디지털 안저 영상으로부터 당뇨병성 망막병증을 자동 검출하기 위한 AEYE-DS 소프트웨어 장치의 효능 및 안전성
2023년 7월 10일 업데이트: AEYE Health LLC
디지털 안저경 이미지에서 당뇨병성 망막병증 자동 감지를 위한 AEYE-DS 소프트웨어 장치의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 중추적 전향적 임상 시험
AEYE-DS는 AI 기반 소프트웨어를 이용해 디지털 안저 영상에서 경증 이상의 당뇨망막병증을 자동으로 검출해 당뇨망막병증 검진 순응도를 높이기 위해 개발된 소프트웨어 기기다.
이 연구는 1차 진료 및 기타 진료 현장에서 기기의 안전성과 효능을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
531
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥22
- 남성 또는 여성
- 미국당뇨병협회(ADA) 및 세계보건기구(WHO)에서 정한 기준을 충족하는 당뇨병의 문서화된 진단.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 교정할 수 없는 시력 상실(예: 안경 사용 시), 시야 흐림 또는 부유물.
- 황반부종, 중증 비증식성 망막병증, 증식성 망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막정맥폐쇄로 진단됨.
- 망막의 레이저 치료 또는 양쪽 눈에 주사한 이력 또는 망막 수술 이력.
- 현재 다른 안과 연구에 참여하고 있으며 DR 또는 DME에 대한 연구 제품을 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태를 가집니다(예: 혈압 또는 혈당 조절, 소안구증 또는 이전 적출을 포함하는 불안정한 의학적 상태).
참가자는 연구에 사용된 안저 이미징 시스템에 의한 이미징이 금기입니다.
- 참가자는 빛에 과민합니다
- 참여자는 최근 광역동 요법(PDT)을 받았습니다.
- 참가자가 광과민성을 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 참여자는 폐쇄각 녹내장 또는 좁은 전방 각의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEYE 소프트웨어 장치
디지털 안저경 이미지를 사용하여 당뇨병성 망막병증을 선별하는 일차 진료의를 지원하는 진단 도구로 사용되는 AI 소프트웨어 장치(AEYE-DS).
이 장치는 이전에 당뇨병성 망막증 진단을 받은 적이 없는 당뇨병 진단을 받은 성인에서 경도 당뇨병성 망막증(mtmDR) 이상을 자동으로 감지합니다.
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적격 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 황반 중심 이미지(환자의 각 눈에서 하나의 이미지)를 기반으로 한 민감도 및 특이도
기간: 1 일
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2개의 황반 중심 이미지(환자의 각 눈에서 하나의 이미지)를 기반으로 Topcon NW400 안저경 장치로 획득한 디지털 안저경 이미지에서 mtmDR을 감지하는 AEYE-DS 장치의 감도 및 특이도.
민감도와 특이도는 AEYE-DS 장치의 출력 결과를 실측값과 비교하여 계산했습니다(판독 센터에서 전문 안과의사로 구성된 독립적인 맹검 패널에 의한 진단 결정).
두 눈 중 최악의 눈은 참가자 수준에서 AEYE-DS 출력과 비교되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개의 이미지를 기반으로 한 민감도 및 특이도(눈당 하나의 황반 중심 이미지 및 하나의 시신경 디스크 중심 이미지)
기간: 1 일
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Topcon NW400 안저경 장치로 획득한 디지털 안저경 이미지에서 mtmDR을 검출하기 위한 AEYE-DS 장치의 민감도 및 특이도는 4개의 이미지(눈당 황반 중심 이미지 1개와 시신경 유두 중심 이미지 1개)를 기반으로 합니다.
민감도와 특이도는 AEYE-DS 장치의 출력 결과를 실측값과 비교하여 계산했습니다(판독 센터에서 전문 안과의사로 구성된 독립적인 맹검 패널에 의한 진단 결정).
두 눈 중 최악의 눈은 참가자 수준에서 AEYE-DS 출력과 비교되었습니다.
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1 일
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2개의 황반 중심 이미지(환자의 각 눈에서 하나의 이미지)를 기반으로 한 이미지 가능성
기간: 1 일
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AEYE-DS 장치에서 진단 출력(경미한 DR 이상에 대해 양성 또는 경미한 DR 이상에 대해 음성)이 있는 참가자의 백분율로 정의되는 AEYE-DS의 영상화 가능성을 평가합니다.
진단 출력이 없는 참가자(즉, "불충분한 품질"의 AEYE-DS 출력)는 AEYE-DS의 이미지 가능성을 낮춥니다.
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1 일
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4개의 이미지를 기반으로 한 이미지 가능성(눈당 하나의 황반 중심 이미지 및 하나의 시신경 디스크 중심 이미지)
기간: 1 일
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AEYE-DS 장치에서 진단 출력(경미한 DR 이상에 대해 양성 또는 경미한 DR 이상에 대해 음성)이 있는 참가자의 백분율로 정의되는 AEYE-DS의 영상화 가능성을 평가합니다.
진단 출력이 없는 참가자(즉, "불충분한 품질"의 AEYE-DS 출력)는 AEYE-DS의 이미지 가능성을 낮춥니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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