Werkzaamheid en veiligheid van AEYE-DS-softwareapparaat voor geautomatiseerde detectie van diabetische retinopathie op basis van digitale fundusbeelden
10 juli 2023 bijgewerkt door: AEYE Health LLC
Cruciale prospectieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van AEYE-DS-software voor geautomatiseerde detectie van diabetische retinopathie op basis van digitale fundoscopische beelden
AEYE-DS is een softwareapparaat dat is ontwikkeld om de naleving van screening op diabetische retinopathie te vergroten door automatisch meer dan milde diabetische retinopathie te detecteren op basis van digitale fundusbeelden met behulp van op AI gebaseerde software.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat in de eerstelijnszorg en andere zorglocaties te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
531
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥22
- Man of vrouw
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus, die voldoet aan de criteria die zijn vastgesteld door de American Diabetes Association (ADA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Begrijp de studie en meld u vrijwillig aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbaar verlies van gezichtsvermogen (bijv. bij gebruik van een bril), wazig zicht of drijvers.
- Gediagnosticeerd met macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, stralingsretinopathie of occlusie van de retinale ader.
- Geschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of injecties in een oog, of een geschiedenis van netvlieschirurgie.
- Neemt momenteel deel aan een ander oogonderzoek en ontvangt actief een onderzoeksproduct voor DR of DME.
- Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk of glykemische controle, microftalmie of eerdere enucleatie).
Deelnemer is gecontra-indiceerd voor beeldvorming door fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt:
- Deelnemer is overgevoelig voor licht
- Deelnemer heeft onlangs fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
- Deelnemer gebruikt medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe voorkamerhoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AEYE-softwareapparaat
Een AI-softwareapparaat (AEYE-DS) dat moet worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het screenen op diabetische retinopathie met behulp van digitale funduscopische beelden.
Het apparaat detecteert automatisch meer dan milde diabetische retinopathie (mtmDR) bij volwassenen met de diagnose diabetes bij wie niet eerder de diagnose diabetische retinopathie is gesteld.
|
In aanmerking komende deelnemers ondergaan de volgende procedures:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit, gebaseerd op twee macula-gecentreerde beelden (één beeld van elk oog van de patiënt)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van het AEYE-DS-apparaat om mtmDR te detecteren op digitale funduscopische beelden, verkregen door het Topcon NW400 fundoscopie-apparaat, gebaseerd op twee macula-gecentreerde beelden (één beeld van elk oog van de patiënt).
Gevoeligheid en specificiteit werden berekend door de uitvoerresultaten van het AEYE-DS-apparaat te vergelijken met de grondwaarheid (diagnostische bepaling door een onafhankelijk, geblindeerd panel van deskundige oogartsen in een leescentrum).
Het slechtste van twee ogen werd vergeleken met de AEYE-DS-output op deelnemersniveau.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit, gebaseerd op vier afbeeldingen (één macula gecentreerd beeld en één optische schijf gecentreerd beeld per oog)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van het AEYE-DS-apparaat om mtmDR te detecteren van digitale funduscopische beelden, verkregen door het Topcon NW400 fundoscopie-apparaat, op basis van vier beelden (één macula gecentreerd beeld en één gecentreerd beeld op de optische schijf per oog).
Gevoeligheid en specificiteit werden berekend door de uitvoerresultaten van het AEYE-DS-apparaat te vergelijken met de grondwaarheid (diagnostische bepaling door een onafhankelijk, geblindeerd panel van deskundige oogartsen in een leescentrum).
Het slechtste van twee ogen werd vergeleken met de AEYE-DS-output op deelnemersniveau.
|
1 dag
|
|
Beeldbaarheid, gebaseerd op twee macula-gecentreerde beelden (één beeld van elk oog van de patiënt)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de beeldbaarheid van AEYE-DS te beoordelen, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een diagnostische output (positief voor meer dan milde DR of negatief voor meer dan milde DR) van het AEYE-DS-apparaat.
Deelnemers zonder diagnostische uitvoer (d.w.z. AEYE-DS-uitvoer van "Onvoldoende kwaliteit") verlaagt de beeldbaarheid van de AEYE-DS.
|
1 dag
|
|
Beeldbaarheid, gebaseerd op vier afbeeldingen (één macula gecentreerd beeld en één optische schijf gecentreerd beeld per oog)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de beeldbaarheid van AEYE-DS te beoordelen, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een diagnostische output (positief voor meer dan milde DR of negatief voor meer dan milde DR) van het AEYE-DS-apparaat.
Deelnemers zonder diagnostische uitvoer (d.w.z. AEYE-DS-uitvoer van "Onvoldoende kwaliteit") verlaagt de beeldbaarheid van de AEYE-DS.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEYE-DS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .