Para verificar a eficácia das pastilhas antivírus Medistus para tosse
Estudo aberto, randomizado, com controle ativo, braço único, para garantir a eficácia e a segurança das pastilhas antivírus Medistus em faringite aguda leve a moderada, dor de garganta ou infecções na garganta.
Uma infecção na garganta, às vezes chamada de faringite, pode ser uma infecção bacteriana ou viral, levando à inflamação dos tecidos da garganta que causa vermelhidão, dor e inchaço das paredes e estrutura da garganta.
A garganta ou faringe é a estrutura semelhante a um tubo que transporta o alimento para o esôfago e o ar para o tubo de ar (chamado de laringe). Os agentes infecciosos da garganta geralmente entram pelo nariz ou pelo nariz. Muitas dessas infecções são virais, outras podem ser causadas por bactérias como Streptococcus Pyogenes ou Streptococcus do Grupo A.
Os sintomas de infecções de garganta geralmente incluem dor e sensação de calor na garganta ou faringe.
As infecções virais representam aprox. 70% de todas as faringites. O rinovírus é a causa mais comum de infecções virais. As outras causas comuns de infecções virais em ordem decrescente são o vírus corona, vírus adeno, parainfluenza e vírus influenza. As infecções virais são mais comuns durante o mês de inverno, com exceção dos adenovírus, que ocorrem durante todo o ano.
A faringite viral é transmitida por um mecanismo semelhante ao de outras infecções virais. O contato da mão com a boca, o contato com secreções orais e o compartilhamento de utensílios comuns contribuem para a disseminação viral.
A prevenção da propagação de doenças baseia-se na lavagem frequente das mãos e os sintomas clínicos de diferentes vírus são mais prevalentes em determinadas estações do ano. Coriza, conjetivite, mal-estar ou fadiga, rouquidão e febre baixa, como a presença de faringite viral. Indivíduos com faringite viral também podem apresentar sintomas atípicos, como respiração bucal, náusea, dor abdominal e diarreia.
Medistus Antivirus é um produto de dispositivo médico com um impacto nobre. O extrato de Kistosyn 100 contém polifenóis e, com a ajuda da goma arábica, forma uma película protetora sobre as membranas mucosas da boca e da garganta. Essa barreira protetora leva a uma barreira física (mecânica) contra vírus e bactérias que impedem sua penetração nas células do corpo e sua propagação posterior. Devido a este efeito físico, o desenvolvimento de resistência não é possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com faringite aguda leve a moderada ou dor de garganta ou faringite estreptocócica
- Consentimento informado assinado voluntariamente para participação neste estudo clínico
- A adesão do paciente parece garantida, e o paciente parece ser capaz de entender e completar o diário do paciente.
Critério de exclusão:
- Infecção grave do trato respiratório (pneumonia, bronquite ou laringite)
- Parestesia orofaríngea ou micose
- Inflamação oromucosa gravemente traumatizada e/ou muito grave
- Amigdalofaringectomia
- Abscesso peritonsilar
- Uso prolongado (≥ 3 vezes por semana no último mês ou ingestão regular nos últimos 3 meses antes da randomização) de medicamentos antiinflamatórios - Qualquer ingestão de analgésicos de ação prolongada ou de liberação lenta, incluindo medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) nas 24 horas anteriores randomização (ex. piroxicam ou naproxeno)
- Qualquer ingestão de anti-inflamatórios por via sistêmica dentro de 12 horas antes da atribuição
- Qualquer ingestão de paracetamol dentro de 6 horas antes da randomização
- Qualquer medicação para resfriado (descongestionante, anti-histamínico, expectorante, antitussígeno) dentro de 6 horas antes da randomização
- Qualquer ingestão de medicação tópica para a garganta contendo ou não um anestésico oral local, como pastilha, spray, enxágue bucal dentro de 4 horas antes do recrutamento
- Fumantes pesados (>20 cigarros/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção- Pastilhas Antivírus Medistus
Uma mistura de extrato de Kistosyn com goma arábica 1 pastilha a cada 2 horas, 5 vezes ao dia.
Modo de Administração: Oral Duração do Tratamento: 5 dias
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Uma mistura de Extrato de Kistosyn com Goma Arábica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a contagem de episódios de tosse
Prazo: 5 dias
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coleta de dados na visita 2 do sujeito para melhora na contagem de tosse
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5 dias
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Avaliação da dor na garganta
Prazo: 5 dias
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na escala de gravidade de 0-4
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5 dias
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Vermelhidão da garganta
Prazo: 5 dias
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na escala de gravidade de 0-4
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5 dias
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Avaliação de inchaço
Prazo: 5 dias
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na escala de gravidade de 0-4
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIN002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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