Проверить эффективность леденцов Medistus Antivirus от кашля
Открытое, рандомизированное, активно контролируемое, одногрупповое исследование для обеспечения эффективности и безопасности леденцов Medistus Antivirus при остром фарингите легкой и средней степени тяжести, ангине или стрептококковой ангине.
Инфекция горла, иногда называемая фарингитом, может быть бактериальной или вирусной инфекцией, приводящей к воспалению тканей горла, которое вызывает покраснение, боль и отек стенок и структуры горла.
Горло или глотка — это трубчатая структура, по которой пища поступает в пищевод, а воздух — в дыхательную трубку (называемую гортанью). Инфекционные агенты из горла чаще всего проникают через месяц или через нос. Многие из этих инфекций являются вирусными, другие могут быть вызваны бактериями, такими как Streptococcus Pyogenes или стрептококк группы А.
Симптомы инфекций горла чаще всего включают боль и ощущение жара в горле или глотке.
На вирусные инфекции приходится ок. 70% всех фарингитов. Риновирус является наиболее частой причиной вирусных инфекций. Другими распространенными причинами вирусных инфекций в порядке убывания являются вирус короны, аденовирус, парагрипп и вирус гриппа. Вирусные инфекции чаще встречаются в зимний период, за исключением аденовирусов, которые встречаются круглый год.
Вирусный фарингит распространяется по тому же механизму, что и другие вирусные инфекции. Контакт «руки в рот», контакт с оральными выделениями и совместное использование общей посуды — все это способствует распространению вируса.
Профилактика распространения болезней основана на частом мытье рук, а клинические симптомы различных вирусов проявляются чаще в определенные сезоны. Насморк, конъюнктивит, малеаз или утомляемость, осиплость голоса и субфебрилитет, например, при наличии вирусного фарингита. Субъекты с вирусным фарингитом также могут иметь нетипичные симптомы, такие как ротовое дыхание, тошнота, боль в животе и диарея.
Medistus Antivirus — продукт для медицинских устройств с благородным воздействием. Экстракт Kistosyn 100 содержит полифенолы и с помощью гуммиарабика образует защитную пленку на слизистых рта и горла. Этот защитный Барьер образует физический (механический) барьер против вирусов и бактерий, препятствующий их проникновению в клетки организма и их дальнейшему размножению. Из-за этого физического воздействия развитие резистентности невозможно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с легким или умеренным острым фарингитом или болью в горле или стрептококком
- Добровольно подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
- Соблюдение пациентом режима кажется гарантированным, и пациент, по-видимому, способен понять и заполнить дневник пациента.
Критерий исключения:
- Тяжелая инфекция дыхательных путей (пневмония, бронхит или ларингит)
- Орофарингеальная парестезия или микоз
- Тяжелая травма и/или очень тяжелое воспаление слизистой оболочки рта
- Тонзиллофарингэктомия
- Паратонзиллярный абсцесс
- Длительное использование (≥ 3 раз в неделю в течение последнего месяца или регулярный прием в течение последних 3 месяцев до рандомизации) противовоспалительных препаратов - любой прием анальгетиков длительного действия или медленного высвобождения, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение 24 часов до рандомизация (например, пироксикам или напроксен)
- Прием любых противовоспалительных препаратов системным путем в течение 12 часов до назначения
- Любой прием парацетамола в течение 6 часов до рандомизации
- Любые лекарства от простуды (противоотечные, антигистаминные, отхаркивающие, противокашлевые) в течение 6 часов до рандомизации
- Любой местный прием лекарств для горла, содержащих или не содержащих местный пероральный анестетик, таких как пастилки, спреи, полоскания рта, в течение 4 часов до набора.
- Заядлые курильщики (>20 сигарет в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция – Антивирусные леденцы Medistus
Смесь экстракта кистосина с гуммиарабиком по 1 пастилке через каждые 2 часа 5 раз в день.
Способ применения: пероральный. Продолжительность лечения: 5 дней.
|
Смесь экстракта кистосина с гуммиарабиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки количества эпизодов кашля
Временное ограничение: 5 дней
|
сбор данных о посещении 2 субъекта для улучшения количества кашля
|
5 дней
|
|
Оценка боли в горле
Временное ограничение: 5 дней
|
по шкале тяжести от 0 до 4
|
5 дней
|
|
Покраснение горла
Временное ограничение: 5 дней
|
по шкале тяжести от 0 до 4
|
5 дней
|
|
Оценка отека
Временное ограничение: 5 дней
|
по шкале тяжести от 0 до 4
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRIN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .