Effektivitet og sikkerhed af AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale fundusbilleder
10. juli 2023 opdateret af: AEYE Health LLC
Pivotalt prospektivt klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale fundoskopiske billeder
AEYE-DS er en softwareenhed udviklet til at øge compliance med diabetisk retinopati-screening ved automatisk at detektere mere end mild diabetisk retinopati fra digitale fundusbilleder ved hjælp af AI-baseret software.
Denne undersøgelse er designet til at validere sikkerheden og effektiviteten af enheden i primær pleje og andre behandlingssteder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
531
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥22
- Mand eller kvinde
- Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus, der opfylder kriterierne fastsat af American Diabetes Association (ADA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
- Forstå undersøgelsen og meld dig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbart synstab (f.eks. ved brug af briller), sløret syn eller flydere.
- Diagnosticeret med makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
- Anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene, eller enhver historie med nethindekirurgi.
- Deltager i øjeblikket i en anden øjenundersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til DR eller DME.
- Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation).
Deltageren er kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer, der anvendes i undersøgelsen:
- Deltageren er overfølsom over for lys
- Deltageren gennemgik for nylig fotodynamisk terapi (PDT)
- Deltageren tager medicin, der forårsager lysfølsomhed
- Deltageren har en historie med vinkel-lukkende glaukom eller smalle forkammervinkler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AEYE-softwareenhed
En AI-softwareenhed (AEYE-DS), der skal bruges som et diagnostisk værktøj til at hjælpe primære klinikere med at screene for diabetisk retinopati ved hjælp af digitale funduskopiske billeder.
Enheden registrerer automatisk mere end mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos voksne diagnosticeret med diabetes, som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med diabetisk retinopati.
|
Kvalificerede deltagere vil gennemgå følgende procedurer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet, baseret på to Macula-centrerede billeder (et billede fra hvert øje af patienten)
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet og specificitet af AEYE-DS-enheden til at detektere mtmDR på digitale funduskopiske billeder, erhvervet af Topcon NW400 fundoskopi-enheden, baseret på to macula-centrerede billeder (et billede fra hvert øje af patienten).
Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved at sammenligne outputresultaterne fra AEYE-DS-enheden med sandheden (diagnostisk bestemmelse af et uafhængigt, blindet panel af ekspert øjenlæger på et læsecenter).
Det værste af to øjne blev sammenlignet med AEYE-DS-output på deltagerniveau.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet, baseret på fire billeder (et macula centreret billede og et optisk disk centreret billede pr. øje)
Tidsramme: 1 dag
|
AEYE-DS-enhedens følsomhed og specificitet til at detektere mtmDR fra digitale funduskopiske billeder, erhvervet af Topcon NW400 fundoskopi-enheden, baseret på fire billeder (et macula-centreret billede og et optisk disk-centreret billede pr. øje).
Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved at sammenligne outputresultaterne fra AEYE-DS-enheden med sandheden (diagnostisk bestemmelse af et uafhængigt, blindet panel af ekspert øjenlæger på et læsecenter).
Det værste af to øjne blev sammenlignet med AEYE-DS-output på deltagerniveau.
|
1 dag
|
|
Billedbarhed, baseret på to Macula-centrerede billeder (et billede fra hvert øje af patienten)
Tidsramme: 1 dag
|
For at vurdere billedbarheden af AEYE-DS, defineret som procentdelen af deltagere med et diagnostisk output (positivt for mere end mild DR eller negativt for mere end mild DR) fra AEYE-DS-enheden.
Deltagere uden diagnostisk output (dvs. AEYE-DS-output af "Utilstrækkelig kvalitet") sænker billedevnen af AEYE-DS.
|
1 dag
|
|
Billedevne, baseret på fire billeder (et macula centreret billede og et optisk disk centreret billede pr. øje)
Tidsramme: 1 dag
|
For at vurdere billedbarheden af AEYE-DS, defineret som procentdelen af deltagere med et diagnostisk output (positivt for mere end mild DR eller negativt for mere end mild DR) fra AEYE-DS-enheden.
Deltagere uden diagnostisk output (dvs. AEYE-DS-output af "Utilstrækkelig kvalitet") sænker billedevnen af AEYE-DS.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEYE-DS-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .