bacterias como Streptococcus Pyogenes o Streptococcus del grupo A.
Los síntomas de las infecciones de garganta suelen incluir dolor y una sensación de calor en la garganta o la faringe.
Las infecciones virales representan aprox. 70% de todas las faringitis. El rinovirus es la causa más común de infecciones virales. Las otras causas comunes de infecciones virales en orden descendente son el virus corona, el adenovirus, la parainfluenza y el virus de la influenza. Las infecciones virales son más comunes durante el mes de invierno con la excepción de los adenovirus que ocurren durante todo el año.
La faringitis viral se transmite a través de un mecanismo similar al de otras infecciones virales. El contacto mano a boca, el contacto con secreciones orales y compartir utensilios comunes, todo contribuye a la propagación viral.
La prevención de la propagación de enfermedades se basa en el lavado frecuente de manos, y los síntomas clínicos de diferentes virus son más frecuentes durante ciertas estaciones. Coriza, conjetivitis, malestar o fatiga, ronquera y febrícula como la presencia de faringitis viral. Los sujetos con faringitis viral también pueden tener síntomas atípicos como respiración bucal, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Medistus Antivirus es un producto de dispositivo médico con un impacto noble. El extracto de Kistosyn 100 contiene polifenoles y, con la ayuda de la goma arábiga, forma una película protectora sobre las membranas mucosas de la boca y la garganta. Esta barrera protectora conduce a una barrera física (mecánica) contra virus y bacterias que impiden su penetración en las células del cuerpo y su posterior propagación. Debido a este efecto físico, el desarrollo de resistencia no es posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con faringitis aguda de leve a moderada o dolor de garganta o faringitis estreptocócica
- Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en este estudio clínico
- El cumplimiento por parte del paciente parece garantizado, y el paciente parece ser capaz de comprender y completar el diario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Infección grave del tracto respiratorio (neumonía, bronquitis o laringitis)
- Parestesia o micosis orofaríngea
- Inflamación oromucosa severamente traumatizada y/o muy severa
- Amigdalofaringectomía
- Absceso periamigdalino
- Uso a largo plazo (≥ 3 veces por semana en el último mes o ingesta regular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización) de fármacos antiinflamatorios: cualquier ingesta de analgésicos de acción prolongada o de liberación lenta, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 24 horas anteriores aleatorización (por ejemplo, piroxicam o naproxeno)
- Cualquier ingesta de antiinflamatorios por vía sistémica dentro de las 12 horas previas a la asignación
- Cualquier ingesta de paracetamol en las 6 horas previas a la aleatorización
- Cualquier medicamento para el resfriado (descongestionante, antihistamínico, expectorante, antitusígeno) dentro de las 6 horas previas a la aleatorización
- Cualquier ingesta de medicación tópica para la garganta que contenga o no un anestésico oral local, como pastillas, aerosoles, enjuagues bucales dentro de las 4 horas anteriores al reclutamiento.
- Fumadores empedernidos (>20 cigarrillos/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención- Medistus Antivirus Pastillas
Una mezcla de extracto de Kistosyn con goma arábiga 1 pastilla después de cada 2 horas, 5 veces al día.
Modo de Administración: Oral Duración del Tratamiento: 5 días
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Una mezcla de extracto de Kistosyn con goma arábiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el recuento de episodios de tos
Periodo de tiempo: 5 dias
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recopilación de datos en la visita 2 del sujeto para mejorar el recuento de tos
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5 dias
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Evaluación del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 5 dias
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en escala de severidad de 0-4
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5 dias
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Enrojecimiento de la garganta
Periodo de tiempo: 5 dias
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en escala de severidad de 0-4
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5 dias
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Evaluación de la hinchazón
Periodo de tiempo: 5 dias
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en escala de severidad de 0-4
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRIN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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