Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEYE-DS-ohjelmistolaitteen tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen retinopatian automaattiseen havaitsemiseen digitaalisista silmänpohjakuvista

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AEYE Health LLC

Keskeinen mahdollinen kliininen tutkimus AEYE-DS-ohjelmistolaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi automaattiseen diabeettisen retinopatian havaitsemiseen digitaalisista fundoskooppisista kuvista

AEYE-DS on ohjelmistolaite, joka on kehitetty lisäämään diabeettisen retinopatian seulonnan noudattamista tunnistamalla automaattisesti enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia digitaalisista silmänpohjakuvista tekoälypohjaisen ohjelmiston avulla. Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan laitteen turvallisuus ja tehokkuus perusterveydenhuollossa ja muissa hoitopisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥22
  • Mies vai nainen
  • Dokumentoitu diabetes mellituksen diagnoosi, joka täyttää American Diabetes Associationin (ADA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asettamat kriteerit.
  • Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton näönmenetys (esim. silmälaseja käytettäessä), näön hämärtyminen tai kelluvat.
  • Diagnosoitu silmänpohjan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
  • Verkkokalvon laserhoito tai injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen silmätutkimukseen ja saa aktiivisesti DR- tai DME-tutkimustuotetta.
  • Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aikaisempi enukleaatio).

  • Osallistuja on vasta-aiheinen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjan kuvantamisjärjestelmillä kuvaamiselle:

    1. Osallistuja on yliherkkä valolle
    2. Osallistujalle tehtiin äskettäin fotodynaaminen hoito (PDT)
    3. Osallistuja käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä
    4. Osallistujalla on ollut kulmaglaukooma tai kapeita etukammion kulmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEYE-ohjelmistolaite
Tekoälyohjelmistolaite (AEYE-DS), jota käytetään diagnostisena työkaluna perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi diabeettisen retinopatian seulonnassa digitaalisten funduskooppisten kuvien avulla. Laite havaitsee automaattisesti enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian (mtmDR) aikuisilla, joilla on diagnosoitu diabetes ja joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabeettista retinopatiaa.
Laite: AEYE-ohjelmistolaite

Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Kummankin silmän valokuvaus funduscopy-kameralaitteella. Saadut kuvat lähetetään AEYE-DS-ohjelmistoon analysoitavaksi.
  • Lisää valokuvaus- ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvia saadaan käyttämällä toista silmänpohjan tähystys-/OCT-kameralaitetta. Saadut kuvat lähetetään ammattimaiseen lukukeskukseen analysoitavaksi.
  • Kaikkien tutkimushenkilöiden pupilleja laajennetaan dilataatiopisaroilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys, perustuu kahteen makulakeskeiseen kuvaan (yksi kuva potilaan kummastakin silmästä)
Aikaikkuna: 1 päivä
AEYE-DS-laitteen herkkyys ja spesifisyys mtmDR:n havaitsemiseksi digitaalisista silmänpohjakuvista, jotka on hankittu Topcon NW400 -pohjanpohjan tähystyslaitteella, joka perustuu kahteen makulakeskeiseen kuvaan (yksi kuva potilaan kummastakin silmästä). Herkkyys ja spesifisyys laskettiin vertaamalla AEYE-DS-laitteen lähtötuloksia todelliseen totuuteen (diagnostinen määritys, jonka teki riippumaton, sokea asiantuntija-silmälääkäreiden paneeli lukukeskuksessa). Huonointa kahdesta silmästä verrattiin AEYE-DS-tulokseen osallistujatasolla.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys, perustuu neljään kuvaan (yksi makulan keskellä oleva kuva ja yksi optisen levyn keskitetty kuva silmää kohti)
Aikaikkuna: 1 päivä
AEYE-DS-laitteen herkkyys ja spesifisyys mtmDR:n havaitsemiseksi digitaalisista silmänpohjakuvista, jotka on hankittu Topcon NW400 fundoscopy -laitteella, perustuen neljään kuvaan (yksi makulan keskitetty kuva ja yksi optisen levyn keskitetty kuva per silmä). Herkkyys ja spesifisyys laskettiin vertaamalla AEYE-DS-laitteen lähtötuloksia todelliseen totuuteen (diagnostinen määritys, jonka teki riippumaton, sokea asiantuntija-silmälääkäreiden paneeli lukukeskuksessa). Huonointa kahdesta silmästä verrattiin AEYE-DS-tulokseen osallistujatasolla.
1 päivä
Kuvattavuus, joka perustuu kahteen makulakeskeiseen kuvaan (yksi kuva potilaan kummastakin silmästä)
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida AEYE-DS:n kuvattavuutta, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on diagnostinen tulos (positiivinen yli lievässä DR tai negatiivinen yli lievässä DR:ssä) AEYE-DS-laitteesta. Osallistujat, joilla ei ole diagnostista tulosta (eli AEYE-DS-tulos "Insufficient Quality") heikentää AEYE-DS:n kuvattavuutta.
1 päivä
Kuvattavuus, perustuu neljään kuvaan (yksi makulan keskellä oleva kuva ja yksi optisen levyn keskitetty kuva per silmä)
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida AEYE-DS:n kuvattavuutta, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on diagnostinen tulos (positiivinen yli lievässä DR tai negatiivinen yli lievässä DR:ssä) AEYE-DS-laitteesta. Osallistujat, joilla ei ole diagnostista tulosta (eli AEYE-DS-tulos "Insufficient Quality") heikentää AEYE-DS:n kuvattavuutta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEYE Health LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEYE-DS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AEYE-ohjelmistolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa