Eficacia y seguridad del dispositivo de software AEYE-DS para la detección automática de retinopatía diabética a partir de imágenes digitales de fondo de ojo
10 de julio de 2023 actualizado por: AEYE Health LLC
Ensayo clínico prospectivo fundamental para demostrar la eficacia y seguridad del dispositivo de software AEYE-DS para la detección automatizada de retinopatía diabética a partir de imágenes fundoscópicas digitales
AEYE-DS es un dispositivo de software desarrollado para aumentar el cumplimiento de las pruebas de detección de retinopatía diabética mediante la detección automática de retinopatía diabética más que leve a partir de imágenes de fondo de ojo digitales utilizando un software basado en IA.
Este estudio ha sido diseñado para validar la seguridad y eficacia del dispositivo en atención primaria y otros puntos de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥22
- Masculino o femenino
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, cumpliendo con los criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pérdida de la visión no corregible (p. ej., con el uso de anteojos), visión borrosa o moscas volantes.
- Diagnosticado con edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
- Antecedentes de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o antecedentes de cirugía de retina.
- Actualmente participa en otro estudio ocular de investigación y recibe activamente un producto de investigación para DR o DME.
- El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial o el control glucémico, microftalmía o enucleación previa).
El participante está contraindicado para obtener imágenes mediante los sistemas de imágenes de fondo de ojo utilizados en el estudio:
- El participante es hipersensible a la luz.
- El participante se sometió recientemente a terapia fotodinámica (PDT)
- El participante está tomando medicamentos que causan fotosensibilidad
- El participante tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos de la cámara anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de software AEYE
Un dispositivo de software de IA (AEYE-DS) que se utilizará como herramienta de diagnóstico para ayudar a los médicos de atención primaria a detectar la retinopatía diabética mediante imágenes funduscópicas digitales.
El dispositivo detecta automáticamente más que retinopatía diabética leve (mtmDR) en adultos diagnosticados con diabetes que no han sido diagnosticados previamente con retinopatía diabética.
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Los participantes elegibles se someterán a los siguientes procedimientos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad, basadas en dos imágenes centradas en la mácula (una imagen de cada ojo del paciente)
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo AEYE-DS para detectar mtmDR en imágenes funduscópicas digitales, adquiridas por el dispositivo de fundoscopia Topcon NW400, en base a dos imágenes centradas en la mácula (una imagen de cada ojo del paciente).
La sensibilidad y la especificidad se calcularon comparando los resultados de salida del dispositivo AEYE-DS con la realidad del terreno (determinación diagnóstica realizada por un panel ciego e independiente de oftalmólogos expertos en un centro de lectura).
El peor de dos ojos se comparó con la salida de AEYE-DS a nivel de participante.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad, basadas en cuatro imágenes (una imagen centrada en la mácula y una imagen centrada en el disco óptico por ojo)
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo AEYE-DS para detectar mtmDR a partir de imágenes funduscópicas digitales, adquiridas por el dispositivo de fundoscopia Topcon NW400, en base a cuatro imágenes (una imagen centrada en la mácula y una imagen centrada en el disco óptico por ojo).
La sensibilidad y la especificidad se calcularon comparando los resultados de salida del dispositivo AEYE-DS con la realidad del terreno (determinación diagnóstica realizada por un panel ciego e independiente de oftalmólogos expertos en un centro de lectura).
El peor de dos ojos se comparó con la salida de AEYE-DS a nivel de participante.
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1 día
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Capacidad de imagen, basada en dos imágenes centradas en la mácula (una imagen de cada ojo del paciente)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la capacidad de imagen de AEYE-DS, definida como el porcentaje de participantes con un resultado de diagnóstico (positivo para DR más que leve o negativo para DR más que leve) del dispositivo AEYE-DS.
Los participantes sin resultados de diagnóstico (es decir, resultados de AEYE-DS de "Calidad insuficiente") reducen la capacidad de imagen de AEYE-DS.
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1 día
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Capacidad de imagen, basada en cuatro imágenes (una imagen centrada en la mácula y una imagen centrada en el disco óptico por ojo)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la capacidad de imagen de AEYE-DS, definida como el porcentaje de participantes con un resultado de diagnóstico (positivo para DR más que leve o negativo para DR más que leve) del dispositivo AEYE-DS.
Los participantes sin resultados de diagnóstico (es decir, resultados de AEYE-DS de "Calidad insuficiente") reducen la capacidad de imagen de AEYE-DS.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEYE-DS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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