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Efficacia e sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica da immagini digitali del fondo oculare

10 luglio 2023 aggiornato da: AEYE Health LLC

Sperimentazione clinica prospettica fondamentale per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo software AEYE-DS per il rilevamento automatizzato della retinopatia diabetica da immagini fundoscopiche digitali

AEYE-DS è un dispositivo software sviluppato per aumentare la compliance allo screening della retinopatia diabetica rilevando automaticamente la retinopatia diabetica più che lieve dalle immagini digitali del fondo oculare utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale. Questo studio è stato progettato per convalidare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo presso le cure primarie e altri punti di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi documentata di diabete mellito, che soddisfa i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (ADA) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Comprendere lo studio e offrirsi volontari per firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Perdita della vista non correggibile (ad esempio, con l'uso di occhiali), visione offuscata o corpi mobili.
  • Diagnosi di edema maculare, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
  • Storia di trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale sugli occhi e riceve attivamente un prodotto sperimentale per DR o DME.
  • - Il partecipante ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna o controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione).

  • Il partecipante è controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio:

    1. Il partecipante è ipersensibile alla luce
    2. Il partecipante è stato recentemente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
    3. Il partecipante sta assumendo farmaci che causano fotosensibilità
    4. - Il partecipante ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso o angoli stretti della camera anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo software AEYE
Un dispositivo software AI (AEYE-DS) da utilizzare come strumento diagnostico per assistere i medici di base nello screening per la retinopatia diabetica utilizzando immagini digitali del fondo oculare. Il dispositivo rileva automaticamente la retinopatia diabetica più che lieve (mtmDR) negli adulti con diagnosi di diabete a cui non è stata precedentemente diagnosticata la retinopatia diabetica.
Dispositivo: Dispositivo software AEYE

I partecipanti idonei saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Imaging fotografico di ciascun occhio utilizzando un dispositivo per la fotocamera del fondo oculare. Le immagini ottenute verranno inviate al software AEYE-DS per l'analisi.
  • Ulteriori immagini fotografiche e di tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno ottenute utilizzando un secondo dispositivo per fotocamera funduscopy/OCT. Le immagini ottenute saranno inviate a un centro di lettura professionale per l'analisi.
  • Tutti i soggetti dello studio avranno le pupille dilatate usando gocce di dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità, basate su due immagini centrate sulla macula (un'immagine da ciascun occhio del paziente)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità e specificità del dispositivo AEYE-DS per rilevare mtmDR su immagini fondoscopiche digitali, acquisite dal dispositivo fundoscopico Topcon NW400, sulla base di due immagini centrate sulla macula (un'immagine da ciascun occhio del paziente). La sensibilità e la specificità sono state calcolate confrontando i risultati di output del dispositivo AEYE-DS con la verità di base (determinazione diagnostica da parte di un gruppo indipendente e cieco di oftalmologi esperti presso un centro di lettura). Il peggiore dei due occhi è stato confrontato con l'output di AEYE-DS a livello di partecipante.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità, basate su quattro immagini (un'immagine centrata sulla macula e un'immagine centrata sul disco ottico per occhio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità e specificità del dispositivo AEYE-DS per rilevare mtmDR da immagini fondoscopiche digitali, acquisite dal dispositivo per fundoscopia Topcon NW400, sulla base di quattro immagini (un'immagine centrata sulla macula e un'immagine centrata sul disco ottico per occhio). La sensibilità e la specificità sono state calcolate confrontando i risultati di output del dispositivo AEYE-DS con la verità di base (determinazione diagnostica da parte di un gruppo indipendente e cieco di oftalmologi esperti presso un centro di lettura). Il peggiore dei due occhi è stato confrontato con l'output di AEYE-DS a livello di partecipante.
1 giorno
Immaginabilità, basata su due immagini centrate sulla macula (un'immagine da ciascun occhio del paziente)
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'immaginabilità di AEYE-DS, definita come la percentuale di partecipanti con un output diagnostico (positivo per DR più che lieve o negativo per DR più che lieve) dal dispositivo AEYE-DS. I partecipanti senza output diagnostico (ad es. output AEYE-DS di "Qualità insufficiente") riducono l'immaginabilità dell'AEYE-DS.
1 giorno
Immaginabilità, basata su quattro immagini (un'immagine centrata sulla macula e un'immagine centrata sul disco ottico per occhio)
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'immaginabilità di AEYE-DS, definita come la percentuale di partecipanti con un output diagnostico (positivo per DR più che lieve o negativo per DR più che lieve) dal dispositivo AEYE-DS. I partecipanti senza output diagnostico (ad es. output AEYE-DS di "Qualità insufficiente") riducono l'immaginabilità dell'AEYE-DS.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEYE Health LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEYE-DS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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