デジタル眼底画像から糖尿病性網膜症を自動検出するための AEYE-DS ソフトウェア デバイスの有効性と安全性
2023年7月10日 更新者：AEYE Health LLC
デジタル眼底画像から糖尿病性網膜症を自動検出するためのAEYE-DSソフトウェアデバイスの有効性と安全性を実証する重要な前向き臨床試験
AEYE-DS は、AI ベースのソフトウェアを使用して、デジタル眼底画像から軽度以上の糖尿病性網膜症を自動的に検出することにより、糖尿病性網膜症スクリーニングのコンプライアンスを高めるために開発されたソフトウェア デバイスです。
この研究は、プライマリケアおよびその他のポイントオブケアサイトでのデバイスの安全性と有効性を検証するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
531
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 男性か女性
- -米国糖尿病協会（ADA）および世界保健機関（WHO）によって確立された基準を満たす、糖尿病の文書化された診断。
- 研究を理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- 矯正不可能な視力喪失（眼鏡の使用などによる）、かすみ目、または飛蚊症。
- 黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症と診断されている。
- -網膜のレーザー治療またはいずれかの眼への注射の履歴、または網膜手術の履歴。
- -現在、別の治験に参加しており、DRまたはDMEの治験薬を積極的に受け取っています。
- -参加者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（例えば、血圧または血糖コントロール、小眼球症または以前の除核を含む不安定な病状）。
-参加者は、研究で使用される眼底イメージングシステムによるイメージングに禁忌です：
- 参加者は光に過敏です
- -参加者は最近光線力学療法（PDT）を受けました
- 参加者が光線過敏症を引き起こす薬を服用している
- -参加者は閉塞隅角緑内障または狭い前房隅角の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AEYE ソフトウェア デバイス
AI ソフトウェア デバイス (AEYE-DS) は、プライマリ ケアの臨床医がデジタル眼底画像を使用して糖尿病性網膜症をスクリーニングするのを支援する診断ツールとして使用されます。
このデバイスは、以前に糖尿病性網膜症と診断されたことのない糖尿病と診断された成人で、軽度以上の糖尿病性網膜症 (mtmDR) を自動的に検出します。
|
対象となる参加者は次の手順を実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄斑を中心とした 2 枚の画像 (患者の各眼からの 1 枚の画像) に基づく感度と特異性
時間枠：1日
|
Topcon NW400 眼底検査装置によって取得された、黄斑中心の 2 枚の画像 (患者の各眼からの 1 枚の画像) に基づいて取得されたデジタル眼底鏡画像上の mtmDR を検出するための AEYE-DS 装置の感度と特異度。
感度と特異度は、AEYE-DS デバイスの出力結果をグラウンド トゥルース (読み取りセンターの専門眼科医の独立した盲検パネルによる診断判定) と比較することによって計算されました。
2 つの目のうち最悪の目を参加者レベルで AEYE-DS 出力と比較しました。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 つの画像に基づく感度と特異度 (各眼に黄斑中心の画像 1 つと視神経乳頭中心の画像 1 つ)
時間枠：1日
|
Topcon NW400 眼底検査装置によって取得された 4 つの画像 (各眼に黄斑中心の画像 1 つと視神経乳頭中心の画像 1 つ) に基づいて取得されたデジタル眼底鏡画像から mtmDR を検出するための AEYE-DS デバイスの感度と特異度。
感度と特異度は、AEYE-DS デバイスの出力結果をグラウンド トゥルース (読み取りセンターの専門眼科医の独立した盲検パネルによる診断判定) と比較することによって計算されました。
2 つの目のうち最悪の目を参加者レベルで AEYE-DS 出力と比較しました。
|
1日
|
|
黄斑を中心とした 2 つの画像 (患者の各眼からの 1 つの画像) に基づく画像性
時間枠：1日
|
AEYE-DS の画像形成可能性を評価するため。これは、AEYE-DS デバイスからの診断出力 (軽度 DR を超える場合は陽性、または軽度 DR を超える場合は陰性) を示した参加者の割合として定義されます。
診断出力がない参加者（つまり、「不十分な品質」の AEYE-DS 出力）は、AEYE-DS の画像処理能力を低下させます。
|
1日
|
|
4 つの画像 (各眼当たり 1 つの黄斑中心の画像と 1 つの視神経乳頭中心の画像) に基づく画像性
時間枠：1日
|
AEYE-DS の画像形成可能性を評価するため。これは、AEYE-DS デバイスからの診断出力 (軽度 DR を超える場合は陽性、または軽度 DR を超える場合は陰性) を示した参加者の割合として定義されます。
診断出力がない参加者（つまり、「品質が不十分」の AEYE-DS 出力）は、AEYE-DS の画像処理能力を低下させます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2021年11月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。