Aby sprawdzić skuteczność tabletek antywirusowych Medistus na kaszel
Otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnie, jednoramienne badanie mające na celu zapewnienie skuteczności i bezpieczeństwa pastylek antywirusowych Medistus w leczeniu łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia gardła lub bólu gardła lub anginy.
Infekcja gardła, czasami nazywana zapaleniem gardła, może być infekcją bakteryjną lub wirusową prowadzącą do zapalenia tkanek gardła, które powoduje zaczerwienienie, ból i obrzęk ścian i struktury gardła.
Gardło lub gardło to struktura przypominająca rurkę, która przenosi zarówno pokarm do przełyku, jak i powietrze do tchawicy (zwanej krtanią). Czynniki zakaźne gardła najczęściej przedostają się przez miesiąc lub przez nos. Wiele z tych infekcji ma charakter wirusowy, inne mogą być spowodowane przez bakterie, takie jak Streptococcus Pyogenes lub paciorkowce grupy A.
Objawy infekcji gardła najczęściej obejmują ból i uczucie ciepła w gardle lub gardle.
Infekcje wirusowe stanowią ok. 70% wszystkich zapaleń gardła. Rinowirus jest najczęstszą przyczyną infekcji wirusowych. Inne powszechne przyczyny infekcji wirusowych w porządku malejącym to wirus koronowy, adenowirus, paragrypa i wirus grypy. Infekcje wirusowe są częstsze w miesiącach zimowych, z wyjątkiem adenowirusów, które występują przez cały rok.
Wirusowe zapalenie gardła rozprzestrzenia się poprzez podobny mechanizm jak inne infekcje wirusowe. Kontakt ręka-usta, kontakt z wydzielinami jamy ustnej i wspólne przybory kuchenne przyczyniają się do rozprzestrzeniania się wirusa.
Zapobieganie rozprzestrzenianiu się chorób opiera się na częstym myciu rąk, a objawy kliniczne różnych wirusów są bardziej rozpowszechnione w określonych porach roku. Coryza, zapalenie spojówek, maleaza lub zmęczenie, chrypka i niska gorączka, taka jak obecność wirusowego zapalenia gardła. Pacjenci z wirusowym zapaleniem gardła mogą również mieć nietypowe objawy, takie jak oddychanie przez usta, nudności, ból brzucha i biegunka.
Medistus Antivirus to produkt medyczny o szlachetnym działaniu. Ekstrakt Kistosyn 100 zawiera polifenole, a przy pomocy gumy arabskiej tworzy ochronny film na błonach śluzowych jamy ustnej i gardła. Ta Bariera ochronna prowadzi do fizycznej (mechanicznej) bariery przed wirusami i bakteriami, która zapobiega ich przenikaniu do komórek organizmu i ich dalszemu namnażaniu. Z powodu tego efektu fizycznego rozwój odporności nie jest możliwy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego ostrym zapaleniem gardła lub bólem gardła lub anginą
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym
- Zgodność pacjenta wydaje się gwarantowana, a pacjent wydaje się być w stanie zrozumieć i wypełnić dzienniczek pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka infekcja dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub zapalenie krtani)
- Parestezje ustno-gardłowe lub grzybica
- Ciężki uraz i/lub bardzo ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Wycięcie migdałków
- Ropień okołomigdałkowy
- Długotrwałe stosowanie (≥ 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca lub regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją) leków przeciwzapalnych - Wszelkie leki przeciwbólowe o przedłużonym działaniu lub o powolnym uwalnianiu, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed randomizacja (np. piroksykam lub naproksen)
- Wszelkie przyjmowanie leków przeciwzapalnych drogą ogólnoustrojową w ciągu 12 godzin przed przypisaniem
- Jakiekolwiek spożycie paracetamolu w ciągu 6 godzin przed randomizacją
- Jakiekolwiek leki na przeziębienie (leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu 6 godzin przed randomizacją
- Jakiekolwiek miejscowe przyjmowanie leków na gardło zawierających lub nie miejscowe doustne środki znieczulające, takie jak pastylki do ssania, spray, płyn do płukania jamy ustnej w ciągu 4 godzin przed rekrutacją
- Nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja – pastylki antywirusowe Medistus
Mieszanka Ekstraktu Kistosyn z Gumą Arabską 1 pastylka do ssania co 2 godziny, 5 razy dziennie.
Sposób podania: Doustnie Czas trwania leczenia: 5 dni
|
Mieszanka Ekstraktu Kistosyn z Gumą Arabską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić liczbę epizodów kaszlu
Ramy czasowe: 5 dni
|
zbieranie danych podczas wizyty 2 od pacjenta w celu poprawy liczby kaszlu
|
5 dni
|
|
Ocena bólu gardła
Ramy czasowe: 5 dni
|
w skali dotkliwości 0-4
|
5 dni
|
|
Zaczerwienienie gardła
Ramy czasowe: 5 dni
|
w skali dotkliwości 0-4
|
5 dni
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 5 dni
|
w skali dotkliwości 0-4
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRIN002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .