Pour vérifier l'efficacité des pastilles antivirus Medistus contre la toux
Étude ouverte, randomisée, à contrôle actif, à un seul bras, pour garantir l'efficacité et l'innocuité des pastilles antivirus Medistus dans la pharyngite aiguë légère à modérée ou le mal de gorge ou l'angine streptococcique.
Une infection de la gorge parfois appelée pharyngite peut être une infection bactérienne ou virale entraînant une inflammation des tissus de la gorge qui provoque une rougeur, une douleur et un gonflement des parois et de la structure de la gorge.
La gorge ou le pharynx est la structure en forme de tube qui transporte à la fois la nourriture vers l'œsophage et l'air vers votre trachée (appelée le larynx). Les agents infectieux de la gorge pénètrent le plus souvent par le mois ou le nez. Beaucoup de ces infections sont virales, d'autres peuvent être causées par des bactéries telles que Streptococcus Pyogenes ou Streptococcus du groupe A.
Les symptômes des infections de la gorge comprennent le plus souvent des douleurs et une sensation de chaleur dans la gorge ou le pharynx.
Les infections virales représentent env. 70% de toutes les pharyngites. Le rhinovirus est la cause la plus fréquente d'infections virales. Les autres causes courantes d'infections virales par ordre décroissant sont le virus corona, l'adénovirus, le para-influenza et le virus de la grippe. Les infections virales sont plus fréquentes pendant le mois d'hiver, à l'exception des adénovirus qui se produisent toute l'année.
La pharyngite virale se propage par un mécanisme similaire à celui des autres infections virales. Le contact main-bouche, le contact avec les sécrétions orales et le partage d'ustensiles communs contribuent tous à la propagation virale.
La prévention de la propagation des maladies repose sur le lavage fréquent des mains et les symptômes cliniques de différents virus sont plus fréquents à certaines saisons. Coryza, conjectivite, malaise ou fatigue, enrouement et fièvre légère comme la présence d'une pharyngite virale. Les sujets atteints de pharyngite virale peuvent également présenter des symptômes atypiques tels que respiration buccale, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Medistus Antivirus est un produit de dispositif médical avec un impact noble. L'extrait de Kistosyn 100 contient des polyphénols et, à l'aide de gomme arabique, il forme un film protecteur sur les muqueuses de la bouche et de la gorge. Cette barrière protectrice conduit à une barrière physique (mécanique) contre les virus et les bactéries qui empêchent leur pénétration dans les cellules du corps et leur propagation ultérieure. En raison de cet effet physique, le développement d'une résistance n'est pas possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une pharyngite aiguë légère à modérée ou un mal de gorge ou une angine streptococcique
- Consentement éclairé signé volontairement pour la participation à cette étude clinique
- L'observance du patient semble garantie, et le patient semble capable de comprendre et de compléter le carnet de santé.
Critère d'exclusion:
- Infection grave des voies respiratoires (pneumonie, bronchite ou laryngite)
- Paresthésie ou mycose oro-pharyngée
- Inflammation oromucosale sévèrement traumatisée et/ou très sévère
- Amygdalopharyngectomie
- Abcès péri-amygdalien
- Utilisation à long terme (≥ 3 fois par semaine au cours du dernier mois ou prise régulière au cours des 3 derniers mois avant la randomisation) d'anti-inflammatoires - Toute prise d'analgésiques à action prolongée ou à libération lente, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 24 heures avant randomisation (par ex. piroxicam ou naproxène)
- Toute prise d'anti-inflammatoires par voie systémique dans les 12 heures précédant l'attribution
- Toute prise de paracétamol dans les 6 heures précédant la randomisation
- Tout médicament contre le rhume (décongestionnant, antihistaminique, expectorant, antitussif) dans les 6 heures précédant la randomisation
- Toute prise de médicament topique pour la gorge contenant ou non un anesthésiant local oral tel que pastille, spray, bain de bouche dans les 4 heures précédant le recrutement
- Gros fumeurs (>20 cigarettes/jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Medistus Antivirus Pastilles
Un mélange d'extrait de Kistosyn avec de la gomme arabique 1 pastille toutes les 2 heures, 5 fois par jour.
Mode d'administration : Voie orale Durée du traitement : 5 jours
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Un mélange d'extrait de Kistosyn avec de la gomme arabique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le nombre d'épisodes de toux
Délai: 5 jours
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collecte de données lors de la visite 2 auprès du sujet pour l'amélioration du nombre de toux
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5 jours
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Évaluation de la douleur à la gorge
Délai: 5 jours
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sur une échelle de gravité de 0 à 4
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5 jours
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Rougeur de la gorge
Délai: 5 jours
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sur une échelle de gravité de 0 à 4
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5 jours
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Évaluation du gonflement
Délai: 5 jours
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sur une échelle de gravité de 0 à 4
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRIN002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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