Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность программного устройства AEYE-DS для автоматизированного обнаружения диабетической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна

10 июля 2023 г. обновлено: AEYE Health LLC

Ключевое проспективное клиническое испытание для демонстрации эффективности и безопасности программного устройства AEYE-DS для автоматизированного обнаружения диабетической ретинопатии по цифровым изображениям глазного дна

AEYE-DS — это программное устройство, разработанное для повышения соответствия скринингу диабетической ретинопатии за счет автоматического обнаружения диабетической ретинопатии более легкой степени на цифровых изображениях глазного дна с использованием программного обеспечения на основе искусственного интеллекта. Это исследование было разработано для проверки безопасности и эффективности устройства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и других местах оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥22 лет
  • Мужчина или женщина
  • Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета, соответствующий критериям, установленным Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
  • Понять исследование и добровольно подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Некорректируемая потеря зрения (например, при ношении очков), нечеткость зрения или мушки.
  • Диагностирован макулярный отек, тяжелая непролиферативная ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, лучевая ретинопатия или окклюзия вен сетчатки.
  • История лазерного лечения сетчатки или инъекций в любой глаз или любая история хирургии сетчатки.
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании глаз и активно получает исследуемый продукт для DR или DME.
  • У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление или гликемический контроль, микрофтальмию или предшествующую энуклеацию).

  • Участнику противопоказана визуализация с помощью систем визуализации глазного дна, используемых в исследовании:

    1. Участник гиперчувствителен к свету
    2. Участник недавно прошел фотодинамическую терапию (ФДТ)
    3. Участник принимает лекарство, вызывающее фотосенсибилизацию
    4. У участника в анамнезе закрытоугольная глаукома или узкие углы передней камеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программное устройство AEYE
Программное устройство с искусственным интеллектом (AEYE-DS), которое будет использоваться в качестве диагностического инструмента, помогающего врачам первичной медико-санитарной помощи в скрининге диабетической ретинопатии с использованием цифровых изображений глазного дна. Устройство автоматически обнаруживает более чем легкую диабетическую ретинопатию (mtmDR) у взрослых с диагнозом диабет, у которых диабетическая ретинопатия ранее не диагностировалась.
Устройство: Программное устройство AEYE

Приемлемые участники проходят следующие процедуры:

  • Фотографирование каждого глаза с помощью фундоскопической камеры. Полученные изображения будут отправлены в программу AEYE-DS для анализа.
  • Дополнительные фотографические изображения и изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) будут получены с использованием второго устройства камеры для фундоскопии/ОКТ. Полученные изображения будут отправлены в центр профессионального чтения для анализа.
  • У всех испытуемых будут расширены зрачки с помощью расширительных капель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность, основанные на двух изображениях, расположенных в центре желтого пятна (по одному изображению от каждого глаза пациента)
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность и специфичность устройства AEYE-DS для обнаружения mtmDR на цифровых изображениях глазного дна, полученных с помощью устройства для глазного дна Topcon NW400, на основе двух изображений с центром в макуле (по одному изображению от каждого глаза пациента). Чувствительность и специфичность рассчитывались путем сравнения выходных результатов устройства AEYE-DS с достоверными данными (диагностическое определение независимой слепой группы опытных офтальмологов в центре чтения). Наихудший из двух глаз сравнивался с выходом AEYE-DS на уровне участников.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность, основанные на четырех изображениях (одно центрированное изображение макулы и одно центрированное изображение диска зрительного нерва на каждый глаз)
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность и специфичность устройства AEYE-DS для обнаружения mtmDR на цифровых изображениях глазного дна, полученных с помощью устройства для глазного дна Topcon NW400, на основе четырех изображений (одно изображение в центре макулы и одно изображение в центре диска зрительного нерва для каждого глаза). Чувствительность и специфичность рассчитывались путем сравнения выходных результатов устройства AEYE-DS с достоверными данными (диагностическое определение независимой слепой группы опытных офтальмологов в центре чтения). Наихудший из двух глаз сравнивался с выходом AEYE-DS на уровне участников.
1 день
Возможность визуализации, основанная на двух изображениях с центром в макуле (по одному изображению от каждого глаза пациента)
Временное ограничение: 1 день
Чтобы оценить визуализируемость AEYE-DS, определяемую как процент участников с диагностическим результатом (положительным для более чем легкой ДР или отрицательным для более чем легкой ДР) устройства AEYE-DS. Участники без диагностических результатов (т. Е. Выход AEYE-DS «Недостаточное качество») снижают визуализацию AEYE-DS.
1 день
Возможность изображения, основанная на четырех изображениях (одно центрированное изображение макулы и одно центрированное изображение диска зрительного нерва на каждый глаз)
Временное ограничение: 1 день
Чтобы оценить визуализируемость AEYE-DS, определяемую как процент участников с диагностическим результатом (положительным для более чем легкой ДР или отрицательным для более чем легкой ДР) устройства AEYE-DS. Участники без диагностических результатов (т. Е. Выход AEYE-DS «Недостаточное качество») снижают визуализацию AEYE-DS.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AEYE Health LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEYE-DS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное устройство AEYE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться