Chcete-li zkontrolovat účinnost antivirových pastilek Medistus na kašel
Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, jednoramenná studie k zajištění účinnosti a bezpečnosti antivirových pastilek Medistus u mírné až středně těžké akutní faryngitidy nebo bolestí v krku nebo streptokoky.
Krční infekce někdy nazývaná faryngitida může být buď bakteriální nebo virová infekce vedoucí k zánětu tkání hrdla, který způsobuje zarudnutí, bolest a otok stěn a struktury hrdla.
Hrdlo neboli hltan je struktura podobná trubici, která přenáší potravu do jícnu a vzduch do vašeho větrného potrubí (nazývaného hrtan). Infekční agens hrdla nejčastěji vstupuje přes měsíc nebo nos. Mnohé z těchto infekcí jsou virové, jiné mohou být způsobeny bakteriemi, jako je Streptococcus Pyogenes nebo streptokok skupiny A.
Příznaky infekce krku nejčastěji zahrnují bolest a pocit tepla v krku nebo hltanu.
Na virové infekce připadá cca. 70 % všech faryngitid. Rhinovirus je nejčastější příčinou virových infekcí. Dalšími běžnými příčinami virových infekcí v sestupném pořadí jsou koronavirus, adenovirus, para influenza a virus chřipky. Virové infekce jsou častější během zimních měsíců s výjimkou adenovirů, které se vyskytují po celý rok.
Virová faryngitida se šíří podobným mechanismem jako jiné virové infekce. Kontakt z ruky do úst, kontakt s orálními sekrety a sdílení společného nádobí, to vše přispívá k šíření viru.
Prevence šíření nemocí je založena na častém mytí rukou a v určitých ročních obdobích převládají klinické příznaky různých viróz. Coryza, konjektivitida, maleáza nebo únava, chrapot a horečka nízkého stupně, jako je přítomnost virové fayngitidy. Subjekty s virovou faryngitidou mohou mít také atypické příznaky, jako je dýchání ústy, nevolnost, bolest břicha a průjem.
Medistus Antivirus je produkt zdravotnického zařízení s ušlechtilým dopadem. Extrakt Kistosyn 100 obsahuje polyfenoly a pomocí arabské gumy vytváří ochranný film na sliznicích úst a krku. Tato ochranná Bariéra vede k fyzické (mechanické) bariéře proti virům a bakteriím, které brání jejich pronikání do tělesných buněk a jejich dalšímu šíření. Kvůli tomuto fyzikálnímu efektu není možný rozvoj odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
- Arogyam Superspeciality Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s mírnou až středně těžkou akutní faryngitidou nebo bolestmi v krku nebo streptokokem v krku
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
- Zdá se, že dodržování ze strany pacienta je zaručeno a zdá se, že pacient je schopen porozumět a vyplnit deník pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Závažná infekce dýchacích cest (pneumonie, bronchitida nebo laryngitida)
- Orofaryngeální parestézie nebo mykóza
- Těžce traumatizovaný a/nebo velmi těžký zánět ústní sliznice
- Tonsilofaryngektomie
- Peritonsilární absces
- Dlouhodobé užívání (≥ 3krát týdně během posledního měsíce nebo pravidelné užívání během posledních 3 měsíců před randomizací) protizánětlivých léků – Jakékoli dlouhodobě působící analgetikum nebo analgetikum s pomalým uvolňováním, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 24 hodin před randomizace (např. piroxicam nebo naproxen)
- Jakékoli protizánětlivé léky příjem systémovou cestou do 12 hodin před přiřazením
- Jakýkoli příjem paracetamolu do 6 hodin před randomizací
- Jakékoli léky na nachlazení (dekongestant, antihistaminika, expektorans, antitusikum) do 6 hodin před randomizací
- Jakýkoli lokální příjem léků v krku obsahující nebo neobsahující lokální orální anestetikum, jako jsou pastilky, spreje, ústní voda, do 4 hodin před náborem
- Silní kuřáci (>20 cigaret/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence- Medistus Antivirus pastilky
Směs extraktu Kistosyn s arabskou gumou 1 pastilka každé 2 hodiny, 5x denně.
Způsob podání: Orální Délka léčby: 5 dní
|
Směs extraktu Kistosyn s arabskou gumou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení počtu epizod kašle
Časové okno: 5 dní
|
sběr dat při návštěvě 2 od subjektu pro zlepšení počtu kašel
|
5 dní
|
|
Hodnocení bolesti v krku
Časové okno: 5 dní
|
na stupnici závažnosti 0-4
|
5 dní
|
|
Zarudnutí hrdla
Časové okno: 5 dní
|
na stupnici závažnosti 0-4
|
5 dní
|
|
Hodnocení otoku
Časové okno: 5 dní
|
na stupnici závažnosti 0-4
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Puneet Mittal, Mittal Global Clinical Trial Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .